Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen midatsolaami lapsille leikkausta edeltävänä rauhoittavana lääkkeenä – osa 2

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midatsolaamia annetaan usein ennen leikkausta potilaan rauhoittamiseksi ennen anestesian antamista. Lapsille annetaan usein pieni annos joko suun kautta tai ruiskutetaan nenään. Lapset sylkevät usein suun kautta otettavan midatsolaamin, mikä tekee vaikeaksi tietää, kuinka paljon lääkettä he ovat saaneet. Midatsolaamin antaminen nenään on luotettavampaa, mutta lapset voivat valittaa kivusta, pistelystä ja ärsyyntyä epämukavuuden vuoksi. Nenäverenvuotoa voi esiintyä myös, kun midatsolaamia ruiskutetaan yksinään nenään. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tekeekö midatsolaamin antaminen nenän midatsolaamiin helpommaksi ja mukavammaksi, jos sitä lisäämällä nenän midatsolaamiin puututtavaa lääkettä, ksylokaiinia, ilman, että se vaikuttaa midatsolaamin toimintaan rauhoittavana aineena. Tämä on jatkoa pilottitutkimukselle, Project # 994. Tämä laajentaa edellistä tutkimusta lisäämällä osallistujia ja tarkistamalla ksylokaiinipitoisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 18 kuukautta - 7 vuotta, suunniteltu pieneen korva-/nenä-/kurkkukirurgiseen toimenpiteeseen, joka vaatii maskipuudutuksen
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 tai 2
  3. Vanhempi haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Vanhempi, joka on halukas ja kykenevä suorittamaan observed Behavioral Distress (OBD) visuaalisen arviointiasteikon (VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ASA luokka 3 tai korkeampi
  2. Aiemmat allergiat midatsolaamille tai ksylokaiinille
  3. Akuutin hengitystieinfektion esiintyminen leikkauksen aikana
  4. Vanhempi ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  5. Vanhempi ei halua tai ei pysty suorittamaan OBD VAS:ia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Kontrollipotilaat saavat intranasaalista suolaliuosta
Lääke: suolaliuosta lumelääkettä
intranasaalinen suolaliuos lumelääkkeenä
Active Comparator: Vain nasaalinen midatsolaami
Potilaat saavat intranasaalista midatsolaamia 0,2 mg/kg
Lääke: Midatsolaami
midatsolaami 0,2 mg/kg intranasaalisesti annettuna
Active Comparator: Midatsolaami Plus Xylocaine
Potilaat saavat 0,2 mg/kg intranasaalista midatsolaamia plus 4 % ksylokaiinia annoksena, joka perustuu 50 %:iin midatsolaamin tilavuudesta.
Lääke: Midatsolaami
midatsolaami 0,2 mg/kg intranasaalisesti annettuna
Lääke: ksylokaiini
intranasaalista midatsolaamin kanssa annettuna intranasaalista ksylokaiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten esi-induktioanestesian asteikko maskin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 25 minuuttia

Pediatric Response to Mask Placement Scale – skaalattu anestesiologin tai sertifioidun sairaanhoitajan anestesialääkärin (CRNA) pisteytyksenä maskin asettamisen yhteydessä

  • 1. Kiihtynyt: Edelliset kriteerit ja/tai kieltäytyy maskista. (huonoin tulos)
  • 2. Varoitus: Aiemmat kriteerit ja/tai kieltäytyy aluksi maskista, mutta hyväksy suostuttelun jälkeen.
  • 3. Rauhallinen: Edelliset kriteerit ja hyväksyy maskin.
  • 4. Unelias: Edelliset kriteerit ja hyväksyy maskin.
  • 5. Unessa: Edelliset kriteerit ja hyväksyy maskin. (paras tulos)
25 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten esiinduktioanestesiaasteikko saapuessa leikkaussaliin
Aikaikkuna: 20 minuuttia

Lasten pre-induktioanestesiaasteikko – pisteytetään anestesiologi tai CRNA saapuessaan leikkaussaliin ennen anestesian induktiota

  • 1. Kiihtynyt: Potilas takertuu vanhempiin ja/tai itkee (huonoin tulos)
  • 2. Varoitus: Potilas on tietoinen, mutta ei takertunut vanhempansa, voi vinkua, mutta ei itkeä.
  • 3. Rauhallinen: Istuu tai makaa mukavasti, silmät aukeavat spontaanisti.
  • 4. Uneliaisuus: Istuu tai makaa mukavasti silmät kiinni, mutta reagoi vähäiseen stimulaatioon.
  • 5. Unessa: Silmät kiinni, kiihottuneet, mutta eivät reagoi vähäiseen stimulaatioon. (paras tulos)
20 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkamisen aika
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
Aika (minuutteina) leikkaussalista kotiutumiseen
noin 3 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on nenäverenvuotoa lääkkeen antamisesta kotiin kotiuttamiseen
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla oli nenäverenvuotoa, jotka on kirjattu ennen leikkausta, intraoperatiiviseen ja postoperatiiviseen tietueeseen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
noin 3 tuntia
Havainnointihäiriöpisteet 1 minuutissa (sokkotutkimuksen sairaanhoitajaarvio)
Aikaikkuna: 1 minuutti
Visuaalinen analoginen asteikko mitattuna välillä 0 cm (ei hätää) 10 cm:iin (korkea ahdistustaso). Sokeutuneen opiskeluhoitajan tallentama.
1 minuutti
Havainnointihäiriöpisteet 5 min (sokkotutkimuksen sairaanhoitajaarviointi)
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Visuaalinen analoginen asteikko mitattuna 0 cm:stä (ei hätää) 10 cm:iin (korkea ahdistustaso) soketun tutkimushoitajan mittaamana.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Victory, RN, CCRC

Tutkijat

  • Päätutkija: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa