HIV 획득 및 전파 위험에 대한 호르몬 피임의 영향
2020년 10월 23일 업데이트: Lisa Haddad
이것은 HIV 음성 여성에 초점을 맞춘 전향적 코호트 연구입니다.
연구자들은 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 에토노게스트렐 임플란트(Eng-Implant), 레보노르게스트렐 자궁내 장치(Lng-IUD) 및 ParaGard® T 380A 자궁내 구리 피임약의 피임 방법이 질 면역 환경에 어떤 영향을 미치는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 3가지 목표는 4가지 피임법(데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA), 에토노게스트렐 임플란트(Eng-Implant), 레보노르게스트렐 자궁내 장치(Lng-IUD) 및 ParaGard® T 380A 자궁내 구리 피임법)의 효과를 평가합니다. (1) 여성 생식기 점막 내의 HIV 표적 면역 세포; (2) 여성 생식기 점막 내에서 T-세포 활성화 및 트래피킹의 마커; 및 (3) 여성 생식기 점막 내의 분비된 사이토카인 및 케모카인.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18-45세
- 최소 3주기의 정상적인 월경(22~35일 간격)
- 손상되지 않은 자궁 및 자궁경부
- DMPA, Eng-Implant 또는 Lng-IUD 또는 ParaGuard에 관심이 있습니다.
- 최대 1개월 동안 호르몬 피임 시작을 연기할 의향이 있음
- 각 생식기 샘플 채취 전 최소 48시간 동안 콘돔을 사용하거나 성교를 삼갈 의향이 있는 사람(콘돔이 제공됨)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 일련의 혈액 및 자궁경부 세척(CVL) 샘플링을 받을 수 있고 의향이 있습니다.
- 음성 HIV 스크리닝
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 임신
- 모유 수유
- 지난 1년 동안 루프 전기수술적 절제술, 원추절제술 또는 냉동수술 이력
- 지난 6개월 동안 호르몬 피임법 또는 IUD 사용
- 연구 수행을 방해할 수 있는 의학적 상태의 알려진 이력
- 스크리닝 시 증상이 있는 질 감염 또는 생식기 궤양 질환
- 선택한 피임약과 상호 작용하는 약물 복용
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 의료 적격성 기준 또는 임상의의 판단에 따라 선택된 피임법에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)
DMPA는 연구 등록 3주차에 근육내(IM) 주사로 12주마다 150mg을 투여하고 15주차에 반복합니다.
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DMPA는 연구 등록 3주차부터 시작하여 15주차에 반복하여 150mg IM의 표준 용량으로 12주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 에토노게스트렐 임플란트 (Eng-Implant)
표준 Nexplanon 로드 임플란트는 연구 3주차에 배치됩니다.
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훈련된 임상의가 연구 3주차에 표준 넥플라논 로드 임플란트를 배치할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 레보놀게스트렐 자궁내 장치(Lng-IUD)
표준 Mirena IUD는 연구 3주차에 배치됩니다.
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훈련된 임상의가 연구 3주차에 표준 Mirena IUD를 배치합니다.
다른 이름들:
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실험적: ParaGard® T 380A 자궁 내 구리 피임약
표준 ParaGuard IUD는 연구 3주차에 배치됩니다.
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훈련된 임상의가 연구 3주차에 표준 ParaGuard IUD를 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 생식기 점막 및 혈액 내의 HIV 표적 면역 세포의 백분율
기간: 1주차, 17주차
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HIV에 노출된 후 초기 감염은 생식기 점막에서 발생하며 여러 HIV 표적 면역 세포 사이의 복잡한 상호 작용을 포함할 수 있습니다.
HIV는 종종 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)를 사용하여 표적 면역 세포로 들어가 세포 감염을 일으킵니다.
CCR5 발현 대식세포의 양은 HIV 감염과 관련이 있습니다.
분화 클러스터 4(CD4) T 세포는 HIV에 의해 표적화되고 감염되며 CD4 비율은 면역 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
CD4 수치는 개인마다 다르며 일반적으로 HIV 감염으로 감소합니다.
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1주차, 17주차
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여성 생식기 점막 및 혈액 내의 CD4/분화 클러스터 8(CD8) T 세포의 비율
기간: 1주차, 17주차
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CD4/CD8 비율이 1보다 크면 강한 면역 체계를 나타내고 낮은 비율은 바이러스 감염을 나타냅니다.
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1주차, 17주차
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여성 생식기 점막 및 혈액 내에서 T 세포 활성화 및 밀매 마커의 백분율
기간: 1주차, 17주차
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T 세포 활성화는 HIV 감염 진행과 관련이 있으며 이 연구는 HIV 표적 세포의 평가를 통해 이러한 기본 메커니즘을 더 잘 이해하고자 합니다.
분화 클러스터 38(CD38) 발현의 변화는 만성 HIV 감염이 진행 중일 때 CD38+에서 나타나는 증가와 함께 HIV 질병 진행의 지표입니다.
인간 백혈구 항원-항원 D 관련(HLA-DR)+ 발현은 HIV 증식에 관여하는 것으로 보입니다.
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1주차, 17주차
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여성 생식기 점막 및 혈액 내 분비된 사이토카인 및 케모카인의 농도 수준
기간: 1주차, 17주차
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인터루킨 1(IL-1) 계열 사이토카인 및 인터페론 감마 유도 단백질 10(IP-10) 케모카인의 농도 수준은 22개의 인간 사이토카인 및 케모카인의 맞춤형 다중 분석 패널과 결합된 다중 Luminex® 분석을 사용하여 결정되었습니다.
IL-1과 IP-10은 여성 생식 기관에 HIV 표적 세포를 모집하는 데 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 이 연구에서는 이러한 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 IL-1과 PI-10의 변화를 조사하고 있습니다.
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1주차, 17주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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