Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antykoncepcji hormonalnej na ryzyko nabycia i przeniesienia wirusa HIV

23 października 2020 zaktualizowane przez: Lisa Haddad
Jest to prospektywne badanie kohortowe skupiające się na kobietach zakażonych wirusem HIV. Badacze chcą dowiedzieć się, w jaki sposób metody antykoncepcyjne złożone z octanu medroksyprogesteronu (DMPA), implantu etonogestrelu (Eng-Implant), wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (Lng-IUD) oraz wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego ParaGard® T 380A z miedzią wpływają na środowisko immunologiczne pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy proponowane cele pozwolą na ocenę wpływu czterech metod antykoncepcyjnych (depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA), implantu etonogestrelu (Eng-Implant), wkładki wewnątrzmacicznej zawierającej lewonorgestrel (Lng-IUD) i wewnątrzmacicznej miedzianej wkładki antykoncepcyjnej ParaGard® T 380A) na: (1) HIV celują w komórki odpornościowe w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych; (2) markery aktywacji i przemieszczania komórek T w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych; oraz (3) wydzielane cytokiny i chemokiny w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-45 lat
  • Normalne miesiączki (co 22-35 dni) przez co najmniej 3 cykle
  • Nienaruszona macica i szyjka macicy
  • Zainteresowany DMPA, Eng-Implant lub Lng-IUD lub ParaGuard
  • Chcą opóźnić rozpoczęcie antykoncepcji hormonalnej do 1 miesiąca
  • Chęć użycia prezerwatyw lub powstrzymania się od współżycia przez co najmniej 48 godzin przed każdym pobraniem próbki z dróg rodnych (prezerwatywy zostaną udostępnione)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody oraz poddania się seryjnemu pobieraniu próbek krwi i płukania szyjki macicy i pochwy (CVL).
  • Negatywne badanie przesiewowe w kierunku HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Karmienie piersią
  • Historia zabiegów elektrochirurgicznego wycięcia pętli, konizacji lub kriochirurgii w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana historia choroby, która mogłaby zakłócić prowadzenie badania
  • Objawowe zakażenie pochwy lub choroba wrzodowa narządów płciowych podczas badania przesiewowego
  • Przyjmowanie leków wchodzących w interakcje z wybranymi środkami antykoncepcyjnymi
  • Przeciwwskazania do wybranego środka antykoncepcyjnego zgodnie z medycznymi kryteriami kwalifikacyjnymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) lub oceną klinicysty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
DMPA będzie podawany co 12 tygodni w dawce 150 mg we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) w 3. tygodniu włączenia do badania i powtórzony w 15. tygodniu.
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu (DMPA)
DMPA będzie podawany co 12 tygodni w standardowej dawce 150 mg domięśniowo, zaczynając od 3 tygodnia włączenia do badania i powtarzając w 15 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Depo Provera
EKSPERYMENTALNY: Implant etonogestrelu (Eng-Implant)
Standardowy implant Nexplanon zostanie umieszczony w trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: Implant etonogestrelu (Eng-Implant)
Standardowy implant pręta nexplanon zostanie umieszczony w trzecim tygodniu badania przez przeszkolonego klinicystę.
Inne nazwy:
  • Nexplanon
EKSPERYMENTALNY: Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (Lng-IUD)
Standardowa wkładka wewnątrzmaciczna Mirena zostanie umieszczona w trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: Wkładka wewnątrzmaciczna lewonorgestrelu (Lng-IUD)
Standardowa wkładka wewnątrzmaciczna Mirena zostanie umieszczona w trzecim tygodniu badania przez przeszkolonego klinicystę.
Inne nazwy:
  • Mirena
EKSPERYMENTALNY: Miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny ParaGard® T 380A
Standardowa wkładka wewnątrzmaciczna ParaGuard zostanie umieszczona w trzecim tygodniu badania.
Urządzenie: Miedziany wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny ParaGard® T 380A
Standardowa wkładka wewnątrzmaciczna ParaGuard zostanie umieszczona w trzecim tygodniu badania przez przeszkolonego klinicystę.
Inne nazwy:
  • ParaGuard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent docelowych komórek odpornościowych HIV w błonie śluzowej narządów płciowych i krwi kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 17
Po narażeniu na HIV początkowa infekcja występuje na błonie śluzowej narządów płciowych i może obejmować złożone interakcje między wieloma docelowymi komórkami odpornościowymi HIV. HIV często wykorzystuje C-C Chemokin Receptor Type 5 (CCR5) do wejścia do docelowych komórek odpornościowych, powodując infekcję komórki. Ilość makrofagów eksprymujących CCR5 jest związana z zakażeniem wirusem HIV. Klaster różnicowania 4 (CD4) Limfocyty T są atakowane i zakażone przez HIV, a procent CD4 jest używany do oceny statusu immunologicznego. Liczba CD4 różni się w zależności od osoby i generalnie spada wraz z zakażeniem wirusem HIV.
Tydzień 1, Tydzień 17
Stosunek limfocytów T CD4/klaster różnicowania 8 (CD8) w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych i we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 17
Stosunek CD4/CD8 powyżej 1 wskazuje na silny układ odpornościowy, podczas gdy niższy stosunek wskazuje na infekcję wirusową.
Tydzień 1, Tydzień 17
Procent markerów aktywacji i handlu komórkami T w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych i krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 17
Aktywacja komórek T koreluje z postępem zakażenia HIV, a to badanie ma na celu lepsze zrozumienie tych podstawowych mechanizmów poprzez ocenę docelowych komórek HIV. Zmiany w ekspresji klastra różnicowania 38 (CD38) są wskaźnikami postępu choroby HIV ze wzrostem CD38+ obserwowanym, gdy postępuje przewlekła infekcja HIV. Ekspresja związana z ludzkim antygenem leukocytarnym i antygenem D (HLA-DR)+ wydaje się być zaangażowana w proliferację HIV.
Tydzień 1, Tydzień 17
Stężenie wydzielanych cytokin i chemokin w błonie śluzowej żeńskich narządów płciowych i we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 17
Poziomy stężeń cytokin z rodziny interleukiny 1 (IL-1) i chemokin indukowanych przez interferon gamma białka 10 (IP-10) określono przy użyciu multipleksowych testów Luminex® połączonych z dostosowanym wieloanalitycznym panelem 22 ludzkich cytokin i chemokin. Stwierdzono, że IL-1 i IP-10 wpływają na rekrutację docelowych komórek HIV do żeńskiego układu rozrodczego, a niniejsze badanie dotyczy zmian w IL-1 i PI-10 w celu lepszego zrozumienia tych mechanizmów.
Tydzień 1, Tydzień 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lisa Haddad

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj