Midazolam intranasal en niños como sedante preoperatorio - Parte 2
7 de marzo de 2022 actualizado por: Jennifer Victory, RN, CCRC
El midazolam a menudo se administra antes de la cirugía para sedar al paciente antes de administrar la anestesia.
Los niños a menudo reciben una pequeña dosis por vía oral o se inyectan en la nariz.
Los niños a menudo escupen el midazolam oral, lo que dificulta saber cuánto medicamento, si es que recibieron alguno, han recibido.
Administrar midazolam en la nariz es más confiable, pero los niños pueden quejarse de dolor, escozor y malestar debido a la incomodidad.
Las hemorragias nasales también pueden ocurrir cuando se inyecta midazolam solo en la nariz.
El propósito de este estudio es ver si agregar un medicamento anestésico, xilocaína, al midazolam nasal hace que la administración del midazolam sea más fácil y cómoda sin afectar el funcionamiento del midazolam como sedante.
Este es el seguimiento del estudio piloto, Proyecto # 994.
Esto ampliará el estudio anterior, con participantes adicionales y concentración de xilocaína revisada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 18 meses a 7 años, programados para un procedimiento quirúrgico menor de oído/nariz/garganta que requiere anestesia con máscara
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase 1 o 2
- Padre dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Padre dispuesto y capaz de completar la Escala de evaluación visual (VAS) de la angustia conductual observada (OBD)
Criterio de exclusión:
- ASA Clase 3 o superior
- Antecedentes de alergia al midazolam o xilocaína
- Presencia de infección respiratoria aguda en el momento de la cirugía
- Padre que no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- El padre no quiere o no puede completar el OBD VAS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo salino
Los pacientes de control recibirán solución salina intranasal
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solución salina intranasal administrada como placebo
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Comparador activo: Solo midazolam nasal
Los pacientes recibirán 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
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midazolam 0,2 mg/kg por vía intranasal
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Comparador activo: Midazolam más xilocaína
Los pacientes recibirán 0,2 mg/kg de midazolam intranasal más xilocaína al 4 % en una dosis basada en el 50 % del volumen de midazolam.
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midazolam 0,2 mg/kg por vía intranasal
xilocaína intranasal administrada junto con midazolam intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de anestesia pediátrica previa a la inducción en el momento de la colocación de la máscara
Periodo de tiempo: 25 minutos
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Escala de respuesta pediátrica a la colocación de la mascarilla: escala calificada por el anestesiólogo o la enfermera anestesista certificada (CRNA) en el momento de la colocación de la mascarilla
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25 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Anestesia Pre-Inducción Pediátrica a la Llegada al Quirófano
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Escala de anestesia previa a la inducción pediátrica: calificada por el anestesiólogo o el CRNA al llegar al quirófano, antes de la inducción de la anestesia
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20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
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El tiempo (en minutos) desde el alta del quirófano hasta el alta a casa
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aproximadamente 3 horas
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Número de participantes con hemorragias nasales desde el momento de la administración del fármaco hasta el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 horas
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Número de participantes con hemorragias nasales registrados en el registro preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio después de la administración del fármaco del estudio.
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aproximadamente 3 horas
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Puntuación de angustia observacional al minuto (evaluación de enfermería del estudio ciego)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala analógica visual medida desde 0 cm (sin angustia) hasta 10 cm (nivel alto de angustia).
Registrado por la enfermera ciega del estudio.
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1 minuto
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Puntuación de angustia observacional 5 min (evaluación de enfermería del estudio ciego)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Escala analógica visual medida de 0 cm (sin angustia) a 10 cm (nivel alto de angustia) medida por la enfermera ciega del estudio.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Midazolam
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 1098
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre placebo salino
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