Wirksamkeit und Sicherheit von Eupasidin-s Tab. (EUPASIDIN-S) bei Gastritis-Patienten
21. August 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-4-Vergleichsstudie mit Wirkstoffen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EUPASIDIN-S. bei Gastritis-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EUPASIDIN-S Tab. bei Gastritis-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
230
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busangjin
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Busan, Busangjin, Korea, Republik von, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
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Deokjin-gu
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Jeonju, Deokjin-gu, Korea, Republik von, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Dong-gu
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Guangju, Dong-gu, Korea, Republik von, 501-757
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan-ro
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Wonju, Ilsan-ro, Korea, Republik von, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Muwang-ro
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Iksan, Muwang-ro, Korea, Republik von, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
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Nam-gu
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Daegu, Nam-gu, Korea, Republik von, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Busan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602-812
- Dong-A University Hospital
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 133-792
- Hanyang University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ist 19 Jahre und älter, Männer oder Frauen
- Patienten, bei denen durch Gastroskopie eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde und die eine Behandlung der Gastritis-Symptome benötigen
- Patienten mit einer oder mehreren durch Gastroskopie festgestellten Erosionen
- Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, können an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Magengeschwüren und gastroösophagealer Refluxkrankheit
- Patienten mit bösartigem Magentumor oder chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit einer Magenresektion
- Patienten mit Thromboembolie und Gerinnungsstörung
- Patienten mit signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, heptischer, renaler Primärerkrankung
Patienten mit auffälligem Laborergebnis beim Screening
- Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), Kreatinin > Obergrenze des Normalbereichs x 2
- Weiße Blutkörperchen (WBC) < 4.000/mm3
- Blutplättchen < 50.000/mm3
- Patienten, denen vor der Studie in 2 Wochen H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Muscarinrezeptorantagonisten, andere Arzneimittel zur Behandlung von Gastiritis, Schutzfaktorbildner, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel verabreicht wurden
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Prüfprodukt
- Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder ohne Verhütungsmethode schwanger werden können
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der Studie
- Patienten, die von den Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Registerkarte Eupasidin.
dreimal täglich, 1 Tab für jedes Mal, PO, während 2 Wochen
|
dreimal täglich, 1 Tab für jedes Mal, PO, während 2 Wochen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tab stillen.
dreimal täglich, 1 Tab für jedes Mal, PO, während 2 Wochen
|
dreimal täglich, 1 Tab für jedes Mal, PO, während 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Heilungsrate der Erosion
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserungsrate der Erosion
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Verbesserungsrate des Erythems
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Verbesserungsrate der Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Verbesserungsrate des Ödems
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Verbesserungsrate der Selbstsymptome
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUPASIDIN-S_P4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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