- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357563
Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH y preservación del miometrio
Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH para la preservación del miometrio en pacientes con leiomioma uterino submucoso G2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El leiomioma uterino es el tumor benigno más común del tracto genital femenino. Los fibromas submucosos son aproximadamente el 10% de todos los miomas uterinos. Crecen dentro de la cavidad uterina y generalmente se asocian con menorragia, sangrado uterino anormal (SUA) e infertilidad. Según el grado de penetración miometrial, la Sociedad Europea de Endoscopia Ginecológica (ESGE) clasificó los miomas submucosos en Tipo 0 (G0, miomas totalmente intracavitarios), Tipo I (G1, <50% de penetración miometral) o Tipo II (G2, > 50% de penetración miometral).
La extirpación histeroscópica de los miomas submucosos mejora la menorragia y el AUB, pero puede ser un desafío en mujeres con fibromas tipo II (G2), ya que a menudo requieren más y más cirugías debido a su posición particular en el contexto del miometrio. Además, la cirugía siempre debe adaptarse, particularmente en pacientes que desean concebir, para preservar la integridad del miometrio. En esta población particular, de hecho, siempre debe explotarse la posibilidad de evitar cualquier tipo de cirugía uterina. Hasta el momento, la resección histeroscópica de miomas submucosos se considera el estándar de oro para pacientes sintomáticas, ya que ningún medicamento ha sido capaz de restaurar la cavidad uterina de manera permanente. En este contexto, el uso de un agonista de GnRH antes de la cirugía sigue siendo un tema de debate, pero la literatura informa que el uso preoperatorio de un agonista de GnRH parece ser relevante y beneficioso en pacientes con fibromas submucosos. Los beneficios incluyen una resolución de la anemia preoperatoria, una disminución en el tamaño del fibroma, una reducción del grosor y la vascularización del endometrio con una mejor visibilidad subsiguiente y una menor absorción de líquidos, y la posibilidad de programar la cirugía.
Por el contrario, este tratamiento preoperatorio se asocia con algunos efectos secundarios, como sofocos y sangrado endometrial posterior a la inyección debido al efecto de exacerbación.
Los datos sobre SPRM mostraron que el ochenta por ciento de los pacientes tratados con UPA mostraron una reducción clínicamente significativa de más del 25 % en el volumen del fibroma y el 50 % de los pacientes una reducción del 50 %. En la subpoblación de pacientes que no se sometieron a cirugía, la reducción del volumen del fibroma pareció mantenerse durante 6 meses después del final del tratamiento con UPA.
Esto contrastaba con los pacientes que recibían un agonista de GnRH, en quienes los fibromas comenzaron a volver a crecer de 1 a 3 meses después de la última dosis, alcanzando su tamaño inicial después de 6 meses.
No se ha realizado un subanálisis de los fibromas submucosos, pero es interesante subrayar que, cuando los miomas retroceden tanto que ya no distorsionan la cavidad uterina, es posible que no se requiera cirugía. Esto podría representar una forma segura de evitar la cirugía en pacientes con fibromas G2 que desean quedar embarazadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Leiomioma submucoso G2 <3 cm, síntomas de menometrorragia, trastorno menstrual, infertilidad, dolor pélvico
Criterio de exclusión:
leiomioma submucoso distinto de G2 o mayor de 3 cm, leiomiomas intramurales o subserosos hiperplasia endometrial con atipia antecedentes de cirugía uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acetato de ulipristal
Las mujeres serán tratadas con una dosis oral de acetato de ulipristal de 5 mg/día durante 2 ciclos de 3 meses cada uno.
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Se administrarán 5 mg/día a partir del día 1 del ciclo y hasta tres meses después para dos cursos, con un intervalo entre los cursos de 1 mes.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acetato de leuprolilo
Las mujeres serán tratadas con una inyección IM de acetato de leuprolida 11,25 en la fase lútea repetida 3 meses después
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Se administrará una dosis de 11.25 GnRH análogo de depósito en la fase lútea del ciclo menstrual (días 21-24) y se repetirá 3 meses después.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cavidad uterina restaurada 1 año después de la inscripción
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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Comparar la proporción de pacientes, tratadas con UPA o con GnRh-a, cuya cavidad uterina ya no está distorsionada por su mioma submucoso.
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1 año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: desde el final del tratamiento hasta la obtención del embarazo
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comparar el tiempo hasta el embarazo en pacientes tratadas con acetato de ulipristal y GnRH-a
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desde el final del tratamiento hasta la obtención del embarazo
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: A la hora de la entrega
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comparar la tasa de nacidos vivos en pacientes tratados con acetato de ulipristal y GnRH-a
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A la hora de la entrega
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Proporción de pacientes que necesitan cirugía después de UPA o GnRH-a
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la primera dosis de medicamentos
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comparar la necesidad de cirugía en pacientes tratados con Acetato de Ulipristal y GnRH-a.
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24 semanas después de la primera dosis de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Otros números de identificación del estudio
- UPA myometrial
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