- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02357563
Ulipristalacetat kontra GnRH-analog och myometrial konservering
Ulipristalacetat kontra GnRH-analog för myometrial bevarande hos patienter med submukosalt uterint leiomyom G2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uterin leiomyom är den vanligaste godartade tumören i det kvinnliga könsorganet. Submucosal fibroid är cirka 10% av alla livmodermyom. De växer inuti livmoderhålan och är vanligtvis förknippade med menorragi, onormal uterin blödning (AUB) och infertilitet. Beroende på graden av myometriell penetration klassificerade European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosala myom i typ 0 (G0, helt intrakavitära myom), typ I (G1, <50 % myometral penetration) eller typ II (G2, > 50 % myometral penetration).
Hysteroskopiskt avlägsnande av submukosala myom förbättrar menorragi och AUB men kan vara utmanande hos kvinnor med typ II (G2) myom, eftersom de ofta kräver fler och fler operationer på grund av sin speciella position i samband med myometrium. Kirurgi bör dessutom alltid skräddarsys, särskilt hos patienter som vill bli gravida, för att bevara myometriets integritet. I just denna population bör möjligheten att undvika någon form av livmoderkirurgi alltid utnyttjas. Hittills anses hysteroskopisk resektion av submukosala myom som guldstandarden för symtomatiska patienter, eftersom ingen medicin har kunnat återställa livmoderhålan på ett permanent sätt. I denna miljö är användningen av en GnRH-agonist före operation fortfarande en fråga om debatt, men litteraturen rapporterar att preoperativ användning av GnRH-agonist verkar vara relevant och fördelaktig hos patienter med submukösa myom. Fördelarna inkluderar en upplösning av preoperativ anemi, en minskning av myomstorlek, en minskning av endometrietjocklek och vaskularisering med efterföljande förbättrad synlighet och minskad vätskeabsorption, och möjligheten till kirurgisk schemaläggning.
Omvänt är denna preoperativa behandling förknippad med vissa biverkningar såsom värmevallningar och endometrieblödning efter injektion på grund av uppblossande effekt.
Data om SPRM visade att åttio procent av patienterna som behandlades med UPA visade en kliniskt meningsfull minskning med mer än 25 % av myomvolymen och 50 % av patienterna en minskning med 50 %. I subpopulationen av patienter som inte genomgick operation, verkade minskningen av myomvolymen bibehållas i 6 månader efter avslutad UPA-behandling.
Detta var i motsats till patienter som fick en GnRH-agonist, hos vilka myom började växa igen 1 till 3 månader efter den sista dosen och nådde sin baslinjestorlek efter 6 månader.
Ingen delanalys har utförts på submukosala myom, men är av intresse för att understryka att när myom går tillbaka så mycket att de inte längre förvränger livmoderhålan, kanske inte operation behövs. Detta kan representera ett säkert sätt att undvika operation hos patienter med G2-fibroider som önskar graviditet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
G2 submukosalt leiomyom <3 cm, symtom på menometrorragi, menstruationsstörning, infertilitet, bäckensmärta
Exklusions kriterier:
submukosalt leyomyom annat än G2 eller större än 3 cm, intramuralt eller subserosalt leiomyom endometriehyperplasi med atypi historia av livmoderkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ulipristalacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en oral dos av ulipristalacetat 5 mg/dag under 2 kurer på 3 månader vardera
|
5 mg/dag kommer att administreras från dag 1 i cykeln och upp till tre månader senare för två kurser, med ett intervall mellan kurserna på 1 månad
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en injektion IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen upprepad 3 månader senare
|
En dos av 11,25 GnRH analog depå kommer att administreras i menstruationscykelns luteala fas (dagarna 21-24) och upprepas 3 månader senare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel återställd livmoderhåla 1 år efter inskrivning
Tidsram: 1 år efter behandlingen
|
För att jämföra andelen patienter, behandlade med UPA eller med GnRh-a, med livmoderhålan som inte längre är förvrängd av deras submukösa myom
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för graviditet
Tidsram: från slutet av behandlingen till att graviditeten uppnås
|
att jämföra tid till graviditet hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a
|
från slutet av behandlingen till att graviditeten uppnås
|
Levande födelsetal
Tidsram: A tidpunkten för leverans
|
att jämföra antalet levande födslar hos patienter som behandlats med Ulipristal Acetate och GnRH-a
|
A tidpunkten för leverans
|
Andel patienter som behöver opereras efter UPA eller GnRH-a
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen av läkemedel
|
för att jämföra operationsbehov hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a.
|
24 veckor efter den första dosen av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Leiomyom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andra studie-ID-nummer
- UPA myometrial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibroid
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Har inte rekryterat ännuLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumör | FibromyomFörenta staterna
-
Mansoura UniversityOkändInfertilitet | FibroidEgypten
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringLeiomyom | FibroidFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringFibroid livmoderFörenta staterna
-
Queen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på ulipristalacetat
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.AvslutadInfertilitet, Kvinna | Fibroid livmoderFrankrike, Nya Kaledonien
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
Population CouncilOkänd
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
University of PennsylvaniaAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
PregLem SAAvslutadMyom i livmodernTjeckien, Ungern, Indien, Rumänien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Phoenix Molecular ImagingAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Uppsala UniversityAvslutadPostoperativa komplikationer | Vätsketerapi | Vätskeöverbelastning | Pankreas sjukdom | Postoperativ periodSverige