Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hormonell prevensjon på HIV-erverv og overføringsrisiko

23. oktober 2020 oppdatert av: Lisa Haddad
Dette er en prospektiv kohortstudie med fokus på HIV-negative kvinner. Etterforskerne ønsker å lære hvordan prevensjonsmetodene med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), etonogestrel-implantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterint kobberprevensjon påvirker det vaginale immunmiljøet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tre foreslåtte målene vil evaluere effekten av fire prevensjonsmetoder (depot medroxyprogesteron acetate (DMPA), etonogestrel implantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterint kobber prevensjonsmiddel) på: (1) HIV målretter mot immunceller i den kvinnelige kjønnsslimhinnen; (2) markører for T-celleaktivering og handel i den kvinnelige kjønnsslimhinnen; og (3) utskiller cytokiner og kjemokiner i den kvinnelige kjønnsslimhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-45 år
  • Normal menstruasjon (22-35 dagers intervaller) i minst 3 sykluser
  • Intakt livmor og livmorhals
  • Interessert i DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD eller ParaGuard
  • Villig til å utsette igangsetting av hormonell prevensjon i opptil 1 måned
  • Villig til å bruke kondom eller avstå fra samleie i minst 48 timer før hver prøvetaking av kjønnsorganene (kondomer vil bli gjort tilgjengelig)
  • Kunne og villige til å gi informert samtykke, og gjennomgå seriell blod- og cervicovaginal lavage (CVL) prøvetaking
  • Negativ HIV-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid i løpet av de siste 3 månedene
  • Amming
  • Historie om elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre, konisering eller kryokirurgi i løpet av det siste året
  • Bruk av hormonell prevensjon eller spiral siste 6 måneder
  • Kjent historie med medisinsk tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av studien
  • Symptomatisk vaginal infeksjon eller kjønnssår ved screening
  • Tar medisiner som interagerer med utvalgte prevensjonsmidler
  • Kontraindikasjoner for utvalgte prevensjonsmidler i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medisinske kvalifikasjonskriterier eller vurdering fra kliniker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil bli administrert hver 12. uke ved 150 mg ved intramuskulær (IM) injeksjon i uke 3 av studieregistreringen og gjentatt i uke 15.
Legemiddel: Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil bli administrert hver 12. uke med standarddosen på 150 mg IM, fra uke 3 av studieregistreringen og gjentatt i uke 15.
Andre navn:
  • Depo Provera
EKSPERIMENTELL: Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Et standard Nexplanon-stavimplantat vil bli plassert ved studieuke 3.
Enhet: Etonogestrel-implantat (Eng-Implant)
Et standard nexplanon-stavimplantat vil bli plassert ved studieuke 3 av en utdannet kliniker.
Andre navn:
  • Nexplanon
EKSPERIMENTELL: Levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD)
En standard Mirena-spiral vil bli plassert ved studieuke 3.
Enhet: Levonorgestrel intrauterin enhet (Lng-IUD)
En standard Mirena IUD vil bli plassert ved studieuke 3 av en utdannet kliniker.
Andre navn:
  • Mirena
EKSPERIMENTELL: ParaGard® T 380A intrauterint kobberprevensjonsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil bli plassert ved studieuke 3.
Enhet: ParaGard® T 380A intrauterint kobberprevensjonsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil bli plassert ved studieuke 3 av en utdannet kliniker.
Andre navn:
  • ParaGuard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av HIV-mål immunceller i kvinnelig kjønnsslimhinne og blod
Tidsramme: Uke 1, uke 17
Etter eksponering for HIV oppstår initial infeksjon i kjønnsslimhinnen og kan involvere komplekse interaksjoner mellom en rekke HIV-målimmunceller. HIV bruker ofte C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) for å komme inn i målimmunceller, noe som forårsaker infeksjon i cellen. Mengden av CCR5-uttrykkende makrofager er assosiert med HIV-infeksjon. Cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler er målrettet og infisert av HIV og CD4-prosent brukes til å vurdere immunstatus. CD4-tall varierer fra individ til individ og synker generelt med HIV-infeksjon.
Uke 1, uke 17
Forholdet mellom CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celler i kvinnelige kjønnsslimhinner og blod
Tidsramme: Uke 1, uke 17
CD4/CD8-forhold over 1 indikerer et sterkt immunsystem mens lavere forhold indikerer en virusinfeksjon.
Uke 1, uke 17
Prosent av markører for T-celleaktivering og menneskehandel i den kvinnelige kjønnsslimhinnen og -blodet
Tidsramme: Uke 1, uke 17
T-celleaktivering korrelerer med HIV-infeksjonsprogresjon, og denne studien søker å få bedre forståelse av disse underliggende mekanismene ved å vurdere HIV-målceller. Endringer i cluster of differentiation 38 (CD38) uttrykk er indikatorer på HIV-sykdomsprogresjon med økninger sett i CD38+ når en kronisk HIV-infeksjon utvikler seg. Humant leukocyttantigen-antigen D-relatert (HLA-DR)+ uttrykk ser ut til å være involvert i HIV-spredning.
Uke 1, uke 17
Konsentrasjonsnivåer av utskilte cytokiner og kjemokiner i den kvinnelige kjønnsslimhinnen og -blodet
Tidsramme: Uke 1, uke 17
Konsentrasjonsnivåene av interleukin 1 (IL-1) familie cytokiner og interferon gamma-induserte protein 10 (IP-10) kjemokiner ble bestemt ved bruk av multiplekse Luminex®-analyser kombinert med et tilpasset multianalytisk panel av 22 humane cytokiner og kjemokiner. IL-1 og IP-10 har vist seg å påvirke rekruttering av HIV-målceller til den kvinnelige reproduksjonskanalen, og denne studien undersøker endringer i IL-1 og PI-10 for å få ytterligere forståelse av disse mekanismene.
Uke 1, uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisa Haddad

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Depot medroksyprogesteronacetat (DMPA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere