酢酸ウリプリスタルと GnRH 類似体および子宮筋層の保存
粘膜下子宮平滑筋腫 G2 患者における子宮筋層保存のための酢酸ウリプリスタルと GnRH 類似体の比較
調査の概要
詳細な説明
子宮平滑筋腫は、女性生殖器の最も一般的な良性腫瘍です。 粘膜下筋腫は、子宮筋腫全体の約 10% です。 それらは子宮腔内で成長し、通常、月経過多、異常な子宮出血 (AUB)、および不妊症に関連しています。 欧州婦人科内視鏡学会 (ESGE) は、子宮筋層への浸透の程度に応じて、粘膜下筋腫をタイプ 0 (G0、完全に腔内の筋腫)、タイプ I (G1、<50% の子宮内浸透)、またはタイプ II (G2、>) に分類しました。 50%の筋層浸透)。
子宮鏡検査による粘膜下筋腫の除去は、月経過多と AUB を改善しますが、タイプ II (G2) の子宮筋腫の女性では、子宮筋層との関連で特定の位置にあるため、ますます多くの手術が必要になることが多いため、困難な場合があります。 さらに、特に妊娠を希望する患者では、子宮筋層の完全性を維持するために、手術は常に調整する必要があります。 実際、この特定の集団では、あらゆる種類の子宮手術を回避できる可能性を常に活用する必要があります。 これまで、子宮腔を永久的に回復させることができる薬剤はなかったため、粘膜下筋腫の子宮鏡検査による切除は、症候性患者のゴールド スタンダードと見なされていました。 この設定では、手術前の GnRH アゴニストの使用はまだ議論の問題ですが、文献によると、GnRH アゴニストの術前使用は、粘膜下筋腫患者に関連し、有益であると思われます。 利点には、術前の貧血の解消、子宮筋腫のサイズの減少、子宮内膜の厚さと血管新生の減少、その後の視認性の改善と体液吸収の減少、および外科手術のスケジューリングの可能性が含まれます。
逆に、この術前治療は、のぼせや再燃効果による注射後の子宮内膜出血などの副作用を伴います。
SPRM に関するデータは、UPA によって治療された患者の 80% が筋腫体積の 25% 以上の臨床的に意味のある減少を示し、患者の 50% が 50% の減少を示したことを示しました。 手術を受けていない患者の部分集団では、子宮筋腫の体積の減少は、UPA治療の終了後6か月間維持されるように見えました.
これは、GnRH アゴニストを投与された患者とは対照的でした。この患者では、最後の投与から 1 ~ 3 か月後に筋腫が再成長し始め、6 か月後にベースラインのサイズに達しました。
粘膜下筋腫のサブ分析は行われていませんが、筋腫が子宮腔を歪めない程度に退縮した場合、手術は必要ない可能性があることを強調するのは興味深いことです. これは、妊娠を希望する G2 筋腫患者の手術を回避する安全な方法となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
G2粘膜下平滑筋腫<3cm、月経不順、月経障害、不妊症、骨盤痛の症状
除外基準:
G2 以外の粘膜下平滑筋腫または 3 cm を超える、壁内または漿膜下平滑筋腫 異型性を伴う子宮内膜過形成 子宮手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウリプリスタル酢酸塩
女性は、ウリプリスタルアセテート 5 mg/日の経口投与で、各 3 か月の 2 コースで治療されます。
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サイクルの初日から 1 日 5 mg を 1 か月間隔で 2 コース、3 か月後まで投与します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:酢酸ロイプロリル
女性は、黄体期に酢酸ロイプロリド11,25の筋肉内注射で治療され、3か月後に繰り返されます
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月経周期の黄体期(21~24日目)に11.25 GnRHアナログデポーを1回投与し、3か月後に繰り返します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後1年で子宮腔が回復した割合
時間枠:治療後1年
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UPA または GnRh-a によって治療された患者の割合を比較し、粘膜下筋腫による子宮腔の歪みがなくなった
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠までの時間
時間枠:治療終了から妊娠まで
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ウリプリスタルアセテートとGnRH-aで治療された患者の妊娠までの時間を比較する
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治療終了から妊娠まで
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出生率
時間枠:A 納期について
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ウリプリスタルアセテートとGnRH-aで治療された患者の生児出生率を比較する
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A 納期について
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UPAまたはGnRH-a後に手術が必要な患者の割合
時間枠:薬の初回投与から24週間後
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ウリプリスタル アセテートと GnRH-a で治療された患者の手術の必要性を比較する。
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薬の初回投与から24週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸ウリプリスタルの臨床試験
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Population Councilわからない