수술 전 진정제로 어린이의 비강 내 미다졸람 - 2부
2022년 3월 7일 업데이트: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam은 종종 수술 전에 투여되어 마취가 이루어지기 전에 환자를 진정시킵니다.
소아는 종종 입으로 또는 코로 분출하여 소량을 투여합니다.
아이들은 종종 경구용 미다졸람을 뱉어내어 얼마나 많은 약을 받았는지 알기 어렵습니다.
미다졸람을 코에 투여하는 것이 더 안정적이지만 소아는 통증, 따끔거림을 호소할 수 있으며 불편함으로 인해 화를 낼 수 있습니다.
미다졸람을 단독으로 코에 분사할 때도 코피가 발생할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 비강 미다졸람에 마취제인 자일로카인을 추가하면 미다졸람이 진정제로 작용하는 방식에 영향을 미치지 않으면서 미다졸람을 더 쉽고 편안하게 투여하는지 확인하는 것입니다.
이것은 파일럿 연구인 프로젝트 # 994의 후속 조치입니다.
이것은 추가 참가자와 수정된 자일로카인 농도로 이전 연구를 확장할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마스크 마취가 필요한 경미한 이비인후과 수술 예정인 18개월~7세 아동
- 미국마취학회(ASA) Class 1 또는 2
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 부모
- 관찰된 행동 장애(OBD) 시각적 평가 척도(VAS)를 완료할 의지와 능력이 있는 부모
제외 기준:
- ASA 클래스 3 이상
- 미다졸람 또는 자일로카인에 대한 알레르기 병력
- 수술 당시 급성 호흡기 감염의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 부모
- 부모가 OBD VAS를 완료할 의사가 없거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
대조군 환자는 비강내 식염수를 투여받게 됩니다.
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위약으로 제공된 비강 식염수
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활성 비교기: 비강 미다졸람만
환자는 0.2mg/kg의 비강내 미다졸람을 투여받게 됩니다.
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미다졸람 0.2mg/kg을 비강 내 투여
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활성 비교기: 미다졸람 플러스 자일로카인
환자는 미다졸람 부피의 50%를 기준으로 0.2 mg/kg 비강내 미다졸람과 자일로카인 4%를 투여받습니다.
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미다졸람 0.2mg/kg을 비강 내 투여
비강내 미다졸람과 함께 투여되는 경내 자일로카인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마스크 배치 시 소아 유도 전 마취 척도
기간: 25분
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마스크 배치 척도에 대한 소아과 반응 - 마스크 배치 시 마취 전문의 또는 공인 마취 간호사(CRNA)가 점수를 매긴 척도
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25분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술실 도착 시 소아 유도 전 마취 저울
기간: 20 분
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소아 사전 유도 마취 척도 - 마취 유도 전에 수술실에 도착하면 마취 전문의 또는 CRNA가 점수를 매깁니다.
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20 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 시간
기간: 약 3시간
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수술실에서 퇴원 후 퇴원까지의 시간(분)
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약 3시간
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투약 시간부터 집에서 퇴원할 때까지 코피가 난 참여자 수
기간: 약 3시간
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연구 약물 투여 후 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기록에 코피가 기록된 참가자 수.
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약 3시간
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1분 관찰적 고통 점수(맹검 연구 간호사 평가)
기간: 1 분
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0cm(고통 없음)에서 10cm(높은 수준의 고통)까지 측정된 시각적 아날로그 척도.
눈이 먼 연구 간호사가 녹음했습니다.
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1 분
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관찰적 고통 점수 5분(맹검 연구 간호사 평가)
기간: 5 분
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맹검 연구 간호사가 측정한 0cm(고통 없음)에서 10cm(높은 수준의 고통)까지 측정된 시각적 아날로그 척도.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1098
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