Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal midazolam hos barn som ett preoperativt lugnande medel - del 2

7 mars 2022 uppdaterad av: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam ges ofta före operation för att lugna en patient innan anestesi ges. Barn får ofta en liten dos antingen genom munnen eller sprutas in i näsan. Barn kommer ofta att spotta ut den orala midazolamen, vilket gör det svårt att veta hur mycket medicin, om någon, de har fått. Att ge midazolam i näsan är mer tillförlitligt, men barn kan klaga på smärta, sveda och kan bli upprörda på grund av obehag. Näsblod kan också uppstå när midazolam ensamt sprutas in i näsan. Syftet med denna studie är att se om tillsats av ett bedövande läkemedel, xylokain, till det nasala midazolamet gör det lättare och bekvämare att ge midazolamet utan att påverka hur midazolam fungerar som lugnande medel. Detta är en uppföljning av pilotstudien, Projekt #994. Detta kommer att utöka den tidigare studien, med ytterligare deltagare och reviderad xylokainkoncentration

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 18 månader-7 år, schemalagda för ett mindre öron-/näsa-/halskirurgiskt ingrepp som kräver maskbedövning
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 1 eller 2
  3. Förälder som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  4. Förälder som vill och kan slutföra Observed Behavioural Distress (OBD) Visual Assessment Scale (VAS)

Exklusions kriterier:

  1. ASA klass 3 eller högre
  2. Historik med allergi mot midazolam eller xylokain
  3. Förekomst av akut luftvägsinfektion vid tidpunkten för operationen
  4. Förälder som inte vill eller kan ge informerat samtycke
  5. Förälder som inte vill eller kan slutföra OBD VAS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Kontrollpatienter kommer att få intranasal koksaltlösning
Läkemedel: saltlösning placebo
intranasal saltlösning ges som placebo
Aktiv komparator: Endast nasal midazolam
Patienterna kommer att få 0,2 mg/kg intranasal midazolam
Läkemedel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg ges intranasalt
Aktiv komparator: Midazolam Plus Xylocaine
Patienterna kommer att få 0,2 mg/kg intranasal midazolam plus xylokain 4 % i en dos baserad på 50 % av volymen av midazolam.
Läkemedel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg ges intranasalt
Läkemedel: xylokain
intransalt xylokain ges i kombination med intranasalt midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk anestesiskala före induktion vid tidpunkten för maskplacering
Tidsram: 25 minuter

Pediatrisk respons på maskplaceringsskala - skalad poängsatt av narkosläkaren eller certifierad anestesiläkare (CRNA) vid tidpunkten för maskplacering

  • 1. Upprörd: Tidigare kriterier och/eller vägrar mask. (sämsta poängen)
  • 2. Varning: Tidigare kriterier och/eller initialt vägrar mask, men acceptera efter övertalning.
  • 3. Lugn: Tidigare kriterier och accepterar mask.
  • 4. Dåsig: Tidigare kriterier och accepterar mask.
  • 5. Sömn: Tidigare kriterier och accepterar mask. (bästa poäng)
25 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatrisk pre-induktion anestesiskala vid ankomst till operationssalen
Tidsram: 20 minuter

Pediatric Pre-Induction Anesthesia Scale - poängsatt av anestesiolog eller CRNA vid ankomst till operationssalen, före induktion av anestesi

  • 1. Upprörd: Patienten klamrar sig fast vid föräldrarna och/eller gråter (sämsta poängen)
  • 2. Varning: Patienten är medveten men klamrar sig inte fast vid föräldern, kan gnälla men inte gråta.
  • 3. Lugn: Sittande eller liggande bekvämt med spontan ögonöppning.
  • 4. Dåsig: Sitter eller ligger bekvämt med slutna ögon, men svarar på mindre stimulans.
  • 5. Sömn: Ögonen slutna, upphetsande men svarar inte på mindre stimulans. (bästa poäng)
20 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: cirka 3 timmar
Tiden (i minuter) från utsläpp från operationssalen till utskrivning hem
cirka 3 timmar
Antal deltagare med näsblod från tidpunkten för läkemedelsadministration till utskrivning hem
Tidsram: cirka 3 timmar
Antal deltagare med näsblod registrerade i den preoperativa, intraoperativa och postoperativa posten efter administrering av studieläkemedel.
cirka 3 timmar
Observationellt nödresultat efter 1 minut (utvärdering av blindsjuksköterska)
Tidsram: 1 minut
Visuell analog skala mätt från 0 cm (ingen nöd) till 10 cm (hög nödnivå). Inspelad av den förblindade studiesköterskan.
1 minut
Observational Distress Score 5 min (Blinded Study Nurse Assessmnet)
Tidsram: 5 minuter
Visuell analog skala mätt från 0 cm (ingen nöd) till 10 cm (hög nödnivå) mätt av den blindade studiesköterskan.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Utredare

  • Huvudutredare: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera