Impacto de la anticoncepción hormonal en el riesgo de adquisición y transmisión del VIH
23 de octubre de 2020 actualizado por: Lisa Haddad
Este es un estudio de cohorte prospectivo centrado en mujeres VIH negativas.
Los investigadores quieren saber cómo los métodos anticonceptivos de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), el implante de etonogestrel (Eng-Implant), el dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Lng-IUD) y el anticonceptivo intrauterino de cobre ParaGard® T 380A impactan en el entorno inmunitario vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los tres objetivos propuestos evaluarán el efecto de cuatro métodos anticonceptivos (acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de etonogestrel (Eng-Implant), dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) y anticonceptivo intrauterino de cobre ParaGard® T 380A) sobre: (1) las células inmunitarias diana del VIH dentro de la mucosa genital femenina; (2) marcadores de activación y tráfico de células T dentro de la mucosa genital femenina; y (3) citoquinas y quimioquinas secretadas dentro de la mucosa genital femenina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad 18-45 años
- Menstruaciones normales (intervalos de 22 a 35 días) durante al menos 3 ciclos
- Útero y cuello uterino intactos
- Interesado en DMPA, Eng-Implant o Lng-IUD o ParaGuard
- Dispuesta a retrasar el inicio de la anticoncepción hormonal hasta 1 mes
- Dispuesto a usar condones o abstenerse de tener relaciones sexuales durante al menos 48 horas antes de cada muestra del tracto genital (los condones estarán disponibles)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, y someterse a muestras seriadas de sangre y lavado cervicovaginal (CVL)
- Detección de VIH negativa
Criterio de exclusión:
- Embarazada en los últimos 3 meses
- Amamantamiento
- Antecedentes de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa, conización o criocirugía en el último año
- Uso de anticonceptivos hormonales o DIU en los últimos 6 meses
- Historial conocido de condición médica que podría interferir con la realización del estudio.
- Infección vaginal sintomática o enfermedad ulcerosa genital en la selección
- Tomar medicamentos que interactúan con anticonceptivos seleccionados
- Contraindicaciones para el anticonceptivo seleccionado según los criterios de elegibilidad médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o el juicio del médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
El DMPA se administrará cada 12 semanas a 150 mg por inyección intramuscular (IM) en la semana 3 de inscripción en el estudio y se repetirá en la semana 15.
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El DMPA se administrará cada 12 semanas a la dosis estándar de 150 mg IM, a partir de la semana 3 de inscripción en el estudio y se repetirá en la semana 15.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Implante de etonogestrel (Eng-Implant)
Se colocará un implante de varilla Nexplanon estándar en la semana 3 del estudio.
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Un médico capacitado colocará un implante de barra de nexplanon estándar en la semana 3 del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng)
Se colocará un DIU Mirena estándar en la semana 3 del estudio.
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Un médico capacitado colocará un DIU Mirena estándar en la semana 3 del estudio.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Anticonceptivo intrauterino de cobre ParaGard® T 380A
Se colocará un DIU ParaGuard estándar en la semana 3 del estudio.
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Un médico capacitado colocará un DIU ParaGuard estándar en la semana 3 del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células inmunitarias diana del VIH en la sangre y la mucosa genital femenina
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 17
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Después de la exposición al VIH, la infección inicial se produce en la mucosa genital y puede implicar interacciones complejas entre varias células inmunitarias diana del VIH.
El VIH a menudo utiliza el receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5) para entrar en las células inmunitarias diana, causando la infección de la célula.
La cantidad de macrófagos que expresan CCR5 está asociada con la infección por VIH.
El grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) se dirige e infecta con el VIH y los porcentajes de CD4 se utilizan para evaluar el estado inmunitario.
Los recuentos de CD4 varían según las personas y generalmente disminuyen con la infección por VIH.
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Semana 1, Semana 17
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Proporción de células T CD4/grupo de diferenciación 8 (CD8) dentro de la sangre y la mucosa genital femenina
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 17
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Las proporciones de CD4/CD8 por encima de 1 indican un sistema inmunitario fuerte, mientras que las proporciones más bajas indican una infección viral.
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Semana 1, Semana 17
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Porcentaje de marcadores de activación y tráfico de células T dentro de la sangre y la mucosa genital femenina
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 17
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La activación de las células T se correlaciona con la progresión de la infección por VIH y este estudio busca obtener una mejor comprensión de estos mecanismos subyacentes mediante la evaluación de las células diana del VIH.
Los cambios en la expresión del grupo de diferenciación 38 (CD38) son indicadores de la progresión de la enfermedad del VIH y se observan aumentos en CD38+ cuando progresa una infección crónica por el VIH.
La expresión del antígeno leucocitario humano relacionado con el antígeno D (HLA-DR)+ parece estar implicada en la proliferación del VIH.
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Semana 1, Semana 17
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Niveles de concentración de citoquinas y quimioquinas secretadas dentro de la mucosa y sangre genital femenina
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 17
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Los niveles de concentración de las citocinas de la familia de la interleucina 1 (IL-1) y las quimiocinas de la proteína 10 (IP-10) inducida por interferón gamma se determinaron mediante ensayos multiplex Luminex® combinados con un panel multianalítico personalizado de 22 citocinas y quimiocinas humanas.
Se ha descubierto que IL-1 e IP-10 influyen en el reclutamiento de células diana del VIH en el aparato reproductor femenino y este estudio está examinando los cambios en IL-1 y PI-10 para comprender mejor estos mecanismos.
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Semana 1, Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Cobre
- Levonorgestrel
- Agentes anticonceptivos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Etonogestrel
Otros números de identificación del estudio
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (NIH)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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