Inverkan av hormonell preventivmedel på hiv-förvärv och överföringsrisk
23 oktober 2020 uppdaterad av: Lisa Haddad
Detta är en prospektiv kohortstudie med fokus på HIV-negativa kvinnor.
Utredarna vill lära sig hur preventivmetoderna för depå medroxiprogesteronacetat (DMPA), etonogestrelimplantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) och ParaGard® T 380A intrauterint kopparpreventivmedel påverkar den vaginala immunmiljön.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De tre föreslagna målen kommer att utvärdera effekten av fyra preventivmetoder (depå medroxiprogesteronacetat (DMPA), etonogestrelimplantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) och ParaGard® T 380A intrauterint kopparpreventivmedel) på: (1) HIV riktar sig mot immunceller i den kvinnliga genitala slemhinnan; (2) markörer för T-cellsaktivering och handel i den kvinnliga genitala slemhinnan; och (3) utsöndrade cytokiner och kemokiner i den kvinnliga genitala slemhinnan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-45 år
- Normal mens (22-35 dagars intervall) i minst 3 cykler
- Intakt livmoder och livmoderhals
- Intresserad av DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD eller ParaGuard
- Vill skjuta upp påbörjandet av hormonellt preventivmedel i upp till 1 månad
- Villig att använda kondom eller avstå från samlag i minst 48 timmar före varje provtagning i könsorganen (kondomer kommer att tillhandahållas)
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och genomgå provtagning av seriell blod och cervicovaginal lavage (CVL)
- Negativ HIV-screening
Exklusions kriterier:
- Gravid under de senaste 3 månaderna
- Amning
- Historik om ögleelektrokirurgisk excisionsprocedur, konisering eller kryokirurgi under det senaste året
- Användning av hormonellt preventivmedel eller spiral under de senaste 6 månaderna
- Känd historia av medicinskt tillstånd som skulle störa genomförandet av studien
- Symtomatisk vaginal infektion eller genital ulcussjukdom vid screening
- Att ta mediciner som interagerar med utvalda preventivmedel
- Kontraindikationer för utvalda preventivmedel enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicinska behörighetskriterier eller läkares bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Depå medroxiprogesteronacetat (DMPA)
DMPA kommer att administreras var 12:e vecka med 150 mg genom intramuskulär (IM) injektion vid vecka 3 av studieregistreringen och upprepas vid vecka 15.
|
DMPA kommer att administreras var 12:e vecka med standarddosen 150 mg im, med början från vecka 3 av studieregistreringen och upprepas vecka 15.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Ett standard Nexplanon-stavimplantat kommer att placeras vid studievecka 3.
|
Ett standard nexplanon stavimplantat kommer att placeras vid studievecka 3 av en utbildad läkare.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD)
En standard Mirena-spiral kommer att placeras vid studievecka 3.
|
En standard Mirena IUD kommer att placeras vid studievecka 3 av en utbildad läkare.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: ParaGard® T 380A Intrauterin koppar preventivmedel
En standard ParaGuard IUD kommer att placeras vid studievecka 3.
|
En standard ParaGuard IUD kommer att placeras vid studievecka 3 av en utbildad läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av HIV-målimmunceller i kvinnlig könsorganslemhinna och blod
Tidsram: Vecka 1, Vecka 17
|
Efter exponering för HIV inträffar initial infektion i könsorgansslemhinnan och kan involvera komplexa interaktioner mellan ett antal HIV-målimmunceller.
HIV använder ofta C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) för att komma in i målimmunceller, vilket orsakar infektion av cellen.
Mängden CCR5-uttryckande makrofager är associerad med HIV-infektion.
Cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler är målinriktade och infekterade av HIV och CD4 procentsatser används för att bedöma immunstatus.
CD4-talen varierar mellan individer och minskar i allmänhet med HIV-infektion.
|
Vecka 1, Vecka 17
|
|
Förhållandet mellan CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celler inom kvinnlig genitalslemhinna och blod
Tidsram: Vecka 1, Vecka 17
|
CD4/CD8-kvoter över 1 indikerar ett starkt immunförsvar medan lägre förhållanden indikerar en virusinfektion.
|
Vecka 1, Vecka 17
|
|
Procent av markörer för T-cellsaktivering och människohandel inom den kvinnliga genitala slemhinnan och blodet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 17
|
T-cellsaktivering korrelerar med HIV-infektionsprogression och denna studie försöker få bättre förståelse för dessa underliggande mekanismer genom bedömning av HIV-målceller.
Förändringar i cluster of differentiation 38 (CD38) uttryck är indikatorer på HIV-sjukdomsprogression med ökningar som ses i CD38+ när en kronisk HIV-infektion fortskrider.
Humant leukocytantigen-antigen D-relaterat uttryck (HLA-DR)+ verkar vara involverat i HIV-proliferation.
|
Vecka 1, Vecka 17
|
|
Koncentrationsnivåer av utsöndrade cytokiner och kemokiner inom kvinnlig könsslemhinna och blod
Tidsram: Vecka 1, Vecka 17
|
Koncentrationsnivåerna av interleukin 1 (IL-1) familjens cytokiner och interferon gamma-inducerade protein 10 (IP-10) kemokiner bestämdes med hjälp av multiplex Luminex®-analyser kombinerat med en anpassad multianalytisk panel av 22 humana cytokiner och kemokiner.
IL-1 och IP-10 har visat sig påverka rekryteringen av HIV-målceller till det kvinnliga reproduktionsorganet och denna studie undersöker förändringar i IL-1 och PI-10 för att få ytterligare förståelse för dessa mekanismer.
|
Vecka 1, Vecka 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
23 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, män
- Koppar
- Levonorgestrel
- Preventivmedel
- Medroxiprogesteronacetat
- Medroxiprogesteron
- Etonogestrel
Andra studie-ID-nummer
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .