Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hormonale anticonceptie op het risico op hiv-acquisitie en -overdracht

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Lisa Haddad
Dit is een prospectieve cohortstudie gericht op hiv-negatieve vrouwen. De onderzoekers willen leren hoe de anticonceptiemethoden van depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA), etonogestrel-implantaat (Eng-Implant), levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD) en het ParaGard® T 380A intra-uteriene koperen anticonceptiemiddel de vaginale immuunomgeving beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De drie voorgestelde doelstellingen evalueren het effect van vier anticonceptiemethoden (depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA), etonogestrel-implantaat (Eng-Implant), levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD) en ParaGard® T 380A intra-uterien koper-anticonceptiemiddel) op: (1) HIV richt zich op immuuncellen in de vrouwelijke genitale mucosa; (2) markers van T-celactivering en handel in de vrouwelijke genitale mucosa; en (3) uitgescheiden cytokinen en chemokinen in de vrouwelijke genitale mucosa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Normale menstruatie (intervallen van 22-35 dagen) gedurende ten minste 3 cycli
  • Intacte baarmoeder en baarmoederhals
  • Geïnteresseerd in DMPA, Eng-Implant of Lng-IUD of ParaGuard
  • Bereid om de start van hormonale anticonceptie tot 1 maand uit te stellen
  • Bereid om condooms te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende ten minste 48 uur vóór elke bemonstering van de geslachtsorganen (condooms zullen beschikbaar worden gesteld)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en seriële bloedafname en cervicovaginale lavage (CVL) te ondergaan
  • Negatieve hiv-screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger in de afgelopen 3 maanden
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van lus-elektrochirurgische excisieprocedure, conisatie of cryochirurgie in het afgelopen jaar
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of spiraaltje in de afgelopen 6 maanden
  • Bekende voorgeschiedenis van een medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Symptomatische vaginale infectie of genitale zweer bij screening
  • Het nemen van medicijnen die interageren met het geselecteerde anticonceptiemiddel
  • Contra-indicaties voor geselecteerd anticonceptiemiddel volgens de medische geschiktheidscriteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of het oordeel van de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
DMPA zal elke 12 weken worden toegediend met 150 mg via intramusculaire (IM) injectie in week 3 van de studie-inschrijving en herhaald in week 15.
Geneesmiddel: Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)
DMPA zal elke 12 weken worden toegediend in de standaarddosis van 150 mg IM, beginnend vanaf week 3 van de studie-inschrijving en herhaald in week 15.
Andere namen:
  • Depo Provera
EXPERIMENTEEL: Etonogestrel-implantaat (Eng-Implant)
In studieweek 3 wordt een standaard Implantaat met nexplanon-staafjes geplaatst.
Apparaat: Etonogestrel-implantaat (Eng-Implant)
Een standaard implantaat met een nexplanon-staafje wordt in studieweek 3 geplaatst door een getrainde clinicus.
Andere namen:
  • Nextplanon
EXPERIMENTEEL: Levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD)
In studieweek 3 wordt een standaard Mirena-spiraaltje geplaatst.
Apparaat: Levonorgestrel-spiraaltje (Lng-IUD)
Een standaard Mirena-spiraaltje wordt in studieweek 3 geplaatst door een getrainde clinicus.
Andere namen:
  • Mirena
EXPERIMENTEEL: ParaGard® T 380A intra-uterien koperen anticonceptiemiddel
In studieweek 3 wordt een standaard ParaGuard spiraaltje geplaatst.
Apparaat: ParaGard® T 380A intra-uterien koperen anticonceptiemiddel
Een standaard ParaGuard-spiraaltje wordt in studieweek 3 geplaatst door een getrainde clinicus.
Andere namen:
  • ParaGuard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hiv-target immuuncellen in vrouwelijke genitale slijmvliezen en bloed
Tijdsspanne: Week 1, week 17
Na blootstelling aan HIV vindt de eerste infectie plaats aan het genitale slijmvlies en kan er sprake zijn van complexe interacties tussen een aantal HIV-doelwit-immuuncellen. HIV gebruikt vaak C-C-chemokinereceptor type 5 (CCR5) om de doelimmuuncellen binnen te dringen, waardoor infectie van de cel wordt veroorzaakt. De hoeveelheid macrofagen die CCR5 tot expressie brengen, wordt in verband gebracht met HIV-infectie. Cluster van differentiatie 4 (CD4) T-cellen zijn gericht op en geïnfecteerd door HIV en CD4-percentages worden gebruikt om de immuunstatus te beoordelen. CD4-aantallen variëren per persoon en nemen over het algemeen af ​​met een hiv-infectie.
Week 1, week 17
Verhouding van CD4 / Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-cellen in vrouwelijke genitale slijmvliezen en bloed
Tijdsspanne: Week 1, week 17
CD4/CD8-ratio's boven de 1 duiden op een sterk immuunsysteem, terwijl lagere ratio's duiden op een virale infectie.
Week 1, week 17
Percentage markers van T-celactivering en -handel in het vrouwelijke genitale slijmvlies en bloed
Tijdsspanne: Week 1, week 17
Activering van T-cellen correleert met de progressie van HIV-infectie en deze studie probeert deze onderliggende mechanismen beter te begrijpen door HIV-doelcellen te beoordelen. Veranderingen in Cluster of Differentiation 38 (CD38)-expressie zijn indicatoren van HIV-ziekteprogressie met toenames die worden gezien in CD38+ wanneer een chronische HIV-infectie voortschrijdt. Expressie van humaan leukocytenantigeen-antigeen D-gerelateerd (HLA-DR)+ lijkt betrokken te zijn bij HIV-proliferatie.
Week 1, week 17
Concentratieniveaus van uitgescheiden cytokines en chemokines in het vrouwelijke genitale slijmvlies en bloed
Tijdsspanne: Week 1, week 17
De concentratieniveaus van interleukine 1 (IL-1) familie cytokines en interferon gamma-geïnduceerde proteïne 10 (IP-10) chemokines werden bepaald met behulp van multiplex Luminex® assays gecombineerd met een op maat gemaakt multi-analytisch panel van 22 humane cytokines en chemokines. Er is gevonden dat IL-1 en IP-10 de rekrutering van HIV-doelcellen naar het vrouwelijke voortplantingsstelsel beïnvloeden en deze studie onderzoekt veranderingen in IL-1 en PI-10 om meer inzicht te krijgen in deze mechanismen.
Week 1, week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisa Haddad

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Depot medroxyprogesteronacetaat (DMPA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren