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Intranasales Midazolam bei Kindern als präoperatives Beruhigungsmittel – Teil 2

7. März 2022 aktualisiert von: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam wird häufig vor einer Operation verabreicht, um einen Patienten vor der Anästhesie zu sedieren. Kindern wird oft eine kleine Dosis entweder oral verabreicht oder in die Nase gespritzt. Kinder spucken das oral verabreichte Midazolam oft aus, was es schwierig macht, festzustellen, wie viel Arzneimittel sie gegebenenfalls erhalten haben. Die Verabreichung von Midazolam in die Nase ist zuverlässiger, aber Kinder klagen möglicherweise über Schmerzen, Stechen und können sich aufgrund der Beschwerden aufregen. Nasenbluten kann auch auftreten, wenn Midazolam allein in die Nase gespritzt wird. Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Zugabe eines betäubenden Arzneimittels, Xylocain, zum nasalen Midazolam die Gabe von Midazolam einfacher und angenehmer macht, ohne die Wirkung von Midazolam als Beruhigungsmittel zu beeinträchtigen. Dies ist eine Folgemaßnahme zur Pilotstudie, Projekt Nr. 994. Dadurch wird die vorherige Studie um zusätzliche Teilnehmer und eine überarbeitete Xylocain-Konzentration erweitert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 18 Monaten bis 7 Jahren, bei denen ein kleiner chirurgischer Eingriff im Hals-Nasen-Ohren-Bereich vorgesehen ist, der eine Maskenanästhesie erfordert
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 oder 2
  3. Eltern, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Eltern, die bereit und in der Lage sind, die visuelle Bewertungsskala (VAS) für beobachteten Verhaltensstress (OBD) auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Klasse 3 oder höher
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Midazolam oder Xylocain
  3. Vorhandensein einer akuten Atemwegsinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  4. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Elternteil nicht willens oder nicht in der Lage, die OBD-VAS abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Kontrollpatienten erhalten intranasale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung Placebo
intranasale Kochsalzlösung als Placebo verabreicht
Aktiver Komparator: Nur nasales Midazolam
Die Patienten erhalten 0,2 mg/kg intranasales Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,2 mg/kg intranasal verabreicht
Aktiver Komparator: Midazolam plus Xylocain
Die Patienten erhalten intranasal 0,2 mg/kg Midazolam plus 4 % Xylocain in einer Dosis, die auf 50 % des Volumens von Midazolam basiert.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,2 mg/kg intranasal verabreicht
Arzneimittel: Xylocain
Intransales Xylocain in Verbindung mit intranasal verabreichtem Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Prä-Induktions-Anästhesie-Skala zum Zeitpunkt der Maskenplatzierung
Zeitfenster: 25 Minuten

Pädiatrische Skala zur Reaktion auf das Anlegen der Maske – Skala, die vom Anästhesisten oder zertifizierten Anästhesiepfleger (CRNA) zum Zeitpunkt des Anlegens der Maske bewertet wurde

  • 1. Aufgeregt: Vorherige Kriterien und/oder Maske verweigern. (schlechteste Punktzahl)
  • 2. Alert: Vorheriges Kriterium und/oder verweigert Maske zunächst, akzeptiert aber nach Überzeugung.
  • 3. Ruhig: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske.
  • 4. Schläfrig: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske.
  • 5. Schlafend: Vorherige Kriterien und akzeptiert Maske. (bestes Ergebnis)
25 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pädiatrische Präinduktions-Anästhesiewaage bei der Ankunft im Operationssaal
Zeitfenster: 20 Minuten

Pädiatrische Prä-Induktionsanästhesie-Skala – wird vom Anästhesisten oder dem CRNA bei der Ankunft im Operationssaal vor der Einleitung der Anästhesie bewertet

  • 1. Agitiert: Patient klammert sich an die Eltern und/oder weint (schlechtester Wert)
  • 2. Alarm: Der Patient ist bei Bewusstsein, klammert sich aber nicht an den Elternteil, kann wimmern, aber nicht weinen.
  • 3. Ruhe: Bequemes Sitzen oder Liegen mit spontanem Augenöffnen.
  • 4. Schläfrigkeit: Bequemes Sitzen oder Liegen mit geschlossenen Augen, aber Reaktion auf geringfügige Stimulation.
  • 5. Schlafend: Augen geschlossen, erregbar, reagiert aber nicht auf geringfügige Stimulation. (bestes Ergebnis)
20 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Die Zeit (in Minuten) von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zur Entlassung nach Hause
ungefähr 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nasenbluten vom Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: ungefähr 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nasenbluten, die in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Aufzeichnung nach Verabreichung des Studienmedikaments erfasst wurden.
ungefähr 3 Stunden
Beobachteter Distress-Score nach 1 Minute (Blinded Study Nurse Assessment)
Zeitfenster: 1 Minute
Visuelle Analogskala gemessen von 0 cm (keine Belastung) bis 10 cm (starke Belastung). Aufgenommen von der verblindeten Study Nurse.
1 Minute
Beobachteter Distress-Score 5 Min. (Blinded Study Nurse Assessment)
Zeitfenster: 5 Minuten
Visuelle Analogskala, gemessen von 0 cm (keine Belastung) bis 10 cm (starke Belastung), gemessen von der verblindeten Studienkrankenschwester.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Ermittler

  • Hauptermittler: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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