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Efficacia e sicurezza della scheda Eupasidin-s (EUPASIDIN-S) nei pazienti con gastrite

21 agosto 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio comparativo attivo di farmaci di fase 4, multicentrico, randomizzato, aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda EUPASIDIN-S. nei pazienti con gastrite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda EUPASIDIN-S. nei pazienti con gastrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Busangjin
      • Busan, Busangjin, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busanpaik Hospital
    • Deokjin-gu
      • Jeonju, Deokjin-gu, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Dong-gu
      • Guangju, Dong-gu, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
    • Ilsan-ro
      • Wonju, Ilsan-ro, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
    • Muwang-ro
      • Iksan, Muwang-ro, Corea, Repubblica di, 570-711
        • Wonkwang University School of Medicine & Hospital
    • Nam-gu
      • Daegu, Nam-gu, Corea, Repubblica di, 705-703
        • Yeungnam University Medical Center
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-812
        • Dong-A University Hospital
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 133-792
        • Hanyang University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è di 19 anni e oltre, uomini o donne
  2. Pazienti con diagnosi di gastrite acuta o cronica mediante gastroscopia e necessitano di un trattamento per i sintomi della gastrite
  3. Pazienti con una o più erosioni rilevate dalla gastroscopia
  4. Possono partecipare allo studio i pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo
  2. Pazienti con tumore maligno gastrointestinale o intervento chirurgico correlato alla resezione dello stomaco
  3. Pazienti con tromboembolia e disturbi della coagulazione
  4. Pazienti con significativa malattia primaria cardiovascolare, polmonare, eptica, renale
  5. Pazienti con risultati di laboratorio anormali allo screening

    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina > limite superiore del range normale x 2
    • Globuli bianchi (WBC) < 4.000/mm3
    • Piastrine < 50.000/mm3
  6. Pazienti a cui sono stati somministrati antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore della muscarina, altri farmaci per il trattamento della gastirite, costruttore di fattori protettivi, farmaci antinfiammatori non steroidei prima dello studio in 2 settimane
  7. Storia di reazione allergica al prodotto sperimentale
  8. Donne in gravidanza, allattamento o possibile gravidanza senza metodo contraccettivo
  9. Uso di altri farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti lo studio
  10. Pazienti che gli investigatori considerano non idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Eupasin-s.
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
Altri nomi:
  • Artemisia erba isopropanolo morbido ext. 60 mg
Comparatore attivo: Scheda Stillen.
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
tre volte al giorno, 1 compressa ogni volta, PO, durante 2 settimane
Altri nomi:
  • Artemisia asiatica 95% etanolo ext. 60 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di guarigione dell'erosione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di miglioramento dell'erosione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di miglioramento dell'eritema
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di miglioramento dell'emorragia
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di miglioramento dell'edema
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
tasso di miglioramento dei sintomi di sé
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangyong Seol, Professor, Inje University Busanpaik Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrite acuta

Prove cliniche su Tab. Eupasin-s

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