Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midazolam donosowy u dzieci jako przedoperacyjny środek uspokajający – część 2

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam jest często podawany przed operacją w celu uspokojenia pacjenta przed podaniem znieczulenia. Dzieciom często podaje się niewielką dawkę doustnie lub wstrzykuje się do nosa. Dzieci często wypluwają doustny midazolam, co utrudnia ustalenie, ile leku, jeśli w ogóle, otrzymały. Podawanie midazolamu do nosa jest bardziej niezawodne, ale dzieci mogą skarżyć się na ból, kłucie i mogą się denerwować z powodu dyskomfortu. Krwawienie z nosa może również wystąpić, gdy sam midazolam jest wstrzykiwany do nosa. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku znieczulającego, ksylokainy, do midazolamu donosowego sprawia, że ​​podawanie midazolamu jest łatwiejsze i bardziej komfortowe, bez wpływu na działanie midazolamu jako środka uspokajającego. Jest to kontynuacja badania pilotażowego, Projekt nr 994. Spowoduje to rozszerzenie poprzedniego badania o dodatkowych uczestników i zmienione stężenie ksylokainy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 18 miesięcy do 7 lat, zakwalifikowane do drobnego zabiegu chirurgicznego Ucha/Nosa/Gardła wymagającego znieczulenia maseczką
  2. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 lub 2
  3. Rodzic chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  4. Rodzic chętny i zdolny do wypełnienia Skali Oceny Wizualnej Obserwowanego Zaburzenia Behawioralnego (OBD) (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  1. ASA klasy 3 lub wyższej
  2. Historia alergii na midazolam lub ksylokainę
  3. Obecność ostrej infekcji dróg oddechowych w czasie operacji
  4. Rodzic nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
  5. Rodzic nie chce lub nie może wykonać OBD VAS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają donosowo sól fizjologiczną
Lek: sól fizjologiczna placebo
donosowa sól fizjologiczna podawana jako placebo
Aktywny komparator: Tylko donosowy midazolam
Pacjenci otrzymają donosowo midazolam w dawce 0,2 mg/kg
Lek: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podany donosowo
Aktywny komparator: Midazolam plus ksylokaina
Pacjenci otrzymają donosowo 0,2 mg/kg midazolamu plus 4% ksylokainy w dawce odpowiadającej 50% objętości midazolamu.
Lek: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg podany donosowo
Lek: ksylokaina
donosowa ksylokaina podawana w połączeniu z donosowym midazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna skala znieczulenia przedindukcyjnego w czasie zakładania maski
Ramy czasowe: 25 minut

Skala odpowiedzi pediatrycznej na założenie maski — skalowana przez anestezjologa lub dyplomowaną pielęgniarkę anestezjologiczną (CRNA) w momencie zakładania maski

  • 1. Pobudzenie: poprzednie kryteria i/lub odmowa maski. (najgorszy wynik)
  • 2. Ostrzeżenie: poprzednie kryteria i/lub początkowo odrzuca maskę, ale akceptuje po namowie.
  • 3. Spokój: Poprzednie kryteria i akceptacja maski.
  • 4. Senność: poprzednie kryteria i akceptacja maski.
  • 5. Śpi: Poprzednie kryteria i akceptacja maski. (Najlepszy wynik)
25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczna skala znieczulenia przedindukcyjnego po przybyciu na salę operacyjną
Ramy czasowe: 20 minut

Pediatryczna Skala Anestezjologii PrzedIndukcyjnej – oceniana przez anestezjologa lub CRNA po przybyciu na salę operacyjną, przed indukcją znieczulenia

  • 1. Pobudzenie: pacjent czepia się rodziców i/lub płacze (najgorszy wynik)
  • 2. Ostrzeżenie: Pacjent jest świadomy, ale nie czepia się rodzica, może skomleć, ale nie płakać.
  • 3. Spokój: wygodne siedzenie lub leżenie ze spontanicznym otwieraniem oczu.
  • 4. Senność: wygodne siedzenie lub leżenie z zamkniętymi oczami, ale reagowanie na niewielką stymulację.
  • 5. Śpi: oczy zamknięte, pobudzony, ale nie reaguje na niewielką stymulację. (Najlepszy wynik)
20 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: około 3 godziny
Czas (w minutach) od zwolnienia z sali operacyjnej do wypisu do domu
około 3 godziny
Liczba uczestników z krwawieniem z nosa od czasu podania leku do wypisu do domu
Ramy czasowe: około 3 godziny
Liczba uczestników z krwawieniami z nosa zarejestrowanymi w dokumentacji przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej po podaniu badanego leku.
około 3 godziny
Ocena dystresu obserwacyjnego po 1 minucie (ocena pielęgniarki w badaniu zaślepionym)
Ramy czasowe: 1 minuta
Wizualna skala analogowa mierzona od 0 cm (brak dystresu) do 10 cm (wysoki poziom dystresu). Zarejestrowane przez zaślepioną pielęgniarkę badającą.
1 minuta
Ocena dystresu obserwacyjnego 5 min (ocena pielęgniarki w badaniu zaślepionym)
Ramy czasowe: 5 minut
Wizualna skala analogowa mierzona od 0 cm (brak dystresu) do 10 cm (wysoki poziom dystresu) mierzona przez zaślepioną pielęgniarkę badającą.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Śledczy

  • Główny śledczy: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj