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Impacto da Contracepção Hormonal no Risco de Aquisição e Transmissão do HIV

23 de outubro de 2020 atualizado por: Lisa Haddad
Este é um estudo prospectivo de coorte com foco em mulheres HIV negativas. Os investigadores querem saber como os métodos contraceptivos de depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA), implante de etonogestrel (Eng-Implant), dispositivo intrauterino de levonorgestrel (Lng-DIU) e o Contraceptivo Intrauterino de Cobre ParaGard® T 380A afetam o ambiente imunológico vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os três objetivos propostos avaliarão o efeito de quatro métodos contraceptivos (acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA), implante de etonogestrel (Eng-Implant), dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng) e ParaGard® T 380A Intrauterine Copper Contraceptivo) em: (1) O HIV tem como alvo as células imunes dentro da mucosa genital feminina; (2) marcadores de ativação e tráfico de células T na mucosa genital feminina; e (3) citocinas e quimiocinas secretadas na mucosa genital feminina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade 18-45 anos
  • Menstruações normais (intervalos de 22 a 35 dias) por pelo menos 3 ciclos
  • Útero e colo do útero intactos
  • Interessado em DMPA, Eng-Implant ou Lng-IUD ou ParaGuard
  • Disposto a adiar o início da contracepção hormonal por até 1 mês
  • Disposto a usar preservativos ou abster-se de relações sexuais por pelo menos 48 horas antes de cada amostragem do trato genital (preservativos serão disponibilizados)
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e submeter-se a amostras seriadas de sangue e lavagem cervicovaginal (CVL)
  • Triagem de HIV negativa

Critério de exclusão:

  • Grávida nos últimos 3 meses
  • Amamentação
  • Histórico de procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça, conização ou criocirurgia no último ano
  • Uso de anticoncepcional hormonal ou DIU nos últimos 6 meses
  • História conhecida de condição médica que interferiria na condução do estudo
  • Infecção vaginal sintomática ou úlcera genital na triagem
  • Tomar medicamentos que interagem com contraceptivos selecionados
  • Contra-indicações para contraceptivos selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade médica dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) ou julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
O DMPA será administrado a cada 12 semanas a 150 mg por injeção intramuscular (IM) na semana 3 da inscrição no estudo e repetido na semana 15.
Medicamento: Acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA)
O DMPA será administrado a cada 12 semanas na dose padrão de 150 mg IM, começando na semana 3 da inscrição no estudo e repetido na semana 15.
Outros nomes:
  • Depo Provera
EXPERIMENTAL: Implante de etonogestrel (Eng-Implant)
Um implante de haste Nexplanon padrão será colocado na semana 3 do estudo.
Dispositivo: Implante de etonogestrel (Eng-Implant)
Um implante de haste nexplanon padrão será colocado na semana 3 do estudo por um clínico treinado.
Outros nomes:
  • Nexplanon
EXPERIMENTAL: Dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng)
Um DIU Mirena padrão será colocado na semana 3 do estudo.
Dispositivo: Dispositivo intrauterino de levonorgestrel (DIU-Lng)
Um DIU Mirena padrão será colocado na semana 3 do estudo por um clínico treinado.
Outros nomes:
  • Mirena
EXPERIMENTAL: ParaGard® T 380A Contraceptivo Intrauterino de Cobre
Um DIU ParaGuard padrão será colocado na semana 3 do estudo.
Dispositivo: ParaGard® T 380A Contraceptivo Intrauterino de Cobre
Um DIU ParaGuard padrão será colocado na semana 3 do estudo por um clínico treinado.
Outros nomes:
  • ParaGuard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de células imunológicas-alvo do HIV na mucosa genital feminina e no sangue
Prazo: Semana 1, Semana 17
Após a exposição ao HIV, a infecção inicial ocorre na mucosa genital e pode envolver interações complexas entre várias células imunológicas alvo do HIV. O HIV geralmente usa o receptor de quimiocina C-C tipo 5 (CCR5) para entrar nas células imunes alvo, causando infecção da célula. A quantidade de macrófagos que expressam CCR5 está associada à infecção pelo HIV. Cluster de diferenciação 4 (CD4) As células T são direcionadas e infectadas pelo HIV e as porcentagens de CD4 são usadas para avaliar o estado imunológico. As contagens de CD4 variam de pessoa para pessoa e geralmente diminuem com a infecção pelo HIV.
Semana 1, Semana 17
Proporção de CD4/Aglomerado de Diferenciação 8 (CD8) Células T Dentro da Mucosa Genital Feminina e Sangue
Prazo: Semana 1, Semana 17
Razões CD4/CD8 acima de 1 indicam um sistema imunológico forte, enquanto proporções mais baixas indicam uma infecção viral.
Semana 1, Semana 17
Porcentagem de marcadores de ativação e tráfico de células T na mucosa genital feminina e no sangue
Prazo: Semana 1, Semana 17
A ativação das células T se correlaciona com a progressão da infecção pelo HIV e este estudo busca obter uma melhor compreensão desses mecanismos subjacentes pela avaliação das células-alvo do HIV. Alterações na expressão do grupo de diferenciação 38 (CD38) são indicadores da progressão da doença pelo HIV com aumentos observados em CD38+ quando uma infecção crônica pelo HIV está progredindo. A expressão relacionada ao antígeno leucocitário humano-antígeno D (HLA-DR)+ parece estar envolvida na proliferação do HIV.
Semana 1, Semana 17
Níveis de concentração de citocinas e quimiocinas secretadas na mucosa genital feminina e no sangue
Prazo: Semana 1, Semana 17
Os níveis de concentração de citocinas da família da interleucina 1 (IL-1) e quimiocinas de proteína 10 induzida por interferon gama (IP-10) foram determinados usando ensaios Luminex® multiplex combinados com um painel multianalítico personalizado de 22 citocinas e quimiocinas humanas. Descobriu-se que IL-1 e IP-10 influenciam o recrutamento de células-alvo do HIV para o trato reprodutivo feminino e este estudo está examinando alterações em IL-1 e PI-10 para obter maior compreensão desses mecanismos.
Semana 1, Semana 17

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisa Haddad

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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