- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02356679
Efficacia e sicurezza della scheda Eupasidin-s (EUPASIDIN-S) nei pazienti con gastrite
21 agosto 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio comparativo attivo di farmaci di fase 4, multicentrico, randomizzato, aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda EUPASIDIN-S. nei pazienti con gastrite
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda EUPASIDIN-S. nei pazienti con gastrite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Busangjin
-
Busan, Busangjin, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Busanpaik Hospital
-
-
Deokjin-gu
-
Jeonju, Deokjin-gu, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Dong-gu
-
Guangju, Dong-gu, Corea, Repubblica di, 501-757
- Chonnam National University Hospital
-
-
Ilsan-ro
-
Wonju, Ilsan-ro, Corea, Repubblica di, 220-701
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
-
Muwang-ro
-
Iksan, Muwang-ro, Corea, Repubblica di, 570-711
- Wonkwang University School of Medicine & Hospital
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-812
- Dong-A University Hospital
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 133-792
- Hanyang University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è di 19 anni e oltre, uomini o donne
- Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia e necessitano di un trattamento per i sintomi della gastrite
- Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
- Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
- Pazienti con tumore maligno gastrointestinale o intervento chirurgico correlato alla resezione dello stomaco
- Pazienti con tromboembolia e disturbi della coagulazione
- Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale
Pazienti con risultati di laboratorio anormali allo screening
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina > limite superiore del range normale x 2
- Globuli bianchi (WBC) < 4.000/mm3
- Piastrine < 50.000/mm3
- Pazienti a cui sono stati somministrati antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore della muscarina, altri farmaci per il trattamento della gastirite, costruttore di fattori protettivi, farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio in 2 settimane
- Storia di reazione allergica al prodotto sperimentale
- Donne in gravidanza, allattamento o possibile gravidanza senza metodo contraccettivo
- Uso di altri farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo studio
- Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scheda Eupasin-s.
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
|
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Scheda Stillen.
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
|
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di guarigione dell'erosione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di miglioramento dell'erosione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
tasso di miglioramento dell'eritema
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
tasso di miglioramento dell'emorragia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
tasso di miglioramento dell'edema
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
tasso di miglioramento dei sintomi di sé
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUPASIDIN-S_P4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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