Effekt og sikkerhet av Eupasidin-s Tab.(EUPASIDIN-S) hos gastrittpasienter
21. august 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En fase 4, multisenter, randomisert, åpen, aktiv komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUPASIDIN-S Tab. hos gastrittpasienter
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EUPASIDIN-S Tab. hos gastrittpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Korea, Republikken, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Korea, Republikken, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Korea, Republikken, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Korea, Republikken, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Korea, Republikken, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er 19 år og over, menn eller kvinner
- Pasienter diagnostisert med akutt eller kronisk gastritt ved gastroskopi og trenger behandling for gastrittsymptomer
- Pasienter med en eller flere erosjoner funnet ved gastroskopi
- Pasienter som frivillig signerte skriftlig informert samtykke kan delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med magesår og gastroøsofageal reflukssykdom
- Pasienter med ondartet gastrointestinal svulst eller kirurgi relatert til magereseksjon
- Pasienter med tromboemboli og koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, heptisk, nyresykdom
Pasienter med unormale laboratorieresultater ved screening
- Aspartataminotransferase(AST), alaninaminotransferase(ALT), kreatinin > øvre normalgrense x 2
- Hvite blodlegemer (WBC) < 4000/mm3
- Blodplate < 50 000/mm3
- Pasienter administrert med H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, muskarinreseptorantagonister, andre legemidler til behandling av gastritt, beskyttende faktorbygger, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler før studien om 2 uker
- Anamnese med allergisk reaksjon på undersøkelsesproduktet
- Kvinner enten gravide, ammende eller mulig å bli gravide uten prevensjonsmetode
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før studien
- Pasienter som etterforskerne anser som ikke kvalifisert for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eupasidin-s tab.
tre ganger per dag, 1 fane for hver gang, PO, i løpet av 2 uker
|
tre ganger per dag, 1 fane for hver gang, PO, i løpet av 2 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stillen tab.
tre ganger per dag, 1 fane for hver gang, PO, i løpet av 2 uker
|
tre ganger per dag, 1 fane for hver gang, PO, i løpet av 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
herdehastighet for erosjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedringshastighet for erosjon
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
forbedringshastighet av erytem
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
forbedringshastighet av blødning
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
forbedringshastighet av ødem
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
bedring av selvsymptomer
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUPASIDIN-S_P4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .