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Midazolam intranasale nei bambini come sedativo preoperatorio - Parte 2

7 marzo 2022 aggiornato da: Jennifer Victory, RN, CCRC
Il midazolam viene spesso somministrato prima dell'intervento chirurgico per sedare un paziente prima che venga somministrata l'anestesia. Ai bambini viene spesso somministrata una piccola dose per via orale o spruzzata nel naso. I bambini spesso sputano il midazolam per via orale, rendendo difficile sapere quanta medicina, se del caso, hanno ricevuto. Dare midazolam nel naso è più affidabile, ma i bambini possono lamentare dolore, bruciore e possono arrabbiarsi a causa del disagio. Il sangue dal naso può verificarsi anche quando il midazolam viene spruzzato da solo nel naso. Lo scopo di questo studio è vedere se l'aggiunta di un medicinale paralizzante, la xylocaina, al midazolam nasale rende più facile e confortevole la somministrazione del midazolam senza influire sul funzionamento del midazolam come sedativo. Questo è il seguito dello studio pilota, Project # 994. Ciò amplierà lo studio precedente, con ulteriori partecipanti e una concentrazione rivista di xilocaina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 18 mesi e 7 anni, programmati per un intervento chirurgico minore all'orecchio/naso/gola che richiede l'anestesia con maschera
  2. Classe 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Genitore disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Genitore disposto e in grado di completare la scala di valutazione visiva (VAS) del disturbo comportamentale osservato (OBD)

Criteri di esclusione:

  1. Classe ASA 3 o superiore
  2. Storia di allergia al midazolam o alla xylocaina
  3. Presenza di infezione respiratoria acuta al momento dell'intervento chirurgico
  4. Genitore non disposto o incapace di fornire il consenso informato
  5. Genitore non disposto o impossibilitato a completare l'OBD VAS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
I pazienti di controllo riceveranno soluzione fisiologica intranasale
Droga: placebo salino
soluzione salina intranasale somministrata come placebo
Comparatore attivo: Solo midazolam nasale
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale
Droga: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg somministrato per via intranasale
Comparatore attivo: Midazolam Plus Xilocaina
I pazienti riceveranno 0,2 mg/kg di midazolam intranasale più xilocaina al 4% in una dose basata sul 50% del volume del midazolam.
Droga: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg somministrato per via intranasale
Droga: xilocaina
xilocaina intranasale somministrata insieme a midazolam intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'anestesia pediatrica pre-induzione al momento del posizionamento della maschera
Lasso di tempo: 25 minuti

Scala della risposta pediatrica al posizionamento della maschera - scala valutata dall'anestesista o dall'anestesista certificato (CRNA) al momento del posizionamento della maschera

  • 1. Agitato: criteri precedenti e/o rifiuto della maschera. (punteggio peggiore)
  • 2. Avviso: i criteri precedenti e/o inizialmente rifiutano la maschera, ma accettano dopo la persuasione.
  • 3. Calma: Criteri precedenti e accetta maschera.
  • 4. Sonnolenza: Criteri precedenti e accetta la maschera.
  • 5. Addormentato: Criteri precedenti e accetta la maschera. (miglior punteggio)
25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per anestesia pre-induzione pediatrica all'arrivo in sala operatoria
Lasso di tempo: 20 minuti

Pediatric Pre-Induction Anesthesia Scale - valutata dall'anestesista o dal CRNA all'arrivo in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia

  • 1. Agitazione: il paziente si aggrappa ai genitori e/o piange (punteggio peggiore)
  • 2. Allerta: il paziente è consapevole ma non si aggrappa al genitore, può piagnucolare ma non piangere.
  • 3. Calma: seduti o sdraiati comodamente con apertura spontanea degli occhi.
  • 4. Sonnolenza: seduto o sdraiato comodamente con gli occhi chiusi, ma risponde a stimoli minori.
  • 5. Addormentato: occhi chiusi, si sveglia ma non risponde a stimoli minori. (miglior punteggio)
20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo (in minuti) dal rilascio dalla sala operatoria alla dimissione a casa
circa 3 ore
Numero di partecipanti con sangue dal naso dal momento della somministrazione del farmaco alla dimissione a casa
Lasso di tempo: circa 3 ore
Numero di partecipanti con epistassi registrati nella registrazione preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
circa 3 ore
Punteggio di stress osservativo a 1 minuto (valutazione dell'infermiere in studio in cieco)
Lasso di tempo: 1 minuto
Scala analogica visiva misurata da 0 cm (nessun distress) a 10 cm (alto livello di distress). Registrato dall'infermiere cieco dello studio.
1 minuto
Punteggio di stress osservativo 5 min (valutazione infermiere in studio in cieco)
Lasso di tempo: 5 minuti
Scala analogica visiva misurata da 0 cm (nessuna angoscia) a 10 cm (alto livello di angoscia) misurata dall'infermiera dello studio in cieco.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Investigatori

  • Investigatore principale: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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