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울리프리스탈 아세테이트 대 GnRH 유사체 및 자궁근막 보존

2016년 11월 17일 업데이트: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

점막하 자궁 평활근종 G2 환자의 자궁근막 보존을 위한 울리프리스탈 아세테이트 대 GnRH 유사체

점막하 섬유종은 자궁강 내에서 자라며 월경과다, 비정상적인 자궁 출혈(AUB) 및 불임과 관련이 있습니다. 유형 II(G2) 섬유종은 종종 자궁근층의 특정 위치로 인해 더 많은 수술이 필요합니다. 더욱이 수술은 자궁근층의 완전성을 보존하기 위해 특히 임신을 원하는 환자에게 항상 맞춤화되어야 합니다. GnRH 작용제의 수술 전 사용은 점막하 섬유종 환자에게 적절하고 유익한 것으로 보이지만 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다. UPA로 치료받은 환자의 80%는 섬유종 부피가 25% 이상 임상적으로 의미 있는 감소를 보였고 환자의 50%는 50% 감소했습니다. 섬유종 부피 감소는 UPA 치료 종료 후 6개월 동안 유지되는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상세 설명

자궁근종은 여성 생식기의 가장 흔한 양성 종양입니다. 점막하 섬유종은 모든 자궁근종의 약 10%를 차지합니다. 그들은 자궁강 내에서 자라며 일반적으로 월경과다, 비정상적인 자궁 출혈(AUB) 및 불임과 관련이 있습니다. 유럽산부인과내시경학회(European Society for Gynecological Endoscopy, ESGE)에서는 점막하 근종을 자궁근종의 침투 정도에 따라 Type 0(G0, 완전강내근종), Type I(G1, <50% 자궁근층 침투), Type II(G2, > 근심층 침투 50%).

점막하 근종의 자궁경적 제거는 월경과다증과 AUB를 개선하지만 유형 II(G2) 섬유종을 가진 여성의 경우 자궁근층의 특정 위치로 인해 종종 점점 더 많은 수술이 필요하기 때문에 어려울 수 있습니다. 더욱이 수술은 자궁근층의 완전성을 보존하기 위해 특히 임신을 원하는 환자에게 항상 맞춤화되어야 합니다. 실제로 이 특정 집단에서는 모든 종류의 자궁 수술을 피할 수 있는 가능성을 항상 활용해야 합니다. 지금까지 자궁강을 영구적으로 복원할 수 있는 약물이 없었기 때문에 점막하 섬유종의 자궁경 절제술은 증상이 있는 환자의 황금 표준으로 간주됩니다. 이 상황에서 수술 전 GnRH 작용제의 사용은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있지만 문헌에 따르면 GnRH 작용제의 수술 전 사용은 점막하 섬유종 환자에게 적절하고 유익한 것으로 보입니다. 장점으로는 수술 전 빈혈 해결, 섬유종 크기 감소, 자궁내막 두께 감소 및 혈관 형성으로 인해 가시성이 개선되고 체액 흡수가 감소하며 수술 일정의 가능성이 있습니다.

반대로, 이 수술 전 치료는 플레어 업 효과로 인한 안면 홍조 및 주사 후 자궁 내막 출혈과 같은 일부 부작용과 관련이 있습니다.

SPRM에 대한 데이터는 UPA로 치료받은 환자의 80%가 섬유종 부피에서 25% 이상의 임상적으로 의미 있는 감소를 보였고 환자의 50%가 50%의 감소를 보였다는 것을 보여주었습니다. 수술을 받지 않은 환자의 소집단에서는 UPA 치료 종료 후 6개월 동안 근종 부피 감소가 유지되는 것으로 나타났다.

이것은 마지막 투여 후 1~3개월 후에 섬유종이 다시 자라기 시작하여 6개월 후에 기본 크기에 도달하는 GnRH 작용제를 투여받은 환자와 대조적이었습니다.

점막하 섬유종에 대한 하위 분석은 수행되지 않았지만 근종이 너무 퇴행하여 더 이상 자궁강을 왜곡하지 않을 때 수술이 필요하지 않을 수 있다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 이것은 임신을 원하는 G2 섬유종 환자의 수술을 피하는 안전한 방법을 나타낼 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

G2 점막하 평활근종 <3 cm, menomethrorragia의 증상, 월경 장애, 불임, 골반 통증

제외 기준:

G2 이외의 점막하 림프근종 또는 3cm 이상, 벽내 또는 장막하 평활근종 이형성을 동반한 자궁내막 증식증 자궁 수술 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울리프리스탈 아세테이트
여성은 울리프리스탈 아세테이트 5mg/일을 3개월씩 2코스로 경구 투여합니다.
5 mg/일은 주기의 1일부터 시작하여 1개월 코스 사이의 간격으로 두 코스에 대해 최대 3개월 후에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 에스미야
활성 비교기: 류프로릴 아세테이트
여성은 3개월 후 반복되는 황체기의 류프로라이드 아세테이트 11,25에 IM 주사로 치료를 받습니다.
11.25 GnRH analogue depot의 1회 복용량은 월경 주기의 황체기(21-24일)에 투여되고 3개월 후에 반복됩니다.
다른 이름들:
  • 에난톤 11.25

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 1년 후 회복된 자궁강의 비율
기간: 치료 후 1년
UPA 또는 GnRh-a 치료를 받은 환자의 자궁강이 점막하 근종에 의해 더 이상 왜곡되지 않는 비율을 비교하기 위해
치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신까지의 시간
기간: 치료 종료부터 임신이 될 때까지
울리프리스탈 아세테이트와 GnRH-a로 치료받은 환자에서 임신까지의 시간을 비교하기 위해
치료 종료부터 임신이 될 때까지
출생률
기간: A 배달 시간
울리프리스탈 아세테이트와 GnRH-a로 치료받은 환자의 출생률 비교
A 배달 시간
UPA 또는 GnRH-a 후 수술이 필요한 환자의 비율
기간: 첫 약물 투여 후 24주
Ulipristal Acetate와 GnRH-a로 치료받은 환자의 수술 필요성을 비교합니다.
첫 약물 투여 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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