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Impact de la contraception hormonale sur le risque de contracter et de transmettre le VIH

23 octobre 2020 mis à jour par: Lisa Haddad
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective portant sur les femmes séronégatives. Les enquêteurs veulent savoir comment les méthodes contraceptives de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA), de l'implant d'étonogestrel (Eng-Implant), du dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng) et du contraceptif intra-utérin au cuivre ParaGard® T 380A ont un impact sur l'environnement immunitaire vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les trois objectifs proposés évalueront l'effet de quatre méthodes contraceptives (acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA), implant d'étonogestrel (Eng-Implant), dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng) et contraceptif intra-utérin au cuivre ParaGard® T 380A) sur : (1) Le VIH cible les cellules immunitaires dans la muqueuse génitale féminine ; (2) des marqueurs de l'activation et du trafic des lymphocytes T dans la muqueuse génitale féminine ; et (3) cytokines et chimiokines sécrétées dans la muqueuse génitale féminine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 18-45 ans
  • Règles normales (intervalles de 22 à 35 jours) pendant au moins 3 cycles
  • Utérus et col de l'utérus intacts
  • Intéressé par DMPA, Eng-Implant ou Lng-IUD ou ParaGuard
  • Disposé à retarder le début de la contraception hormonale jusqu'à 1 mois
  • Disposé à utiliser des préservatifs ou à s'abstenir de rapports sexuels pendant au moins 48 heures avant chaque prélèvement de l'appareil génital (des préservatifs seront mis à disposition)
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de subir des prélèvements sanguins et de lavage cervico-vaginal (CVL) en série
  • Dépistage VIH négatif

Critère d'exclusion:

  • Enceinte au cours des 3 derniers mois
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse, de conisation ou de cryochirurgie au cours de l'année écoulée
  • Utilisation d'une contraception hormonale ou d'un stérilet au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents médicaux connus qui interféreraient avec la conduite de l'étude
  • Infection vaginale symptomatique ou ulcère génital au moment du dépistage
  • Prendre des médicaments qui interagissent avec certains contraceptifs
  • Contre-indications au contraceptif sélectionné selon les critères d'éligibilité médicale des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ou le jugement du clinicien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
Le DMPA sera administré toutes les 12 semaines à raison de 150 mg par injection intramusculaire (IM) à la semaine 3 de l'inscription à l'étude et répété à la semaine 15.
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone dépôt (DMPA)
Le DMPA sera administré toutes les 12 semaines à la dose standard de 150 mg IM, à partir de la 3e semaine d'inscription à l'étude et répétée à la 15e semaine.
Autres noms:
  • Dépôt Provera
EXPÉRIMENTAL: Implant d'étonogestrel (Eng-Implant)
Un implant de tige Nexplanon standard sera placé à la semaine 3 de l'étude.
Dispositif: Implant d'étonogestrel (Eng-Implant)
Un implant de tige nexplanon standard sera placé à la semaine 3 de l'étude par un clinicien qualifié.
Autres noms:
  • Nexplanon
EXPÉRIMENTAL: Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng)
Un stérilet Mirena standard sera placé à la semaine 3 de l'étude.
Dispositif: Dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU-Lng)
Un DIU Mirena standard sera placé à la semaine 3 de l'étude par un clinicien qualifié.
Autres noms:
  • Miréna
EXPÉRIMENTAL: ParaGard® T 380A Contraceptif intra-utérin au cuivre
Un DIU ParaGuard standard sera placé à la semaine 3 de l'étude.
Dispositif: ParaGard® T 380A Contraceptif intra-utérin au cuivre
Un DIU ParaGuard standard sera placé à la semaine 3 de l'étude par un clinicien qualifié.
Autres noms:
  • ParaGuard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cellules immunitaires cibles du VIH dans la muqueuse génitale féminine et le sang
Délai: Semaine 1, Semaine 17
Suite à l'exposition au VIH, l'infection initiale se produit au niveau de la muqueuse génitale et peut impliquer des interactions complexes entre un certain nombre de cellules immunitaires cibles du VIH. Le VIH utilise souvent le récepteur de chimiokine C-C de type 5 (CCR5) pour pénétrer dans les cellules immunitaires cibles, provoquant une infection de la cellule. La quantité de macrophages exprimant CCR5 est associée à l'infection par le VIH. Les cellules T du groupe de différenciation 4 (CD4) sont ciblées et infectées par le VIH et les pourcentages de CD4 sont utilisés pour évaluer l'état immunitaire. Le nombre de CD4 varie selon les individus et diminue généralement avec l'infection par le VIH.
Semaine 1, Semaine 17
Rapport des lymphocytes T CD4/cluster de différenciation 8 (CD8) dans la muqueuse génitale féminine et le sang
Délai: Semaine 1, Semaine 17
Des ratios CD4/CD8 supérieurs à 1 indiquent un système immunitaire fort tandis que des ratios inférieurs indiquent une infection virale.
Semaine 1, Semaine 17
Pourcentage de marqueurs d'activation et de trafic des lymphocytes T dans la muqueuse génitale féminine et le sang
Délai: Semaine 1, Semaine 17
L'activation des lymphocytes T est en corrélation avec la progression de l'infection par le VIH et cette étude vise à mieux comprendre ces mécanismes sous-jacents en évaluant les cellules cibles du VIH. Les changements dans l'expression du groupe de différenciation 38 (CD38) sont des indicateurs de la progression de la maladie du VIH avec des augmentations observées dans le CD38+ lorsqu'une infection chronique par le VIH progresse. L'expression liée à l'antigène leucocytaire humain-antigène D (HLA-DR)+ semble être impliquée dans la prolifération du VIH.
Semaine 1, Semaine 17
Niveaux de concentration des cytokines et chimiokines sécrétées dans la muqueuse génitale féminine et le sang
Délai: Semaine 1, Semaine 17
Les niveaux de concentration des cytokines de la famille des interleukines 1 (IL-1) et des chimiokines de la protéine 10 induite par l'interféron gamma (IP-10) ont été déterminés à l'aide de tests multiplex Luminex® combinés à un panel multi-analytique personnalisé de 22 cytokines et chimiokines humaines. Il a été constaté que l'IL-1 et l'IP-10 influencent le recrutement des cellules cibles du VIH dans l'appareil reproducteur féminin et cette étude examine les modifications de l'IL-1 et du PI-10 pour mieux comprendre ces mécanismes.
Semaine 1, Semaine 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisa Haddad

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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