Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulipristalacetaat versus GnRH-analoog en myometriumconservering

17 november 2016 bijgewerkt door: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristalacetaat versus GnRH-analoog voor myometriumpreservatie bij patiënten met submucosaal uterien leiomyoom G2

Submucosale vleesbomen groeien in de baarmoederholte en worden geassocieerd met menorragie, abnormale baarmoederbloeding (AUB) en onvruchtbaarheid. Type II (G2) vleesbomen vereisen vaak meer operaties vanwege hun specifieke positie in het myometrium. Chirurgie moet bovendien altijd op maat worden gemaakt, vooral bij patiënten die zwanger willen worden, om de integriteit van het myometrium te behouden. Preoperatief gebruik van GnRH-agonisten lijkt relevant en gunstig te zijn bij patiënten met submukeuze vleesbomen, maar gaat gepaard met verschillende bijwerkingen. de tachtig procent van de patiënten die met UPA werden behandeld, vertoonde een klinisch relevante vermindering van meer dan 25% van het vleesboomvolume en 50% van de patiënten een vermindering van 50%. De volumevermindering van vleesbomen bleek gedurende 6 maanden na het einde van de UPA-behandeling aan te houden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Uterus leiomyoom is de meest voorkomende goedaardige tumor van de vrouwelijke geslachtsorganen. Submucosale vleesbomen zijn ongeveer 10% van alle baarmoedermyoma. Ze groeien in de baarmoederholte en worden meestal geassocieerd met menorragie, abnormale baarmoederbloeding (AUB) en onvruchtbaarheid. Volgens de mate van myometriale penetratie classificeerde de European Society for Gynecological Endoscopie (ESGE) submucosale myomen in Type 0 (G0, volledig intracavitaire vleesbomen), Type I (G1, <50% myometrale penetratie) of Type II (G2, > 50% myometrische penetratie).

Hysteroscopische verwijdering van submucosale myomen verbetert menorragie en AUB, maar kan een uitdaging zijn bij vrouwen met type II (G2) vleesbomen, omdat ze vaak steeds meer operaties nodig hebben vanwege hun specifieke positie in de context van myometrium. Chirurgie moet bovendien altijd op maat worden gemaakt, vooral bij patiënten die zwanger willen worden, om de integriteit van het myometrium te behouden. In deze specifieke populatie moet inderdaad altijd gebruik worden gemaakt van de mogelijkheid om elke vorm van baarmoederchirurgie te vermijden. Tot nu toe wordt hysteroscopische resectie van submucosale vleesbomen beschouwd als de gouden standaard voor symptomatische patiënten, aangezien geen enkele medicatie in staat is geweest om de baarmoederholte permanent te herstellen. In deze setting is het gebruik van een GnRH-agonist vóór de operatie nog steeds een punt van discussie, maar uit de literatuur blijkt dat preoperatief gebruik van een GnRH-agonist relevant en gunstig lijkt bij patiënten met submukeuze vleesbomen. Voordelen zijn onder meer een oplossing van preoperatieve bloedarmoede, een afname van de vleesboom, een vermindering van de endometriumdikte en vascularisatie met vervolgens verbeterde zichtbaarheid en verminderde vloeistofabsorptie, en de mogelijkheid van chirurgische planning.

Omgekeerd gaat deze preoperatieve behandeling gepaard met enkele bijwerkingen zoals opvliegers en endometriumbloedingen na injectie als gevolg van het opflakkeringseffect.

Gegevens over SPRM toonden aan dat tachtig procent van de met UPA behandelde patiënten een klinisch betekenisvolle vermindering van meer dan 25% van het vleesboomvolume liet zien, en 50% van de patiënten een vermindering van 50%. In de subpopulatie van patiënten die geen operatie ondergingen, bleek de volumevermindering van de vleesboom gedurende 6 maanden na het einde van de UPA-behandeling aan te houden.

Dit was in tegenstelling tot patiënten die een GnRH-agonist kregen, bij wie vleesbomen 1 tot 3 maanden na de laatste dosis begonnen terug te groeien en na 6 maanden hun uitgangsgrootte bereikten.

Er is geen subanalyse uitgevoerd op submucosale vleesbomen, maar het is interessant om te onderstrepen dat, wanneer myomen zo sterk achteruitgaan dat ze de baarmoederholte niet langer vervormen, een operatie misschien niet nodig is. Dit zou een veilige manier kunnen zijn om operaties te voorkomen bij patiënten met G2-vleesbomen die zwanger willen worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

G2 submucosaal leiomyoom <3 cm, symptomen van menomethrorragie, menstruatiestoornis, onvruchtbaarheid, bekkenpijn

Uitsluitingscriteria:

submucosaal leyomyoom anders dan G2 of groter dan 3 cm, intramurale of subserosale leiomyomen endometriumhyperplasie met atypie voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristalacetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een orale dosis ulipristalacetaat 5 mg/dag gedurende 2 kuren van elk 3 maanden
5 mg/dag wordt toegediend vanaf dag 1 van de cyclus en tot drie maanden later voor twee kuren, met een interval tussen de kuren van 1 maand
Andere namen:
  • Esmja
Actieve vergelijker: Leuprolil acetaat
Vrouwen zullen worden behandeld met een intramusculaire injectie met leuprolide-acetaat 11,25 in de luteale fase, 3 maanden later herhaald
Eén dosis van 11,25 GnRH analoog depot wordt toegediend in de luteale fase van de menstruele cyclus (dag 21-24) en wordt 3 maanden later herhaald
Andere namen:
  • Enantone 11.25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herstelde baarmoederholte 1 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
Ter vergelijking van het percentage patiënten, behandeld met UPA of GnRh-a, bij wie de baarmoederholte niet langer vervormd is door hun submukeuze myoom
1 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: vanaf het einde van de behandeling tot het bereiken van de zwangerschap
om de tijd tot zwangerschap te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a
vanaf het einde van de behandeling tot het bereiken van de zwangerschap
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: A de tijd van levering
om het levend geboortecijfer te vergelijken bij patiënten die werden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a
A de tijd van levering
Percentage patiënten dat een operatie nodig heeft na UPA of GnRH-a
Tijdsspanne: 24 weken na de eerste dosis medicijnen
om de noodzaak van een operatie te vergelijken bij patiënten die worden behandeld met Ulipristalacetaat en GnRH-a.
24 weken na de eerste dosis medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren