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Midazolam intranasal chez les enfants comme sédatif préopératoire - Partie 2

7 mars 2022 mis à jour par: Jennifer Victory, RN, CCRC
Le midazolam est souvent administré avant une intervention chirurgicale pour endormir un patient avant l'anesthésie. Les enfants reçoivent souvent une petite dose soit par la bouche, soit par voie nasale. Les enfants recrachent souvent le midazolam par voie orale, ce qui rend difficile de savoir quelle quantité de médicament, le cas échéant, ils ont reçue. L'administration de midazolam dans le nez est plus fiable, mais les enfants peuvent se plaindre de douleurs, de picotements et peuvent être contrariés par l'inconfort. Des saignements de nez peuvent également survenir lorsque le midazolam est injecté seul dans le nez. Le but de cette étude est de voir si l'ajout d'un médicament anesthésiant, la xylocaïne, au midazolam nasal rend l'administration du midazolam plus facile et plus confortable sans affecter la façon dont le midazolam agit comme sédatif. Il s'agit d'un suivi de l'étude pilote, Projet # 994. Cela élargira l'étude précédente, avec des participants supplémentaires et une concentration révisée de xylocaïne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 18 mois à 7 ans, devant subir une intervention chirurgicale mineure de l'oreille/du nez/de la gorge nécessitant une anesthésie au masque
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classe 1 ou 2
  3. Parent désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  4. Parent désireux et capable de remplir l'échelle d'évaluation visuelle (EVA) de la détresse comportementale observée (OBD)

Critère d'exclusion:

  1. Classe ASA 3 ou supérieure
  2. Antécédents d'allergie au midazolam ou à la xylocaïne
  3. Présence d'une infection respiratoire aiguë au moment de la chirurgie
  4. Parent refusant ou incapable de fournir un consentement éclairé
  5. Parent ne voulant pas ou ne pouvant pas remplir l'OBD VAS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo salin
Les patients témoins recevront une solution saline intranasale
Médicament: placebo salin
solution saline intranasale administrée comme placebo
Comparateur actif: Midazolam nasal uniquement
Les patients recevront 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
Médicament: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg administré par voie intranasale
Comparateur actif: Midazolam Plus Xylocaïne
Les patients recevront 0,2 mg/kg de midazolam intranasal plus de la xylocaïne à 4 % à une dose basée sur 50 % du volume de midazolam.
Médicament: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg administré par voie intranasale
Médicament: xylocaïne
xylocaïne intranasale administrée en conjonction avec le midazolam intranasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anesthésie pédiatrique de pré-induction au moment du placement du masque
Délai: 25 minutes

Échelle de réponse pédiatrique au placement du masque - mise à l'échelle notée par l'anesthésiste ou l'infirmière anesthésiste certifiée (CRNA) au moment du placement du masque

  • 1. Agité : Critères antérieurs et/ou refuse le masque. (moins bonne note)
  • 2. Alerte : Critères précédents et/ou refus initial du masque, mais acceptation après persuasion.
  • 3. Calme : Critères précédents et accepte le masque.
  • 4. Somnolent : Critères précédents et accepte le masque.
  • 5. Endormi : Critères précédents et accepte le masque. (meilleur score)
25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anesthésie pré-induction pédiatrique à l'arrivée en salle d'opération
Délai: 20 minutes

Échelle d'anesthésie pré-induction pédiatrique - notée par l'anesthésiste ou le CRNA à l'arrivée en salle d'opération, avant l'induction de l'anesthésie

  • 1. Agité : patient qui s'accroche à ses parents et/ou qui pleure (le plus mauvais score)
  • 2. Alerte : le patient est conscient mais ne s'accroche pas à ses parents, peut gémir mais ne pas pleurer.
  • 3. Calme : Assis ou couché confortablement avec une ouverture spontanée des yeux.
  • 4. Somnolent : Assis ou allongé confortablement avec les yeux fermés, mais répondant à une stimulation mineure.
  • 5. Endormi : Yeux fermés, éveillé mais ne répond pas à une stimulation mineure. (meilleur score)
20 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de décharge
Délai: environ 3 heures
Le temps (en minutes) entre la sortie de la salle d'opération et le retour à la maison
environ 3 heures
Nombre de participants ayant des saignements de nez entre le moment de l'administration du médicament et le congé à domicile
Délai: environ 3 heures
Nombre de participants présentant des saignements de nez enregistrés dans le dossier préopératoire, peropératoire et postopératoire après l'administration du médicament à l'étude.
environ 3 heures
Score de détresse observationnelle à 1 minute (évaluation en aveugle par une infirmière)
Délai: 1 minute
Échelle visuelle analogique mesurée de 0 cm (pas de détresse) à 10 cm (niveau de détresse élevé). Enregistré par l'infirmière de l'étude en aveugle.
1 minute
Score de détresse observationnel 5 min (évaluation en aveugle des infirmières)
Délai: 5 minutes
Échelle visuelle analogique mesurée de 0 cm (pas de détresse) à 10 cm (niveau élevé de détresse) telle que mesurée par l'infirmière de l'étude en aveugle.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Victory, RN, CCRC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Première publication (Estimation)

5 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1098

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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