術前鎮静剤としての子供の鼻腔内ミダゾラム - パート2
2022年3月7日 更新者：Jennifer Victory, RN, CCRC
ミダゾラムは、麻酔が投与される前に患者を鎮静させるために手術前に投与されることがよくあります。
子供はしばしば、少量を口から、または鼻から噴き出して投与されます。
子供は経口ミダゾラムを吐き出すことが多く、服用した薬があったとしてもその量を知ることが難しくなります。
鼻にミダゾラムを投与する方が信頼性が高くなりますが、子供は痛みや刺すような痛みを訴え、不快感のために動揺することがあります.
ミダゾラムが単独で鼻に噴出されると、鼻血が発生することもあります。
この研究の目的は、鼻のミダゾラムに麻痺薬のキシロカインを追加すると、ミダゾラムの鎮静剤としての働きに影響を与えることなく、ミダゾラムの投与がより簡単で快適になるかどうかを確認することです.
これは、パイロット スタディ、プロジェクト # 994 のフォローアップです。
これにより、参加者が追加され、キシロカイン濃度が修正されて、以前の研究が拡張されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Cooperstown、New York、アメリカ、13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- マスク麻酔を必要とする軽度の耳/鼻/喉の外科的処置を予定している18か月から7歳の子供
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 または 2
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる親
- -観察された行動的苦痛（OBD）の視覚的評価スケール（VAS）を喜んで完了することができる親
除外基準:
- ASA クラス 3 以上
- ミダゾラムまたはキシロカインに対するアレルギー歴
- -手術時の急性呼吸器感染症の存在
- 親がインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 親が OBD VAS を完了したくない、または完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
対照患者は鼻腔内生理食塩水を受け取ります
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プラセボとして投与された鼻腔内生理食塩水
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アクティブコンパレータ：経鼻ミダゾラムのみ
患者は0.2 mg / kgの鼻腔内ミダゾラムを受け取ります
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ミダゾラム 0.2 mg/kg 鼻腔内投与
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アクティブコンパレータ：ミダゾラムとキシロカイン
患者は、ミダゾラムの体積の50％に基づく用量で、0.2 mg / kgの鼻腔内ミダゾラムとキシロカイン4％を受け取ります。
|
ミダゾラム 0.2 mg/kg 鼻腔内投与
鼻腔内ミダゾラムと組み合わせて投与される経鼻キシロカイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスク装着時の小児導入前麻酔スケール
時間枠：25分
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マスク配置スケールに対する小児の反応 - マスク配置時に麻酔科医または認定麻酔看護師 (CRNA) によってスコア付けされたスケーリング
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25分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室到着時の小児導入前麻酔スケール
時間枠：20分
|
Pediatric Pre-Induction Anesthesia Scale - 麻酔導入前の手術室到着時に麻酔科医または CRNA によって採点されます
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20分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放電時間
時間枠：約3時間
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手術室から退院してから退院するまでの時間（分単位）
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約3時間
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薬物投与時から退院時までの鼻血のある参加者の数
時間枠：約3時間
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治験薬投与後に術前、術中および術後の記録に記録された鼻血のある参加者の数。
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約3時間
|
|
1分での観察的苦痛スコア（盲検研究看護師評価）
時間枠：1分
|
視覚的なアナログ スケールは、0cm (苦痛なし) から 10cm (高度の苦痛) まで測定されます。
盲目の研究看護師によって記録されました。
|
1分
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観察的苦痛スコア 5 分 (盲検研究看護師評価)
時間枠：5分
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盲目の研究看護師によって測定された、0cm（苦痛なし）から10cm（高度の苦痛）までの視覚的アナログスケール。
|
5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：david Ullman, MD、Bassett Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1098
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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