Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таб. Eupasidin-s (Eupasidin-S) у пациентов с гастритом

21 августа 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Фаза 4, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование активного препарата для оценки эффективности и безопасности EUPASIDIN-S Tab. у пациентов с гастритом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности EUPASIDIN-S Tab. у больных гастритом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Busangjin
      • Busan, Busangjin, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Busanpaik Hospital
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Dong-gu
      • Guangju, Dong-gu, Корея, Республика, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Ilsan-ro
      • Wonju, Ilsan-ro, Корея, Республика, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Корея, Республика, 301-721
        • Chungnam national university hospital
    • Muwang-ro
      • Iksan, Muwang-ro, Корея, Республика, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Корея, Республика, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 602-812
        • Dong-A University Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 19 лет и старше, мужчины или женщины
  2. Пациенты, у которых с помощью гастроскопии диагностирован острый или хронический гастрит и которые нуждаются в лечении симптомов гастрита
  3. Пациенты с одной или несколькими эрозиями, обнаруженными при гастроскопии
  4. В исследовании могут участвовать пациенты, добровольно подписавшие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с язвенной болезнью и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
  2. Пациенты со злокачественной опухолью желудочно-кишечного тракта или операциями, связанными с резекцией желудка
  3. Пациенты с тромбоэмболией и нарушением свертываемости крови
  4. Пациенты со значительными сердечно-сосудистыми, легочными, печеночными, почечными первичными заболеваниями
  5. Пациенты с аномальными лабораторными результатами при скрининге

    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), Аланинаминотрансфераза (АЛТ), Креатинин > верхней границы нормы x 2
    • Лейкоциты (лейкоциты) < 4000/мм3
    • Тромбоциты < 50 000/мм3
  6. Пациенты, получавшие антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, антагонисты мускариновых рецепторов, другие препараты для лечения гастирита, защитные факторы, нестероидные противовоспалительные препараты до исследования в течение 2 недель
  7. Аллергическая реакция на исследуемый продукт в анамнезе.
  8. Женщины, беременные, кормящие грудью или беременные без метода контрацепции
  9. Использование других исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до исследования
  10. Пациенты, которых исследователи считают неприемлемыми для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эупасидин-с таб.
3 раза в день по 1 таб каждый раз, внутрь, в течение 2 недель
3 раза в день по 1 таб каждый раз, внутрь, в течение 2 недель
Другие имена:
  • Artemisia herb изопропанол мягкий доб. 60 мг
Активный компаратор: Вкладка Стилен.
3 раза в день по 1 таб каждый раз, внутрь, в течение 2 недель
3 раза в день по 1 таб каждый раз, внутрь, в течение 2 недель
Другие имена:
  • Artemisia asiatica 95% этанол доб. 60 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость лечения эрозии
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
улучшение скорости эрозии
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
скорость улучшения эритемы
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
скорость улучшения кровотечения
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
скорость улучшения отека
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
скорость улучшения собственных симптомов
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эупасидин-с Таб

Подписаться