- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357368
Auswirkungen der hormonellen Empfängnisverhütung auf das HIV-Erwerbs- und Übertragungsrisiko
23. Oktober 2020 aktualisiert von: Lisa Haddad
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die sich auf HIV-negative Frauen konzentriert.
Die Forscher wollen erfahren, wie sich die Verhütungsmethoden Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant), Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) und ParaGard® T 380A Intrauterine Copper Contraceptive auf das vaginale Immunsystem auswirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die drei vorgeschlagenen Ziele werden die Wirkung von vier Verhütungsmethoden (Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA), Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant), Levonorgestrel-Intrauterinpessar (Lng-IUP) und ParaGard® T 380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum) bewerten auf: (1) HIV-Zielimmunzellen in der weiblichen Genitalschleimhaut; (2) Marker der T-Zell-Aktivierung und des Transports innerhalb der weiblichen Genitalschleimhaut; und (3) sezernierte Cytokine und Chemokine innerhalb der weiblichen Genitalschleimhaut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-45 Jahre
- Normale Menstruation (22-35-tägige Intervalle) für mindestens 3 Zyklen
- Uterus und Gebärmutterhals intakt
- Interessiert an DMPA, Eng-Implant oder Lng-IUP oder ParaGuard
- Bereitschaft, den Beginn der hormonellen Empfängnisverhütung um bis zu 1 Monat zu verschieben
- Bereitschaft zur Verwendung von Kondomen oder Verzicht auf Geschlechtsverkehr für mindestens 48 Stunden vor jeder Probenahme des Genitaltrakts (Kondome werden zur Verfügung gestellt)
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und sich einer seriellen Blut- und Zervikovaginalspülung (CVL) zu unterziehen
- Negatives HIV-Screening
Ausschlusskriterien:
- Schwanger innerhalb der letzten 3 Monate
- Stillen
- Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren, Konisation oder Kryochirurgie innerhalb des letzten Jahres
- Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Spiralen in den letzten 6 Monaten
- Bekannte Krankheitsgeschichte in der Vorgeschichte, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
- Symptomatische vaginale Infektion oder genitale Ulkuskrankheit beim Screening
- Einnahme von Medikamenten, die mit ausgewählten Verhütungsmitteln interagieren
- Kontraindikationen für ausgewählte Verhütungsmittel gemäß den medizinischen Eignungskriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder der Beurteilung des Arztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Depot Medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA wird alle 12 Wochen mit 150 mg durch intramuskuläre (IM) Injektion in Woche 3 der Studieneinschreibung verabreicht und in Woche 15 wiederholt.
|
DMPA wird alle 12 Wochen in der Standarddosis von 150 mg IM verabreicht, beginnend ab Woche 3 der Studienaufnahme und in Woche 15 wiederholt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etonogestrel-Implantat (Eng-Implant)
In Studienwoche 3 wird ein Standard-Nexplanon-Stabimplantat eingesetzt.
|
In Studienwoche 3 wird von einem geschulten Kliniker ein standardmäßiges Nexplanon-Stabimplantat eingesetzt.
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Levonorgestrel Intrauterinpessar (Lng-IUP)
In Studienwoche 3 wird ein Standard Mirena IUP platziert.
|
In Studienwoche 3 wird von einem ausgebildeten Kliniker ein Standard-IUP von Mirena eingesetzt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: ParaGard® T 380A Intrauterines Kupfer-Kontrazeptivum
In Studienwoche 3 wird ein Standard-ParaGuard-IUP platziert.
|
Ein Standard-ParaGuard-IUP wird in Studienwoche 3 von einem geschulten Kliniker platziert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der HIV-Zielimmunzellen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
|
Nach der Exposition gegenüber HIV erfolgt die Erstinfektion an der Genitalschleimhaut und kann komplexe Wechselwirkungen zwischen einer Reihe von HIV-Zielimmunzellen umfassen.
HIV verwendet häufig den C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5) für den Eintritt in Zielimmunzellen, was eine Infektion der Zelle verursacht.
Die Menge an CCR5-exprimierenden Makrophagen ist mit einer HIV-Infektion assoziiert.
Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen werden gezielt mit HIV infiziert und die CD4-Prozentsätze werden zur Beurteilung des Immunstatus verwendet.
Die CD4-Zahlen variieren von Person zu Person und nehmen im Allgemeinen mit einer HIV-Infektion ab.
|
Woche 1, Woche 17
|
Verhältnis von CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Zellen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
|
CD4/CD8-Verhältnisse über 1 weisen auf ein starkes Immunsystem hin, während niedrigere Verhältnisse auf eine Virusinfektion hinweisen.
|
Woche 1, Woche 17
|
Prozentsatz der Marker der T-Zell-Aktivierung und des Transports in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
|
Die T-Zell-Aktivierung korreliert mit dem Fortschreiten der HIV-Infektion, und diese Studie versucht, durch die Bewertung von HIV-Zielzellen ein besseres Verständnis dieser zugrunde liegenden Mechanismen zu erlangen.
Veränderungen in der Expression von Differenzierungscluster 38 (CD38) sind Indikatoren für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung, wobei bei fortschreitender chronischer HIV-Infektion Anstiege von CD38+ beobachtet werden.
Humane Leukozyten-Antigen-Antigen-D-verwandte (HLA-DR)+ Expression scheint an der HIV-Proliferation beteiligt zu sein.
|
Woche 1, Woche 17
|
Konzentrationsniveaus von sezernierten Zytokinen und Chemokinen in der weiblichen Genitalschleimhaut und im Blut
Zeitfenster: Woche 1, Woche 17
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Die Konzentrationsniveaus von Zytokinen der Interleukin 1 (IL-1)-Familie und Interferon-Gamma-induzierten Protein 10 (IP-10)-Chemokinen wurden unter Verwendung von Multiplex-Luminex®-Assays in Kombination mit einem maßgeschneiderten multianalytischen Panel von 22 menschlichen Zytokinen und Chemokinen bestimmt.
Es wurde festgestellt, dass IL-1 und IP-10 die Rekrutierung von HIV-Zielzellen in den weiblichen Fortpflanzungstrakt beeinflussen, und diese Studie untersucht Veränderungen in IL-1 und PI-10, um ein weiteres Verständnis dieser Mechanismen zu erlangen.
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Woche 1, Woche 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Verhütungsmittel, hormonell
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Kupfer
- Levonorgestrel
- Verhütungsmittel
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
- Etonogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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