Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal midazolam hos barn som et preoperativt beroligende middel - del 2

7. mars 2022 oppdatert av: Jennifer Victory, RN, CCRC
Midazolam gis ofte før operasjon for å berolige en pasient før anestesi gis. Barn får ofte en liten dose enten gjennom munnen eller sprutet inn i nesen. Barn vil ofte spytte ut den orale midazolamen, noe som gjør det vanskelig å vite hvor mye medisin, om noen, de har fått. Å gi midazolam i nesen er mer pålitelig, men barn kan klage over smerte, svie og kan bli opprørt på grunn av ubehaget. Neseblødning kan også oppstå når midazolam sprutes alene inn i nesen. Hensikten med denne studien er å se om tilsetning av en bedøvende medisin, xylocain, til midazolam i nesen gjør det enklere og mer behagelig å gi midazolam uten å påvirke hvordan midazolam virker som et beroligende middel. Dette er en oppfølging av pilotstudien, Prosjekt #994. Dette vil utvide den forrige studien, med flere deltakere og revidert xylocainkonsentrasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 18 måneder-7 år, planlagt for en mindre øre-/nese-/halskirurgisk prosedyre som krever maskebedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1 eller 2
  3. Forelder som er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  4. Forelder som er villig og i stand til å fullføre Observed Behavioural Distress (OBD) Visual Assessment Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA klasse 3 eller høyere
  2. Anamnese med allergi mot midazolam eller xylocain
  3. Tilstedeværelse av akutt luftveisinfeksjon på tidspunktet for operasjonen
  4. Forelder som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  5. Forelder som ikke vil eller er i stand til å fullføre OBD VAS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann placebo
Kontrollpasienter vil få intranasal saltvann
Legemiddel: saltvann placebo
intranasal saltvann gitt som placebo
Aktiv komparator: Kun midazolam i nesen
Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam
Legemiddel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg gitt intranasalt
Aktiv komparator: Midazolam Plus Xylocaine
Pasienter vil få 0,2 mg/kg intranasal midazolam pluss xylocain 4 % i en dose basert på 50 % av volumet av midazolam.
Legemiddel: Midazolam
midazolam 0,2 mg/kg gitt intranasalt
Legemiddel: xylokain
intransalt xylokain gitt i forbindelse med intranasal midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk pre-induksjonsanestesiskala på tidspunktet for maskeplassering
Tidsramme: 25 minutter

Pediatrisk respons på maskeplasseringsskala - skalert poengsum av anestesilege eller sertifisert anestesilege (CRNA) på tidspunktet for maskeplassering

  • 1. Agitert: Tidligere kriterier og/eller nekter maske. (dårlig poengsum)
  • 2. Varsling: Tidligere kriterier og/eller i utgangspunktet nekter maske, men aksepterer etter overtalelse.
  • 3. Rolig: Tidligere kriterier og aksepterer maske.
  • 4. Døsig: Tidligere kriterier og aksepterer maske.
  • 5. Sovende: Tidligere kriterier og godtar maske. (beste poengsum)
25 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk pre-induksjonsanestesiskala ved ankomst til operasjonsrommet
Tidsramme: 20 minutter

Pediatrisk pre-induksjonsanestesiskala - skåres av anestesilege eller CRNA ved ankomst til operasjonsrommet, før induksjon av anestesi

  • 1. Agitert: Pasient som klamrer seg til foreldrene og/eller gråter (dårligste poengsum)
  • 2. Varsel: Pasienten er oppmerksom, men klamrer seg ikke til foreldrene, kan sutre, men ikke gråte.
  • 3. Rolig: Sittende eller liggende komfortabelt med spontan øyeåpning.
  • 4. Døsig: Sittende eller liggende komfortabelt med lukkede øyne, men reagerer på mindre stimulering.
  • 5. Søvn: Øynene lukket, vekkes, men reagerer ikke på mindre stimulering. (beste poengsum)
20 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: ca 3 timer
Tiden (i minutter) fra løslatelse fra operasjonsstuen til utskrivning hjem
ca 3 timer
Antall deltakere med neseblod fra tidspunktet for legemiddeladministrasjon til utskrivning hjemme
Tidsramme: ca 3 timer
Antall deltakere med neseblod registrert i den preoperative, intraoperative og postoperative journalen etter studiemedikamentadministrasjon.
ca 3 timer
Observasjonell nødscore etter 1 minutt (Blinded Study Nurse Assessment)
Tidsramme: 1 minutt
Visuell analog skala målt fra 0 cm (ingen nød) til 10 cm (høyt nivå av nød). Registrert av den blindede studiesykepleieren.
1 minutt
Observasjonsnødscore 5 min (blindet studiesykepleiervurderingsnett)
Tidsramme: 5 minutter
Visuell analog skala målt fra 0 cm (ingen nød) til 10 cm (høy nivå av nød) målt av den blindede studiesykepleieren.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Victory, RN, CCRC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: david Ullman, MD, Bassett Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere