Eupasidin-s-välilehden (EUPASIDIN-S) teho ja turvallisuus gastriittipotilailla
perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisten lääkkeiden vertailututkimus EUPASIDIN-S:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Tab. gastriittipotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EUPASIDIN-S-välilehden tehoa ja turvallisuutta. gastriittipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Korean tasavalta, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Korean tasavalta, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korean tasavalta, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Korean tasavalta, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korean tasavalta, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja on 19 vuotta ja sitä vanhemmat, miehiä tai naisia
- Potilaat, joilla on gastroskopialla diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti ja jotka tarvitsevat hoitoa gastriitin oireisiin
- Potilaat, joilla on gastroskopialla löydetty yksi tai useampi eroosio
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksensa, voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mahahaava ja gastroesofageaalinen refluksitauti
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain tai mahan resektioon liittyvä leikkaus
- Potilaat, joilla on tromboembolia ja hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus
Potilaat, joilla on poikkeava laboratoriotulos seulonnassa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini > normaalin yläraja x 2
- Valkosolut (WBC) < 4000/mm3
- Verihiutale < 50 000/mm3
- Potilaat, joille on annettu H2-reseptorin salpaajia, protonipumpun estäjiä, muskariinireseptorin antagonisteja, muita gastiiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, suojatekijän rakentajia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen tutkimusta 2 viikon sisällä
- Aiempi allerginen reaktio tutkimustuotteelle
- Naiset joko raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana ilman ehkäisymenetelmää
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät kelpaa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eupasidiini-välilehti.
kolme kertaa päivässä, 1 välilehti jokaista kertaa, PO, 2 viikon ajan
|
kolme kertaa päivässä, 1 välilehti jokaista kertaa, PO, 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Stillen-välilehti.
kolme kertaa päivässä, 1 välilehti jokaista kertaa, PO, 2 viikon ajan
|
kolme kertaa päivässä, 1 välilehti jokaista kertaa, PO, 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eroosion paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
verenvuodon paranemisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
turvotuksen paranemisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
itseoireiden paranemisaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUPASIDIN-S_P4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .