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Midazolam intranasal em crianças como sedativo pré-operatório - Parte 2

7 de março de 2022 atualizado por: Jennifer Victory, RN, CCRC
Frequentemente, o midazolam é administrado antes da cirurgia para sedar o paciente antes da administração da anestesia. As crianças geralmente recebem uma pequena dose por via oral ou esguichada no nariz. As crianças frequentemente cuspiram o midazolam oral, tornando difícil saber quanto medicamento, se houver, eles receberam. Administrar midazolam no nariz é mais confiável, mas as crianças podem se queixar de dor, ardor e podem ficar chateadas devido ao desconforto. Sangramentos nasais também podem ocorrer quando midazolam é esguichado sozinho no nariz. O objetivo deste estudo é verificar se a adição de um medicamento entorpecente, a xilocaína, ao midazolam nasal torna a administração do midazolam mais fácil e confortável, sem afetar o funcionamento do midazolam como sedativo. Este é o seguimento do estudo piloto, Projeto # 994. Isso expandirá o estudo anterior, com participantes adicionais e concentração de xilocaína revisada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 18 meses a 7 anos, agendadas para um pequeno procedimento cirúrgico de ouvido/nariz/garganta que requer anestesia com máscara
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe 1 ou 2
  3. Pai disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. Pai disposto e capaz de preencher a Escala de Avaliação Visual (VAS) de Perturbação Comportamental Observada (OBD)

Critério de exclusão:

  1. ASA Classe 3 ou superior
  2. História de alergia a midazolam ou xilocaína
  3. Presença de infecção respiratória aguda no momento da cirurgia
  4. Pai relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
  5. Pai relutante ou incapaz de completar o OBD VAS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
Os pacientes de controle receberão solução salina intranasal
Medicamento: placebo salino
solução salina intranasal administrada como placebo
Comparador Ativo: Somente Midazolam Nasal
Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal
Medicamento: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg administrado por via intranasal
Comparador Ativo: Midazolam + Xilocaína
Os pacientes receberão 0,2 mg/kg de midazolam intranasal mais xilocaína 4% em uma dose baseada em 50% do volume do midazolam.
Medicamento: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg administrado por via intranasal
Medicamento: xilocaína
xilocaína intranasal administrada em conjunto com midazolam intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de anestesia pediátrica pré-indução no momento da colocação da máscara
Prazo: 25 minutos

Escala de resposta pediátrica à colocação de máscara - escala pontuada pelo anestesiologista ou enfermeira anestesista certificada (CRNA) no momento da colocação da máscara

  • 1. Agitado: Critério prévio e/ou recusa de máscara. (pior pontuação)
  • 2. Alerta: Critérios prévios e/ou inicialmente recusa a máscara, mas aceita após persuasão.
  • 3. Calma: Pré-critério e aceita máscara.
  • 4. Sonolento: Critério prévio e aceita máscara.
  • 5. Adormecido: Critério prévio e aceita máscara. (melhor pontuação)
25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de anestesia pré-indução pediátrica na chegada à sala de cirurgia
Prazo: 20 minutos

Escala de Anestesia Pré-Indução Pediátrica - pontuada pelo anestesiologista ou pelo CRNA na chegada à sala de cirurgia, antes da indução da anestesia

  • 1. Agitado: Paciente agarrado aos pais e/ou chorando (pior pontuação)
  • 2. Alerta: O paciente está consciente, mas não se agarra ao pai, pode choramingar, mas não chorar.
  • 3. Calma: Sentado ou deitado confortavelmente com abertura espontânea dos olhos.
  • 4. Sonolento: Sentado ou deitado confortavelmente com os olhos fechados, mas respondendo a pequenos estímulos.
  • 5. Adormecido: Olhos fechados, despertável, mas não responde a pequenos estímulos. (melhor pontuação)
20 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de Descarregar
Prazo: aproximadamente 3 horas
O tempo (em minutos) desde a alta da sala de cirurgia até a alta para casa
aproximadamente 3 horas
Número de participantes com sangramento nasal desde o momento da administração do medicamento até a alta para casa
Prazo: aproximadamente 3 horas
Número de participantes com sangramento nasal registrado no registro pré-operatório, intra-operatório e pós-operatório após a administração do medicamento do estudo.
aproximadamente 3 horas
Pontuação de sofrimento observacional em 1 minuto (avaliação de enfermeira do estudo cego)
Prazo: 1 minuto
Escala analógica visual medida de 0 cm (sem desconforto) a 10 cm (alto nível de desconforto). Registrado pela enfermeira cega do estudo.
1 minuto
Pontuação de sofrimento observacional 5 min (avaliação de enfermeira do estudo cego)
Prazo: 5 minutos
Escala analógica visual medida de 0 cm (sem sofrimento) a 10 cm (alto nível de sofrimento), conforme medido pela enfermeira cega do estudo.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennifer Victory, RN, CCRC

Investigadores

  • Investigador principal: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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