Hormonaalisen ehkäisyn vaikutus HIV-tartunta- ja -tartuntariskiin
perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Lisa Haddad
Tämä on tuleva kohorttitutkimus, joka keskittyy HIV-negatiivisiin naisiin.
Tutkijat haluavat oppia, kuinka depotmedroksiprogesteroniasetaatin (DMPA), etonogestreeli-implanttien (Eng-Implant), levonorgestreelin kohdunsisäisen laitteen (Lng-IUD) ja kohdunsisäisen kupariehkäisyvälineen ParaGard® T 380A ehkäisymenetelmät vaikuttavat emättimen immuuniympäristöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmessa ehdotetussa tavoitteessa arvioidaan neljän ehkäisymenetelmän (depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA), etonogestreeli-implantti (Eng-Implant), levonorgestreelin kohdunsisäinen laite (Lng-IUD) ja ParaGard® T 380A kohdunsisäinen kupariehkäisyvalmiste) vaikutusta: (1) HIV-kohteena olevat immuunisolut naisen sukuelinten limakalvoissa; (2) T-soluaktivaation ja -kaupan markkerit naisen sukuelinten limakalvon sisällä; ja (3) erittyneet sytokiinit ja kemokiinit naisen sukuelinten limakalvon sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 18-45 vuotta
- Normaalit kuukautiset (22-35 päivän välein) vähintään 3 sykliä
- Ehjä kohtu ja kohdunkaula
- Kiinnostaako DMPA, Eng-Implant tai Lng-IUD tai ParaGuard
- Haluan lykätä hormonaalisen ehkäisyn aloittamista jopa 1 kuukaudella
- Halukas käyttämään kondomia tai pidättäytymään yhdynnästä vähintään 48 tuntia ennen jokaista sukuelinten näytteenottoa (kondomeja on saatavilla)
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja käydä läpi sarjaveri- ja kohdunkaulanhuuhtelunäytteet (CVL)
- Negatiivinen HIV-seulonta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana
- Imetys
- Aiemmat silmukan sähkökirurgiset leikkaustoimenpiteet, konisaatiot tai kryokirurgia viimeisen vuoden aikana
- Hormonaalisen ehkäisyn tai kierukan käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu sairaushistoria, joka häiritsisi tutkimuksen suorittamista
- Oireinen emätintulehdus tai sukupuolielinten haavauma seulonnassa
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka ovat vuorovaikutuksessa valitun ehkäisymenetelmän kanssa
- Vasta-aiheet valituille ehkäisyvälineille Centers for Disease Control and Prevention (CDC) lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien tai kliinikon arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Depot-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA)
DMPA:ta annetaan 12 viikon välein annoksella 150 mg lihaksensisäisenä (IM) injektiona viikolla 3 tutkimukseen ilmoittautumisesta ja toistetaan viikolla 15.
|
DMPA:ta annetaan joka 12. viikko normaaliannoksella 150 mg IM alkaen viikosta 3 tutkimukseen ilmoittautumisesta ja toistetaan viikolla 15.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etonogestreeli-implantti (Eng-Implant)
Normaali Nexplanon sauvaimplantti asetetaan opiskeluviikolla 3.
|
Koulutettu kliinikko asettaa standardin nexplanon sauva-implanttien tutkimusviikolla 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Levonorgestrelin kohdunsisäinen laite (Lng-IUD)
Normaali Mirena IUD asetetaan opiskeluviikolla 3.
|
Koulutettu kliinikko asettaa standardin Mirena IUD:n tutkimusviikolla 3.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ParaGard® T 380A kohdunsisäinen kupariehkäisy
Normaali ParaGuard IUD asetetaan opiskeluviikolla 3.
|
Koulutettu kliinikko asettaa tavallisen ParaGuard IUD:n opiskeluviikolla 3.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus HIV-kohdeimmuunisoluista naisten sukuelinten limakalvoissa ja veressä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 17
|
HIV-altistuksen jälkeen ensimmäinen infektio tapahtuu sukuelinten limakalvoilla ja voi sisältää monimutkaisia vuorovaikutuksia useiden HIV-kohdeimmuunisolujen välillä.
HIV käyttää usein C-C-kemokiinireseptoria tyyppiä 5 (CCR5) päästäkseen kohde-immuunisoluihin, mikä aiheuttaa solun infektion.
CCR5:tä ilmentävien makrofagien määrä liittyy HIV-infektioon.
Cluster of differentiation 4 (CD4) T-solut ovat HIV:n kohteena ja infektoituneet, ja CD4-prosentteja käytetään immuunitilan arvioimiseen.
CD4-määrät vaihtelevat yksilöittäin ja yleensä vähenevät HIV-infektion myötä.
|
Viikko 1, viikko 17
|
|
CD4:n ja erilaistumisklusterin 8 (CD8) T-solujen suhde naisen sukuelinten limakalvoissa ja veressä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 17
|
CD4/CD8-suhteet yli 1 osoittavat vahvaa immuunijärjestelmää, kun taas pienemmät suhteet osoittavat virusinfektiota.
|
Viikko 1, viikko 17
|
|
Naisten sukuelinten limakalvojen ja veren T-solujen aktivaation ja ihmiskaupan merkkiaineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 17
|
T-soluaktivaatio korreloi HIV-infektion etenemisen kanssa, ja tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin näitä taustalla olevia mekanismeja arvioimalla HIV-kohdesoluja.
Muutokset erilaistumisklusterin 38 (CD38) ilmentymisessä ovat HIV-taudin etenemisen indikaattoreita, ja CD38+:ssa havaitaan lisääntymistä kroonisen HIV-infektion edetessä.
Ihmisen leukosyyttiantigeeni-antigeeni D:n (HLA-DR)+:n ilmentyminen näyttää olevan osallisena HIV:n proliferaatiossa.
|
Viikko 1, viikko 17
|
|
Erittyneiden sytokiinien ja kemokiinien pitoisuustasot naisen sukuelinten limakalvoissa ja veressä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 17
|
Interleukiini 1 (IL-1) -perheen sytokiinien ja interferonin gamma-indusoidun proteiini 10 (IP-10) kemokiinien pitoisuustasot määritettiin käyttämällä multipleksisiä Luminex®-määrityksiä yhdistettynä räätälöityyn 22 ihmisen sytokiinin ja kemokiinin monianalyyttiseen paneeliin.
IL-1:n ja IP-10:n on havaittu vaikuttavan HIV-kohdesolujen rekrytoitumiseen naisen lisääntymiselimiin, ja tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia IL-1:ssä ja PI-10:ssä saadakseen lisätietoa näistä mekanismeista.
|
Viikko 1, viikko 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Kupari
- Levonorgestreeli
- Ehkäisyaineet
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
- Etonogestrel
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .