Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal midazolam hos børn som præoperativt beroligende middel - del 2

7. marts 2022 opdateret af: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam gives ofte før operation for at berolige en patient, før anæstesi gives. Børn får ofte en lille dosis enten gennem munden eller sprøjtet ind i næsen. Børn vil ofte spytte den orale midazolam ud, hvilket gør det svært at vide, hvor meget medicin, hvis nogen, de har fået. At give midazolam i næsen er mere pålideligt, men børn kan klage over smerter, svien og kan blive forstyrret på grund af ubehaget. Næseblod kan også forekomme, når midazolam sprøjtes alene ind i næsen. Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilsætning af en bedøvende medicin, xylocain, til det nasale midazolam gør det nemmere og mere behageligt at give midazolamet uden at påvirke, hvordan midazolam virker som beroligende middel. Dette er en opfølgning på pilotundersøgelsen, Projekt #994. Dette vil udvide den tidligere undersøgelse med yderligere deltagere og revideret xylocainkoncentration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 18 måneder-7 år, planlagt til en mindre øre/næse/hals kirurgisk indgreb, der kræver maskebedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
  3. Forælder er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  4. Forælder, der er villig og i stand til at gennemføre Observed Behavioural Distress (OBD) Visual Assessment Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse 3 eller højere
  2. Anamnese med allergi over for midazolam eller xylocain
  3. Tilstedeværelse af akut luftvejsinfektion på tidspunktet for operationen
  4. Forælder er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  5. Forælder er uvillig eller ude af stand til at fuldføre OBD VAS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Kontrolpatienter vil modtage intranasal saltvand
Medicin: saltvand placebo
intranasal saltvand givet som placebo
Aktiv komparator: Kun nasal midazolam
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam
Medicin: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg givet intranasalt
Aktiv komparator: Midazolam Plus Xylocaine
Patienterne vil modtage 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylocain 4 % i en dosis baseret på 50 % af volumenet af midazolam.
Medicin: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg givet intranasalt
Medicin: xylocain
intransal xylocain givet i forbindelse med intranasal midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk præ-induktion anæstesiskala på tidspunktet for maskeplacering
Tidsramme: 25 minutter

Pædiatrisk respons på maskeplaceringsskala - skaleret scoret af anæstesilægen eller den certificerede sygeplejerske anæstesilæge (CRNA) på tidspunktet for maskeplacering

  • 1. Agiteret: Tidligere kriterier og/eller afviser maske. (dårligste score)
  • 2. Advarsel: Tidligere kriterier og/eller afviser indledningsvis maske, men accepterer efter overtalelse.
  • 3. Rolig: Tidligere kriterier og accepterer maske.
  • 4. Døsig: Tidligere kriterier og accepterer maske.
  • 5. Søvn: Tidligere kriterier og accepterer maske. (bedste score)
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk præ-induktion anæstesiskala ved ankomst til operationsstuen
Tidsramme: 20 minutter

Pædiatrisk præ-induktion anæstesiskala - scoret af anæstesiologen eller CRNA ved ankomst til operationsstuen, før induktion af anæstesi

  • 1. Agiteret: Patient klamrer sig til forældrene og/eller græder (dårligste score)
  • 2. Advarsel: Patienten er opmærksom, men klamrer sig ikke til forældrene, kan klynke, men ikke græde.
  • 3. Rolig: Siddende eller liggende behageligt med spontan øjenåbning.
  • 4. Døsig: Sidder eller ligger behageligt med lukkede øjne, men reagerer på mindre stimulering.
  • 5. Søvn: Øjnene lukkede, vækkes, men reagerer ikke på mindre stimulering. (bedste score)
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: cirka 3 timer
Tiden (i minutter) fra frigivelse fra operationsstuen til udskrivelse
cirka 3 timer
Antal deltagere med næseblod fra tidspunktet for lægemiddeladministration til udskrivning hjemme
Tidsramme: cirka 3 timer
Antal deltagere med næseblod registreret i den præoperative, intraoperative og postoperative journal efter administration af undersøgelsesmedicin.
cirka 3 timer
Observationel nødscore efter 1 minut (Blinded Study Nurse Assessment)
Tidsramme: 1 minut
Visuel analog skala målt fra 0 cm (ingen nød) til 10 cm (højt niveau af nød). Optaget af den blindede studiesygeplejerske.
1 minut
Observationel nødscore 5 min (Blinded Study Nurse Assessmnet)
Tidsramme: 5 minutter
Visuel analog skala målt fra 0 cm (ingen nød) til 10 cm (højt niveau af nød) målt af den blindede undersøgelsessygeplejerske.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med saltvand placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner