Влияние гормональной контрацепции на риск заражения и передачи ВИЧ
23 октября 2020 г. обновлено: Lisa Haddad
Это проспективное когортное исследование, посвященное ВИЧ-отрицательным женщинам.
Исследователи хотят узнать, как методы контрацепции депо-медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), имплантата этоногестрела (Eng-Implant), левоноргестреловой внутриматочной спирали (Лнг-ВМС) и внутриматочного медного контрацептива ParaGard® T 380A воздействуют на вагинальную иммунную среду.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Три предлагаемые цели будут оценивать влияние четырех методов контрацепции (депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА), имплантата этоногестрела (Eng-Implant), левоноргестреловой внутриматочной спирали (Лнг-ВМС) и внутриматочного медного контрацептива ParaGard® T 380A) на: (1) Иммунные клетки-мишени ВИЧ в слизистой оболочке женских половых органов; (2) маркеры активации и транспорта Т-клеток в слизистой оболочке женских половых органов; и (3) секретируемые цитокины и хемокины в слизистой оболочке женских половых органов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст 18-45 лет
- Нормальные менструации (с интервалом 22-35 дней) не менее 3 циклов
- Интактная матка и шейка
- Заинтересованы в DMPA, Eng-Implant или Lng-IUD или ParaGuard
- Готовы отложить начало гормональной контрацепции на срок до 1 месяца.
- Готовность использовать презервативы или воздерживаться от половых контактов не менее чем за 48 часов до каждого взятия проб из половых путей (презервативы будут доступны)
- Способен и желает дать информированное согласие и пройти серийный забор крови и цервико-влагалищного лаважа (CVL)
- Отрицательный скрининг на ВИЧ
Критерий исключения:
- Беременность в течение последних 3 месяцев
- Грудное вскармливание
- Процедура петлевой электрохирургической эксцизии, конизации или криохирургии в анамнезе в течение последнего года
- Использование гормональной контрацепции или ВМС в течение последних 6 месяцев
- Известная история болезни, которая может помешать проведению исследования.
- Симптоматическая вагинальная инфекция или язвенная болезнь половых органов при скрининге
- Прием лекарств, которые взаимодействуют с выбранным противозачаточным средством
- Противопоказания к выбранному противозачаточному средству в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) или заключением врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депо медроксипрогестерона ацетат (ДМПА)
ДМПА будет вводиться каждые 12 недель в дозе 150 мг внутримышечно (в/м) на 3-й неделе включения в исследование и повторяться на 15-й неделе.
|
ДМПА будет вводиться каждые 12 недель в стандартной дозе 150 мг внутримышечно, начиная с 3-й недели включения в исследование и повторяться на 15-й неделе.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Имплантат Этоногестрел (Eng-Implant)
Стандартный стержневой имплантат Nexplanon будет установлен на 3-й неделе исследования.
|
Стандартный стержневой имплантат Nexplanon будет установлен на 3-й неделе исследования обученным клиницистом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриматочная спираль с левоноргестрелом (Lng-IUD)
Стандартная ВМС Мирена будет установлена на 3-й неделе исследования.
|
Стандартная ВМС Мирена будет установлена на 3-й неделе исследования обученным клиницистом.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ParaGard® T 380A Внутриматочный медный контрацептив
Стандартная ВМС ParaGuard будет установлена на 3-й неделе исследования.
|
Стандартная ВМС ParaGuard будет установлена обученным врачом на 3-й неделе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент целевых иммунных клеток ВИЧ в слизистой оболочке женских половых органов и в крови
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 17
|
После контакта с ВИЧ первоначальная инфекция возникает на слизистой оболочке половых органов и может включать сложные взаимодействия между несколькими иммунными клетками-мишенями ВИЧ.
ВИЧ часто использует CC хемокиновый рецептор типа 5 (CCR5) для проникновения в иммунные клетки-мишени, вызывая инфекцию клетки.
Количество макрофагов, экспрессирующих CCR5, связано с ВИЧ-инфекцией.
Кластер дифференцировки 4 (CD4) Т-клетки являются мишенью и инфицируются ВИЧ, а процентное содержание CD4 используется для оценки иммунного статуса.
Количество CD4 варьируется у разных людей и обычно снижается при ВИЧ-инфекции.
|
Неделя 1, Неделя 17
|
|
Соотношение CD4/кластер дифференцировки 8 (CD8) Т-клеток в слизистой оболочке женских половых органов и в крови
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 17
|
Соотношение CD4/CD8 выше 1 указывает на сильную иммунную систему, а более низкое соотношение указывает на вирусную инфекцию.
|
Неделя 1, Неделя 17
|
|
Процент маркеров активации и трафика Т-клеток в слизистой оболочке женских половых органов и в крови
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 17
|
Активация Т-клеток коррелирует с прогрессированием ВИЧ-инфекции, и это исследование направлено на лучшее понимание этих основных механизмов путем оценки клеток-мишеней ВИЧ.
Изменения экспрессии кластера дифференцировки 38 (CD38) являются индикаторами прогрессирования ВИЧ-инфекции с повышением уровня CD38+ при прогрессировании хронической ВИЧ-инфекции.
Экспрессия человеческого лейкоцитарного антигена-антигена D (HLA-DR) +, по-видимому, участвует в пролиферации ВИЧ.
|
Неделя 1, Неделя 17
|
|
Уровни концентрации секретируемых цитокинов и хемокинов в слизистой оболочке женских половых органов и в крови
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 17
|
Уровни концентрации цитокинов семейства интерлейкина 1 (IL-1) и хемокинов интерферон-гамма-индуцированного белка 10 (IP-10) определяли с использованием мультиплексных анализов Luminex® в сочетании с настроенной мультианалитической панелью из 22 человеческих цитокинов и хемокинов.
Было обнаружено, что IL-1 и IP-10 влияют на рекрутирование клеток-мишеней ВИЧ в женских половых путях, и в этом исследовании изучаются изменения в IL-1 и PI-10, чтобы лучше понять эти механизмы.
|
Неделя 1, Неделя 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Противозачаточные средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Медь
- Левоноргестрел
- Противозачаточные агенты
- Медроксипрогестерона ацетат
- Медроксипрогестерон
- Этоногестрел
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00072549
- 5K23HD078153-05 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .