Eficácia e Segurança do Eupasidin-s Tab.(EUPASIDIN-S) em Pacientes com Gastrite
21 de agosto de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um estudo comparativo de drogas ativas, multicêntrico, randomizado, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do EUPASIDIN-S Tab. em pacientes com gastrite
O objetivo deste estudo é avaliar a Eficácia e Segurança do EUPASIDIN-S Tab. em pacientes com gastrite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Republica da Coréia, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Republica da Coréia, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Republica da Coréia, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Republica da Coréia, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é de 19 anos ou mais, homens ou mulheres
- Pacientes diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por gastroscopia e precisam de tratamento para sintomas de gastrite
- Pacientes com uma ou mais erosões encontradas por gastroscopia
- Os pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado por escrito podem participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico
- Pacientes com tumor maligno gastrointestinal ou cirurgia relacionada à ressecção do estômago
- Pacientes com tromboembolismo e distúrbio de coagulação
- Pacientes com doença primária cardiovascular, pulmonar, hepática e renal significativa
Pacientes com resultado laboratorial anormal na triagem
- Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT), Creatinina > limite superior da faixa normal x 2
- Glóbulos brancos (WBC) <4.000/mm3
- Plaquetas < 50.000/mm3
- Pacientes administrados com antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores muscarínicos, outros medicamentos para tratamento de gastrite, construtor de fator de proteção, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides antes do estudo em 2 semanas
- Histórico de reação alérgica ao produto sob investigação
- Mulheres grávidas, amamentando ou com possibilidade de engravidar sem método contraceptivo
- Uso de outros medicamentos em investigação nos 3 meses anteriores ao estudo
- Pacientes que os investigadores consideram inelegíveis para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Guia Eupasidin-s.
três vezes por dia, 1 comprimido para cada vez, PO, durante 2 semanas
|
três vezes por dia, 1 comprimido para cada vez, PO, durante 2 semanas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Aba de silêncio.
três vezes por dia, 1 comprimido para cada vez, PO, durante 2 semanas
|
três vezes por dia, 1 comprimido para cada vez, PO, durante 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de cura da erosão
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de melhoria da erosão
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
taxa de melhora do eritema
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
taxa de melhora da hemorragia
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
taxa de melhora do edema
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
taxa de melhora dos sintomas próprios
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUPASIDIN-S_P4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .