Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af hormonel prævention på HIV-erhvervelse og smitterisiko

23. oktober 2020 opdateret af: Lisa Haddad
Dette er et prospektivt kohortestudie med fokus på HIV-negative kvinder. Efterforskerne ønsker at lære, hvordan svangerskabsforebyggende metoder med depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), etonogestrelimplantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterin kobberprævention påvirker det vaginale immunmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tre foreslåede mål vil evaluere effekten af ​​fire præventionsmetoder (depot medroxyprogesteronacetat (DMPA), etonogestrel implantat (Eng-Implant), levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD) og ParaGard® T 380A intrauterint kobber præventionsmiddel) på: (1) HIV målretter mod immunceller i den kvindelige genitale slimhinde; (2) markører for T-celleaktivering og handel i den kvindelige genitale slimhinde; og (3) udskilte cytokiner og kemokiner i den kvindelige genitale slimhinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center of the Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-45 år
  • Normal menstruation (22-35 dages intervaller) i mindst 3 cyklusser
  • Intakt livmoder og livmoderhals
  • Interesseret i DMPA, Eng-Implant eller Lng-IUD eller ParaGuard
  • Villig til at udsætte påbegyndelse af hormonel prævention i op til 1 måned
  • Villig til at bruge kondom eller afholde sig fra samleje i mindst 48 timer før hver prøveudtagning fra kønsorganerne (kondomer vil blive stillet til rådighed)
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke og gennemgå seriel blod- og cervicovaginal lavage (CVL) prøvetagning
  • Negativ HIV-screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid indenfor de sidste 3 måneder
  • Amning
  • Historie om elektrokirurgisk udskæringsprocedure, konisering eller kryokirurgi inden for det seneste år
  • Brug af hormonprævention eller spiral inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt historie om medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Symptomatisk vaginal infektion eller genital ulcus sygdom ved screening
  • Tager medicin, der interagerer med udvalgte præventionsmidler
  • Kontraindikationer til udvalgte præventionsmidler i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) medicinske berettigelseskriterier eller klinikerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil blive administreret hver 12. uge ved 150 mg ved intramuskulær (IM) injektion i uge 3 af studieindskrivningen og gentaget i uge 15.
Medicin: Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)
DMPA vil blive indgivet hver 12. uge med standarddosis på 150 mg IM, begyndende fra uge 3 af studietilmeldingen og gentaget i uge 15.
Andre navne:
  • Depo Provera
EKSPERIMENTEL: Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Et standard Nexplanon stangimplantat vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: Etonogestrel implantat (Eng-Implant)
Et standard nexplanon stangimplantat vil blive placeret i undersøgelsesuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • Nexplanon
EKSPERIMENTEL: Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD)
En standard Mirena IUD vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: Levonorgestrel intrauterin enhed (Lng-IUD)
En standard Mirena-spiral vil blive placeret i studieuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • Mirena
EKSPERIMENTEL: ParaGard® T 380A Intrauterin kobber præventionsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil blive placeret i studieuge 3.
Enhed: ParaGard® T 380A Intrauterin kobber præventionsmiddel
En standard ParaGuard IUD vil blive placeret i studieuge 3 af en uddannet kliniker.
Andre navne:
  • ParaGuard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af HIV-målimmunceller i kvindens kønsorganer og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
Efter eksponering for HIV opstår den initiale infektion i kønsslimhinden og kan involvere komplekse interaktioner mellem en række HIV-målimmunceller. HIV bruger ofte C-C Chemokine Receptor Type 5 (CCR5) til at komme ind i målimmunceller, hvilket forårsager infektion af cellen. Mængden af ​​CCR5-udtrykkende makrofager er forbundet med HIV-infektion. Cluster of differentiation 4 (CD4) T-celler er målrettet og inficeret med HIV, og CD4-procenter bruges til at vurdere immunstatus. CD4-tal varierer fra person til person og falder generelt med HIV-infektion.
Uge 1, uge ​​17
Forholdet mellem CD4/Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celler i kvindens genital slimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
CD4/CD8-forhold over 1 indikerer et stærkt immunsystem, mens lavere forhold indikerer en virusinfektion.
Uge 1, uge ​​17
Procent af markører for T-celleaktivering og handel i kvindens kønsorganslimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
T-celleaktivering korrelerer med HIV-infektionsprogression, og denne undersøgelse søger at opnå bedre forståelse af disse underliggende mekanismer ved vurdering af HIV-målceller. Ændringer i cluster of differentiation 38 (CD38)-ekspression er indikatorer for HIV-sygdomsprogression med stigninger set i CD38+, når en kronisk HIV-infektion skrider frem. Humant leukocytantigen-antigen D-relateret (HLA-DR)+-ekspression ser ud til at være involveret i HIV-proliferation.
Uge 1, uge ​​17
Koncentrationsniveauer af udskilte cytokiner og kemokiner i kvindens genitale slimhinde og blod
Tidsramme: Uge 1, uge ​​17
Koncentrationsniveauerne af interleukin 1 (IL-1) familie cytokiner og interferon gamma-inducerede protein 10 (IP-10) kemokiner blev bestemt ved hjælp af multiplex Luminex® assays kombineret med et tilpasset multianalytisk panel af 22 humane cytokiner og kemokiner. IL-1 og IP-10 har vist sig at påvirke rekruttering af HIV-målceller til den kvindelige forplantningskanal, og denne undersøgelse undersøger ændringer i IL-1 og PI-10 for at opnå yderligere forståelse af disse mekanismer.
Uge 1, uge ​​17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lisa Haddad

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2015

Først opslået (SKØN)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00072549
  • 5K23HD078153-05 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Depot medroxyprogesteronacetat (DMPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner