- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02357563
Ulipristalacetaat versus GnRH-analoog en myometriumconservering
Ulipristalacetaat versus GnRH-analoog voor myometriumpreservatie bij patiënten met submucosaal uterien leiomyoom G2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uterus leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. Submucosale vleesbomen zijn ongeveer 10% van alle baarmoedermyoma. Ze groeien in de baarmoederholte en worden meestal geassocieerd met menorragie, abnormale baarmoederbloeding (AUB) en onvruchtbaarheid. Volgens de mate van myometriale penetratie classificeerde de European Society for Gynecological Endoscopie (ESGE) submucosale myomen in Type 0 (G0, volledig intracavitaire vleesbomen), Type I (G1, <50% myometrale penetratie) of Type II (G2, > 50% myometrische penetratie).
Hysteroscopische verwijdering van submucosale myomen verbetert menorragie en AUB, maar kan een uitdaging zijn bij vrouwen met type II (G2) vleesbomen, omdat ze vaak steeds meer operaties nodig hebben vanwege hun specifieke positie in de context van myometrium. Chirurgie moet bovendien altijd op maat worden gemaakt, vooral bij patiënten die zwanger willen worden, om de integriteit van het myometrium te behouden. In deze specifieke populatie moet inderdaad altijd gebruik worden gemaakt van de mogelijkheid om elke vorm van baarmoederchirurgie te vermijden. Tot nu toe wordt hysteroscopische resectie van submucosale vleesbomen beschouwd als de gouden standaard voor symptomatische patiënten, aangezien geen enkele medicatie in staat is geweest om de baarmoederholte permanent te herstellen. In deze setting is het gebruik van een GnRH-agonist vóór de operatie nog steeds een punt van discussie, maar uit de literatuur blijkt dat preoperatief gebruik van een GnRH-agonist relevant en gunstig lijkt bij patiënten met submukeuze vleesbomen. Voordelen zijn onder meer een oplossing van preoperatieve bloedarmoede, een afname van de vleesboom, een vermindering van de endometriumdikte en vascularisatie met vervolgens verbeterde zichtbaarheid en verminderde vloeistofabsorptie, en de mogelijkheid van chirurgische planning.
Omgekeerd gaat deze preoperatieve behandeling gepaard met enkele bijwerkingen zoals opvliegers en endometriumbloedingen na injectie als gevolg van het opflakkeringseffect.
Gegevens over SPRM toonden aan dat tachtig procent van de met UPA behandelde patiënten een klinisch betekenisvolle vermindering van meer dan 25% van het vleesboomvolume liet zien, en 50% van de patiënten een vermindering van 50%. In de subpopulatie van patiënten die geen operatie ondergingen, bleek de volumevermindering van de vleesboom gedurende 6 maanden na het einde van de UPA-behandeling aan te houden.
Dit was in tegenstelling tot patiënten die een GnRH-agonist kregen, bij wie vleesbomen 1 tot 3 maanden na de laatste dosis begonnen terug te groeien en na 6 maanden hun uitgangsgrootte bereikten.
Er is geen subanalyse uitgevoerd op submucosale vleesbomen, maar het is interessant om te onderstrepen dat, wanneer myomen zo sterk achteruitgaan dat ze de baarmoederholte niet langer vervormen, een operatie misschien niet nodig is. Dit zou een veilige manier kunnen zijn om operaties te voorkomen bij patiënten met G2-vleesbomen die zwanger willen worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
G2 submucosaal leiomyoom <3 cm, symptomen van menomethrorragie, menstruatiestoornis, onvruchtbaarheid, bekkenpijn
Uitsluitingscriteria:
submucosaal leyomyoom anders dan G2 of groter dan 3 cm, intramurale of subserosale leiomyomen endometriumhyperplasie met atypie voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ulipristalacetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een orale dosis ulipristalacetaat 5 mg/dag gedurende 2 kuren van elk 3 maanden
|
5 mg/dag wordt toegediend vanaf dag 1 van de cyclus en tot drie maanden later voor twee kuren, met een interval tussen de kuren van 1 maand
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een intramusculaire injectie met leuprolide-acetaat 11,25 in de luteale fase, 3 maanden later herhaald
|
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot wordt toegediend in de luteale fase van de menstruele cyclus (dag 21-24) en wordt 3 maanden later herhaald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage herstelde baarmoederholte 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
Ter vergelijking van het percentage patiënten, behandeld met UPA of GnRh-a, bij wie de baarmoederholte niet langer vervormd is door hun submukeuze myoom
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf het einde van de behandeling tot het bereiken van de zwangerschap
|
om de tijd tot zwangerschap te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a
|
vanaf het einde van de behandeling tot het bereiken van de zwangerschap
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: A de tijd van levering
|
om het levend geboortecijfer te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a
|
A de tijd van levering
|
|
Percentage patiënten dat een operatie nodig heeft na UPA of GnRH-a
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis medicijnen
|
om de noodzaak van een operatie te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
|
24 weken na de eerste dosis medicijnen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Leuprolide
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- UPA myometrial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .