激素避孕对 HIV 感染和传播风险的影响
2020年10月23日 更新者：Lisa Haddad
这是一项针对 HIV 阴性女性的前瞻性队列研究。
研究人员想了解长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、依托孕酮植入物 (Eng-Implant)、左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD) 和 ParaGard® T 380A 宫内铜避孕药的避孕方法如何影响阴道免疫环境。
研究概览
地位
完全的
详细说明
拟议的三个目标将评估四种避孕方法（长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)、依托孕烯植入物 (Eng-Implant)、左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD) 和 ParaGard® T 380A 宫内含铜避孕药）对以下方面的影响：(1) HIV 以女性生殖器粘膜内的免疫细胞为目标； (2) 女性生殖器粘膜内 T 细胞活化和运输的标志物； (3) 在女性生殖器粘膜内分泌细胞因子和趋化因子。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Clinical Research Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18-45岁
- 正常月经（间隔 22-35 天）至少 3 个周期
- 完整的子宫和子宫颈
- 对 DMPA、Eng-Implant 或 Lng-IUD 或 ParaGuard 感兴趣
- 愿意将激素避孕的开始时间推迟至多 1 个月
- 愿意在每次生殖道取样前至少 48 小时内使用避孕套或避免性交（将提供避孕套）
- 能够并愿意提供知情同意，并进行系列血液和宫颈阴道灌洗 (CVL) 采样
- HIV 阴性筛查
排除标准：
- 最近3个月内怀孕
- 哺乳
- 过去一年内进行环形电切术、锥切术或冷冻手术史
- 在过去 6 个月内使用过激素避孕药或宫内节育器
- 会干扰研究进行的已知病史
- 筛选时有症状的阴道感染或生殖器溃疡病
- 服用与所选避孕药相互作用的药物
- 根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的医疗资格标准或临床医生的判断，所选避孕药具的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)
DMPA 将在研究登记的第 3 周通过肌内 (IM) 注射每 12 周给药一次 150 mg，并在第 15 周重复给药。
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DMPA 将以 150 mg IM 的标准剂量每 12 周给药一次，从研究登记的第 3 周开始并在第 15 周重复。
其他名称：
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实验性的：依托孕烯植入物 (Eng-Implant)
标准的 Nexplanon 棒状植入物将在研究第 3 周放置。
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训练有素的临床医生将在研究第 3 周放置标准的 nexplanon 棒状植入物。
其他名称：
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实验性的：左炔诺孕酮宫内节育器 (Lng-IUD)
标准 Mirena 宫内节育器将在研究第 3 周放置。
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训练有素的临床医生将在研究第 3 周放置标准 Mirena 宫内节育器。
其他名称：
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实验性的：ParaGard® T 380A 宫内含铜避孕药
标准 ParaGuard IUD 将在研究第 3 周放置。
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训练有素的临床医生将在研究第 3 周放置标准 ParaGuard IUD。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性生殖器粘膜和血液中 HIV 靶向免疫细胞的百分比
大体时间：第 1 周、第 17 周
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暴露于 HIV 后，初始感染发生在生殖器粘膜，并且可能涉及许多 HIV 靶免疫细胞之间的复杂相互作用。
HIV 通常使用 5 型 C-C 趋化因子受体 (CCR5) 进入目标免疫细胞，导致细胞感染。
表达 CCR5 的巨噬细胞的数量与 HIV 感染有关。
分化簇 4 (CD4) T 细胞被 HIV 靶向和感染，CD4 百分比用于评估免疫状态。
CD4 计数因人而异，通常随着 HIV 感染而减少。
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第 1 周、第 17 周
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女性生殖器粘膜和血液中 CD4/分化簇 8 (CD8) T 细胞的比率
大体时间：第 1 周、第 17 周
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高于 1 的 CD4/CD8 比率表明免疫系统强大，而较低的比率表明病毒感染。
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第 1 周、第 17 周
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女性生殖器粘膜和血液中 T 细胞活化和运输标志物的百分比
大体时间：第 1 周、第 17 周
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T 细胞激活与 HIV 感染进展相关，本研究旨在通过评估 HIV 靶细胞来更好地了解这些潜在机制。
分化簇 38 (CD38) 表达的变化是 HIV 疾病进展的指标，当慢性 HIV 感染进展时，CD38+ 会增加。
人类白细胞抗原-抗原 D 相关 (HLA-DR)+ 表达似乎与 HIV 增殖有关。
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第 1 周、第 17 周
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女性生殖器粘膜和血液中分泌的细胞因子和趋化因子的浓度水平
大体时间：第 1 周、第 17 周
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白细胞介素 1 (IL-1) 家族细胞因子和干扰素 γ 诱导蛋白 10 (IP-10) 趋化因子的浓度水平是使用多重 Luminex® 测定结合 22 种人类细胞因子和趋化因子的定制多分析组来确定的。
已发现 IL-1 和 IP-10 会影响 HIV 靶细胞向女性生殖道的募集，本研究正在检查 IL-1 和 PI-10 的变化，以进一步了解这些机制。
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第 1 周、第 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月5日
首次发布 (估计)
2015年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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