Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della contraccezione ormonale sull'acquisizione dell'HIV e sul rischio di trasmissione

23 ottobre 2020 aggiornato da: Lisa Haddad
Questo è uno studio prospettico di coorte incentrato sulle donne sieropositive. I ricercatori vogliono sapere come i metodi contraccettivi del deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA), dell'impianto di etonogestrel (Eng-Implant), del dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) e del contraccettivo di rame intrauterino ParaGard® T 380A influiscono sull'ambiente immunitario vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tre obiettivi proposti valuteranno l'effetto di quattro metodi contraccettivi (depot medrossiprogesterone acetato (DMPA), impianto di etonogestrel (Eng-Implant), dispositivo intrauterino di levonorgestrel (Lng-IUD) e contraccettivo intrauterino di rame ParaGard® T 380A) su: (1) Le cellule immunitarie bersaglio dell'HIV all'interno della mucosa genitale femminile; (2) marcatori di attivazione e traffico di cellule T all'interno della mucosa genitale femminile; e (3) citochine e chemochine secrete all'interno della mucosa genitale femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18-45 anni
  • Mestruazioni normali (intervalli di 22-35 giorni) per almeno 3 cicli
  • Utero e cervice intatti
  • Interessato a DMPA, Eng-Implant o Lng-IUD o ParaGuard
  • Disponibilità a ritardare l'inizio della contraccezione ormonale fino a 1 mese
  • Disponibilità a usare il preservativo o astenersi da rapporti sessuali per almeno 48 ore prima di ogni prelievo del tratto genitale (i preservativi saranno resi disponibili)
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e a sottoporsi a prelievo seriale di sangue e lavaggio cervicovaginale (CVL).
  • Screening HIV negativo

Criteri di esclusione:

  • Incinta negli ultimi 3 mesi
  • Allattamento al seno
  • Storia di procedura di escissione elettrochirurgica ad anello, conizzazione o criochirurgia nell'ultimo anno
  • Uso di contraccettivi ormonali o IUD negli ultimi 6 mesi
  • Storia nota di condizione medica che interferirebbe con la conduzione dello studio
  • Infezione vaginale sintomatica o ulcera genitale allo screening
  • Assunzione di farmaci che interagiscono con contraccettivi selezionati
  • Controindicazioni al contraccettivo selezionato secondo i criteri di idoneità medica dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o il giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Il DMPA verrà somministrato ogni 12 settimane a 150 mg mediante iniezione intramuscolare (IM) alla settimana 3 dell'arruolamento nello studio e ripetuto alla settimana 15.
Droga: Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)
Il DMPA verrà somministrato ogni 12 settimane alla dose standard di 150 mg IM, a partire dalla settimana 3 dell'arruolamento nello studio e ripetuto alla settimana 15.
Altri nomi:
  • Depo Provera
SPERIMENTALE: Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Alla settimana 3 dello studio verrà inserito un impianto di bastoncini Nexplanon standard.
Dispositivo: Impianto di etonogestrel (Eng-Implant)
Un impianto di asta nexplanon standard verrà posizionato alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • Nexplanon
SPERIMENTALE: Dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD)
Uno IUD Mirena standard verrà inserito alla settimana 3 di studio.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino Levonorgestrel (Lng-IUD)
Uno IUD Mirena standard verrà inserito alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • Mirena
SPERIMENTALE: Contraccettivo intrauterino al rame ParaGard® T 380A
Uno IUD ParaGuard standard verrà inserito durante la settimana di studio 3.
Dispositivo: Contraccettivo intrauterino al rame ParaGard® T 380A
Uno IUD ParaGuard standard verrà posizionato alla settimana 3 dello studio da un medico qualificato.
Altri nomi:
  • ParaGuard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cellule immunitarie bersaglio dell'HIV all'interno della mucosa e del sangue dei genitali femminili
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
Dopo l'esposizione all'HIV, l'infezione iniziale si verifica a livello della mucosa genitale e può comportare interazioni complesse tra un numero di cellule immunitarie bersaglio dell'HIV. L'HIV utilizza spesso il recettore per chemochine C-C di tipo 5 (CCR5) per l'ingresso nelle cellule immunitarie bersaglio, causando l'infezione della cellula. La quantità di macrofagi che esprimono CCR5 è associata all'infezione da HIV. Le cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4) sono prese di mira e infettate dall'HIV e le percentuali di CD4 vengono utilizzate per valutare lo stato immunitario. La conta dei CD4 varia da individuo a individuo e generalmente diminuisce con l'infezione da HIV.
Settimana 1, Settimana 17
Rapporto di cellule T CD4/cluster di differenziazione 8 (CD8) all'interno della mucosa genitale femminile e del sangue
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
Rapporti CD4/CD8 superiori a 1 indicano un sistema immunitario forte mentre rapporti inferiori indicano un'infezione virale.
Settimana 1, Settimana 17
Percentuale di marcatori di attivazione e traffico di cellule T all'interno della mucosa e del sangue genitale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
L'attivazione delle cellule T è correlata alla progressione dell'infezione da HIV e questo studio cerca di ottenere una migliore comprensione di questi meccanismi sottostanti mediante la valutazione delle cellule bersaglio dell'HIV. I cambiamenti nell'espressione del cluster di differenziazione 38 (CD38) sono indicatori della progressione della malattia da HIV con aumenti osservati in CD38 + quando un'infezione cronica da HIV sta progredendo. L'espressione HLA-DR+ dell'antigene leucocitario umano correlato all'antigene D sembra essere coinvolta nella proliferazione dell'HIV.
Settimana 1, Settimana 17
Livelli di concentrazione di citochine secrete e chemochine all'interno della mucosa e del sangue genitale femminile
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 17
I livelli di concentrazione delle citochine della famiglia dell'interleuchina 1 (IL-1) e delle chemochine della proteina 10 indotta dall'interferone gamma (IP-10) sono stati determinati utilizzando test multiplex Luminex® combinati con un pannello multianalitico personalizzato di 22 citochine e chemochine umane. È stato scoperto che IL-1 e IP-10 influenzano il reclutamento di cellule bersaglio dell'HIV nel tratto riproduttivo femminile e questo studio sta esaminando i cambiamenti in IL-1 e PI-10 per ottenere una maggiore comprensione di questi meccanismi.
Settimana 1, Settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisa Haddad

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

6 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi