Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальное введение мидазолама детям в качестве предоперационного седативного средства. Часть 2

7 марта 2022 г. обновлено: Jennifer Victory, RN, CCRC
Мидазолам часто назначают перед операцией, чтобы успокоить пациента перед введением анестезии. Детям часто дают небольшую дозу либо внутрь, либо впрыскивают в нос. Дети часто выплевывают пероральный мидазолам, что затрудняет определение того, сколько лекарства они получили. Введение мидазолама в нос более надежно, но дети могут жаловаться на боль, покалывание и могут расстраиваться из-за дискомфорта. Носовые кровотечения также могут возникать при впрыскивании мидазолама в нос отдельно. Цель этого исследования — выяснить, делает ли добавление обезболивающего ксилокаина к назальному мидазоламу введение мидазолама более легким и комфортным, не влияя на действие мидазолама как седативного средства. Это продолжение пилотного исследования Проекта № 994. Это расширит предыдущее исследование с дополнительными участниками и пересмотренной концентрацией ксилокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 18 месяцев до 7 лет, которым назначена небольшая хирургическая операция на ухе/носе/горле, требующая масочной анестезии
  2. Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 или 2
  3. Родитель желает и может дать письменное информированное согласие
  4. Родители желают и могут заполнить Шкалу визуальной оценки наблюдаемого поведенческого стресса (OBD) (VAS)

Критерий исключения:

  1. ASA Класс 3 или выше
  2. Аллергия на мидазолам или ксилокаин в анамнезе.
  3. Наличие острой респираторной инфекции на момент операции
  4. Родитель не желает или не может дать информированное согласие
  5. Родитель не хочет или не может заполнить OBD VAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Пациенты контрольной группы будут получать интраназальный физиологический раствор
Лекарство: солевой раствор плацебо
интраназальный физиологический раствор в качестве плацебо
Активный компаратор: Только назальный мидазолам
Пациенты будут получать 0,2 мг/кг мидазолама интраназально.
Лекарство: Мидазолам
мидазолам 0,2 мг/кг интраназально
Активный компаратор: Мидазолам плюс ксилокаин
Пациенты будут получать мидазолам 0,2 мг/кг интраназально плюс 4% ксилокаин в дозе, основанной на 50% объема мидазолама.
Лекарство: Мидазолам
мидазолам 0,2 мг/кг интраназально
Лекарство: ксилокаин
интраназальный ксилокаин в сочетании с интраназальным мидазоламом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая шкала прединдукционной анестезии во время наложения маски
Временное ограничение: 25 минут

Педиатрическая шкала реакции на надевание маски — шкала, оцениваемая анестезиологом или сертифицированной медсестрой-анестезиологом (CRNA) во время надевания маски.

  • 1. Возбужден: предыдущие критерии и/или отказ от маски. (худший результат)
  • 2. Предупреждение: Предыдущие критерии и/или изначально отказываются от маски, но принимают после убеждения.
  • 3. Спокойствие: Предыдущие критерии и принятие маски.
  • 4. Сонливость: Предыдущие критерии и принятие маски.
  • 5. Спит: Предыдущие критерии и принятие маски. (лучший результат)
25 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала прединдукционной анестезии по прибытии в операционную
Временное ограничение: 20 минут

Педиатрическая шкала прединдукционной анестезии - оценивается анестезиологом или CRNA по прибытии в операционную до индукции анестезии.

  • 1. Возбужденный: пациент цепляется за родителей и/или плачет (наихудшая оценка).
  • 2. Предупреждение: пациент в сознании, но не цепляется за родителя, может хныкать, но не плакать.
  • 3. Спокойствие: удобно сидите или лежите, спонтанно открывая глаза.
  • 4. Сонливость: удобно сидит или лежит с закрытыми глазами, но реагирует на незначительную стимуляцию.
  • 5. Сон: глаза закрыты, возбужден, но не реагирует на незначительные раздражения. (лучший результат)
20 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: примерно 3 часа
Время (в минутах) от выписки из операционной до выписки домой
примерно 3 часа
Количество участников с кровотечением из носа с момента приема препарата до выписки домой
Временное ограничение: примерно 3 часа
Количество участников с носовыми кровотечениями, зарегистрированными в дооперационных, интраоперационных и послеоперационных записях после введения исследуемого препарата.
примерно 3 часа
Наблюдательная оценка стресса через 1 минуту (оценка медсестер в слепом исследовании)
Временное ограничение: 1 минута
Визуальная аналоговая шкала измеряется от 0 см (нет дистресса) до 10 см (высокий уровень дистресса). Записано слепой медсестрой-исследователем.
1 минута
Оценка стресса при наблюдении 5 минут (оценка медсестры в слепом исследовании)
Временное ограничение: 5 минут
Визуальная аналоговая шкала измерялась от 0 см (нет дистресса) до 10 см (высокий уровень дистресса), измеренная медсестрой, проводившей исследование вслепую.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jennifer Victory, RN, CCRC

Следователи

  • Главный следователь: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться