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Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH y preservación del miometrio

17 de noviembre de 2016 actualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH para la preservación del miometrio en pacientes con leiomioma uterino submucoso G2

Los fibromas submucosos crecen dentro de la cavidad uterina y se asocian con menorragia, sangrado uterino anormal (SUA) e infertilidad. Los fibromas tipo II (G2) a menudo requieren más cirugías debido a su posición particular en el miometrio. Además, la cirugía siempre debe adaptarse, particularmente en pacientes que desean concebir, para preservar la integridad del miometrio. El uso preoperatorio de agonistas de GnRH parece ser relevante y beneficioso en pacientes con fibromas submucosos, pero está asociado con varios efectos secundarios. el ochenta por ciento de los pacientes tratados con UPA mostró una reducción clínicamente significativa de más del 25 % en el volumen del fibroma, y ​​el 50 % de los pacientes una reducción del 50 %. la reducción del volumen del fibroma pareció mantenerse durante 6 meses después del final del tratamiento con UPA

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El leiomioma uterino es el tumor benigno más común del tracto genital femenino. Los fibromas submucosos son aproximadamente el 10% de todos los miomas uterinos. Crecen dentro de la cavidad uterina y generalmente se asocian con menorragia, sangrado uterino anormal (SUA) e infertilidad. Según el grado de penetración miometrial, la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) clasificó los miomas submucosos en Tipo 0 (G0, miomas totalmente intracavitarios), Tipo I (G1, <50% de penetración miometral) o Tipo II (G2, > 50% de penetración miometral).

La extirpación histeroscópica de los miomas submucosos mejora la menorragia y el AUB, pero puede ser un desafío en mujeres con fibromas tipo II (G2), ya que a menudo requieren más y más cirugías debido a su posición particular en el contexto del miometrio. Además, la cirugía siempre debe adaptarse, particularmente en pacientes que desean concebir, para preservar la integridad del miometrio. En esta población particular, de hecho, siempre debe explotarse la posibilidad de evitar cualquier tipo de cirugía uterina. Hasta el momento, la resección histeroscópica de miomas submucosos se considera el estándar de oro para pacientes sintomáticas, ya que ningún medicamento ha sido capaz de restaurar la cavidad uterina de manera permanente. En este contexto, el uso de un agonista de GnRH antes de la cirugía sigue siendo un tema de debate, pero la literatura informa que el uso preoperatorio de un agonista de GnRH parece ser relevante y beneficioso en pacientes con fibromas submucosos. Los beneficios incluyen una resolución de la anemia preoperatoria, una disminución en el tamaño del fibroma, una reducción del grosor y la vascularización del endometrio con una mejor visibilidad subsiguiente y una menor absorción de líquidos, y la posibilidad de programar la cirugía.

Por el contrario, este tratamiento preoperatorio se asocia con algunos efectos secundarios, como sofocos y sangrado endometrial posterior a la inyección debido al efecto de exacerbación.

Los datos sobre SPRM mostraron que el ochenta por ciento de los pacientes tratados con UPA mostraron una reducción clínicamente significativa de más del 25 % en el volumen del fibroma y el 50 % de los pacientes una reducción del 50 %. En la subpoblación de pacientes que no se sometieron a cirugía, la reducción del volumen del fibroma pareció mantenerse durante 6 meses después del final del tratamiento con UPA.

Esto contrastaba con los pacientes que recibían un agonista de GnRH, en quienes los fibromas comenzaron a volver a crecer de 1 a 3 meses después de la última dosis, alcanzando su tamaño inicial después de 6 meses.

No se ha realizado un subanálisis de los fibromas submucosos, pero es interesante subrayar que, cuando los miomas retroceden tanto que ya no distorsionan la cavidad uterina, es posible que no se requiera cirugía. Esto podría representar una forma segura de evitar la cirugía en pacientes con fibromas G2 que desean quedar embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Leiomioma submucoso G2 <3 cm, síntomas de menometrorragia, trastorno menstrual, infertilidad, dolor pélvico

Criterio de exclusión:

leiomioma submucoso distinto de G2 o mayor de 3 cm, leiomiomas intramurales o subserosos hiperplasia endometrial con atipia antecedentes de cirugía uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de ulipristal
Las mujeres serán tratadas con una dosis oral de acetato de ulipristal de 5 mg/día durante 2 ciclos de 3 meses cada uno.
Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo y hasta tres meses después para dos cursos, con un intervalo entre los cursos de 1 mes.
Otros nombres:
  • Esmya
Comparador activo: Acetato de leuprolilo
Las mujeres serán tratadas con una inyección IM de acetato de leuprolida 11,25 en la fase lútea repetida 3 meses después
Se administrará una dosis de 11.25 GnRH análogo de depósito en la fase lútea del ciclo menstrual (días 21-24) y se repetirá 3 meses después.
Otros nombres:
  • Enantona 11.25

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de cavidad uterina restaurada 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Comparar la proporción de pacientes, tratadas con UPA o con GnRh-a, cuya cavidad uterina ya no está distorsionada por su mioma submucoso.
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta la obtención del embarazo
comparar el tiempo hasta el embarazo en pacientes tratadas con acetato de ulipristal y GnRH-a
desde el final del tratamiento hasta la obtención del embarazo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A la hora de la entrega
comparar la tasa de nacidos vivos en pacientes tratados con acetato de ulipristal y GnRH-a
A la hora de la entrega
Proporción de pacientes que necesitan cirugía después de UPA o GnRH-a
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis de medicamentos
comparar la necesidad de cirugía en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
24 semanas después de la primera dosis de medicamentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre acetato de ulipristal

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