Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasaal midazolam bij kinderen als pre-operatief kalmerend middel - Deel 2

7 maart 2022 bijgewerkt door: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam wordt vaak vóór een operatie gegeven om een ​​patiënt te kalmeren voordat anesthesie wordt gegeven. Kinderen krijgen vaak een kleine dosis via de mond of in de neus gespoten. Kinderen spugen vaak het orale midazolam uit, waardoor het moeilijk is om te weten hoeveel geneesmiddel ze eventueel hebben gekregen. Midazolam in de neus toedienen is betrouwbaarder, maar kinderen kunnen klagen over pijn, steken en van streek raken door het ongemak. Neusbloedingen kunnen ook optreden wanneer midazolam alleen in de neus wordt gespoten. Het doel van deze studie is om te zien of het toevoegen van een verdovend geneesmiddel, xylocaïne, aan de nasale midazolam het geven van midazolam gemakkelijker en comfortabeler maakt zonder de werking van midazolam als kalmerend middel te beïnvloeden. Dit is een vervolg op de pilootstudie, Project # 994. Dit zal de vorige studie uitbreiden, met extra deelnemers en herziene xylocaïneconcentratie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 18 maanden tot 7 jaar, gepland voor een kleine chirurgische ingreep aan oor/neus/keel waarvoor maskeranesthesie nodig is
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 of 2
  3. Ouder bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  4. Ouder bereid en in staat om de Observed Behavioral Distress (OBD) Visual Assessment Scale (VAS) in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. ASA-klasse 3 of hoger
  2. Geschiedenis van allergie voor midazolam of xylocaïne
  3. Aanwezigheid van acute luchtweginfectie op het moment van de operatie
  4. Ouder wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
  5. Ouder wil of kan de OBD VAS niet invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Controlepatiënten krijgen intranasale zoutoplossing
Geneesmiddel: zoutoplossing placebo
intranasale zoutoplossing gegeven als placebo
Actieve vergelijker: Nasaal alleen midazolam
Patiënten zullen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam krijgen
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg intranasaal toegediend
Actieve vergelijker: Midazolam Plus Xylocaïne
Patiënten krijgen 0,2 mg/kg intranasaal midazolam plus xylocaïne 4% in een dosis gebaseerd op 50% van het volume van midazolam.
Geneesmiddel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg intranasaal toegediend
Geneesmiddel: xylocaïne
intranasaal xylocaïne gegeven in combinatie met intranasaal midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische pre-inductie-anesthesieschaal op het moment van plaatsing van het masker
Tijdsspanne: 25 minuten

Pediatrische respons op maskerplaatsingsschaal - geschaald gescoord door de anesthesioloog of gecertificeerde anesthesiemedewerker (CRNA) op het moment van maskerplaatsing

  • 1. Geagiteerd: Eerdere criteria en/of weigert masker. (slechtste score)
  • 2. Alert: Eerdere criteria en/of weigert in eerste instantie masker, maar accepteren na overreding.
  • 3. Kalm: Vorige criteria en accepteert masker.
  • 4. Slaperig: Vorige criteria en accepteert masker.
  • 5. In slaap: vorige criteria en accepteert masker. (beste score)
25 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatrische pre-inductie-anesthesieschaal bij aankomst in de operatiekamer
Tijdsspanne: 20 minuten

Pediatrische pre-inductie-anesthesieschaal - gescoord door de anesthesioloog of het CRNA bij aankomst in de operatiekamer, voorafgaand aan de inductie van de anesthesie

  • 1. Geagiteerd: Patiënt klampt zich vast aan ouders en/of huilt (slechtste score)
  • 2. Alert: Patiënt is op de hoogte maar klampt zich niet vast aan ouder, kan janken maar niet huilen.
  • 3. Kalm: Comfortabel zitten of liggen met spontane oogopening.
  • 4. Slaperig: Comfortabel zitten of liggen met gesloten ogen, maar reageren op lichte stimulatie.
  • 5. In slaap: Ogen dicht, prikkelbaar maar reageert niet op lichte stimulatie. (beste score)
20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
De tijd (in minuten) vanaf ontslag uit de operatiekamer tot ontslag naar huis
ongeveer 3 uur
Aantal deelnemers met neusbloedingen vanaf het moment van medicijntoediening tot ontslag naar huis
Tijdsspanne: ongeveer 3 uur
Aantal deelnemers met neusbloedingen geregistreerd in het preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve dossier na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
ongeveer 3 uur
Observationele Distress Score na 1 Minuut (Blind Study Nurse Assessment)
Tijdsspanne: 1 minuut
Visuele analoge schaal gemeten van 0 cm (geen ongerief) tot 10 cm (hoog niveau van ongerief). Opgenomen door de geblindeerde studieverpleegkundige.
1 minuut
Observationele Distress Score 5 min (Blind Study Nurse Assessmnet)
Tijdsspanne: 5 minuten
Visuele analoge schaal gemeten van 0 cm (geen ongerief) tot 10 cm (veel ongerief) zoals gemeten door de geblindeerde onderzoeksverpleegkundige.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zoutoplossing placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren