儿童鼻内咪达唑仑作为术前镇静剂 - 第 2 部分
2022年3月7日 更新者：Jennifer Victory, RN, CCRC
咪达唑仑通常在手术前给予麻醉前镇静病人。
儿童通常会通过口服或喷入鼻腔给予小剂量。
孩子们经常会吐出口服的咪达唑仑，因此很难知道他们服用了多少药物（如果有的话）。
将咪达唑仑送入鼻子更可靠，但儿童可能会抱怨疼痛、刺痛，并可能因不适而变得烦躁。
将咪达唑仑单独喷入鼻子时也可能会流鼻血。
这项研究的目的是看看在鼻用咪达唑仑中加入麻木药西洛卡因是否可以使咪达唑仑给药更容易、更舒适，同时不会影响咪达唑仑作为镇静剂的作用。
这是试点研究项目#994 的后续行动。
这将扩大之前的研究，增加参与者并修改西洛卡因浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、美国、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 个月至 7 岁的儿童，计划进行需要面罩麻醉的小型耳鼻喉手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级或 2 级
- 父母愿意并能够提供书面知情同意书
- 父母愿意并能够完成观察到的行为困扰 (OBD) 视觉评估量表 (VAS)
排除标准：
- ASA 3 级或更高级别
- 对咪达唑仑或赛洛卡因过敏史
- 手术时存在急性呼吸道感染
- 父母不愿意或不能提供知情同意
- 父母不愿意或不能完成 OBD VAS
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：盐水安慰剂
对照患者将接受鼻内盐水
|
作为安慰剂的鼻内生理盐水
|
|
有源比较器：仅鼻用咪达唑仑
患者将接受 0.2 mg/kg 的鼻内咪达唑仑
|
咪达唑仑 0.2 mg/kg 鼻内给药
|
|
有源比较器：咪达唑仑加西洛卡因
患者将接受 0.2 mg/kg 鼻内咪达唑仑加赛洛卡因 4%，剂量基于咪达唑仑体积的 50%。
|
咪达唑仑 0.2 mg/kg 鼻内给药
与鼻内咪达唑仑联合给药的鼻内赛洛卡因
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放置面罩时的儿科预诱导麻醉量表
大体时间：25分钟
|
儿科对面罩放置量表的反应 - 由麻醉师或认证护士麻醉师 (CRNA) 在面罩放置时评分
|
25分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
到达手术室时的儿科预诱导麻醉量表
大体时间：20分钟
|
儿科预诱导麻醉量表 - 由麻醉师或 CRNA 在麻醉诱导前到达手术室时评分
|
20分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出院时间
大体时间：约3小时
|
从手术室出院到出院回家的时间（分钟）
|
约3小时
|
|
从服药到出院时流鼻血的参与者人数
大体时间：约3小时
|
服用研究药物后，在术前、术中和术后记录中记录有流鼻血的参与者人数。
|
约3小时
|
|
1 分钟的观察性痛苦评分（盲法研究护士评估）
大体时间：1分钟
|
从 0 厘米（无痛苦）到 10 厘米（高度痛苦）测量的视觉模拟量表。
由盲法研究护士记录。
|
1分钟
|
|
观察性痛苦评分 5 分钟（盲法研究护士评估网）
大体时间：5分钟
|
由盲法研究护士测量的视觉模拟量表从 0cm（无痛苦）到 10cm（高度痛苦）。
|
5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：david Ullman, MD、Bassett Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.