Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ulipristalacetat kontra GnRH-analog och myometrial konservering

17 november 2016 uppdaterad av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristalacetat kontra GnRH-analog för myometrial bevarande hos patienter med submukosalt uterint leiomyom G2

Submucosal fibroid växer inuti livmoderhålan och är förknippade med menorragi, onormal uterin blödning (AUB) och infertilitet. Myom av typ II (G2) kräver ofta fler operationer på grund av sin speciella position i myometriet. Kirurgi bör dessutom alltid skräddarsys, särskilt hos patienter som vill bli gravida, för att bevara myometriets integritet. Preoperativ användning av GnRH-agonist förefaller vara relevant och fördelaktig hos patienter med submukösa myom, men är förknippad med flera biverkningar. de åttio procent av patienterna som behandlades med UPA visade en kliniskt betydelsefull minskning med mer än 25 % av myomvolymen och 50 % av patienterna en minskning med 50 %. Volymminskningen av myom verkade bibehållas i 6 månader efter avslutad UPA-behandling

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Uterin leiomyom är den vanligaste godartade tumören i det kvinnliga könsorganet. Submucosal fibroid är cirka 10% av alla livmodermyom. De växer inuti livmoderhålan och är vanligtvis förknippade med menorragi, onormal uterin blödning (AUB) och infertilitet. Beroende på graden av myometriell penetration klassificerade European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosala myom i typ 0 (G0, helt intrakavitära myom), typ I (G1, <50 % myometral penetration) eller typ II (G2, > 50 % myometral penetration).

Hysteroskopiskt avlägsnande av submukosala myom förbättrar menorragi och AUB men kan vara utmanande hos kvinnor med typ II (G2) myom, eftersom de ofta kräver fler och fler operationer på grund av sin speciella position i samband med myometrium. Kirurgi bör dessutom alltid skräddarsys, särskilt hos patienter som vill bli gravida, för att bevara myometriets integritet. I just denna population bör möjligheten att undvika någon form av livmoderkirurgi alltid utnyttjas. Hittills anses hysteroskopisk resektion av submukosala myom som guldstandarden för symtomatiska patienter, eftersom ingen medicin har kunnat återställa livmoderhålan på ett permanent sätt. I denna miljö är användningen av en GnRH-agonist före operation fortfarande en fråga om debatt, men litteraturen rapporterar att preoperativ användning av GnRH-agonist verkar vara relevant och fördelaktig hos patienter med submukösa myom. Fördelarna inkluderar en upplösning av preoperativ anemi, en minskning av myomstorlek, en minskning av endometrietjocklek och vaskularisering med efterföljande förbättrad synlighet och minskad vätskeabsorption, och möjligheten till kirurgisk schemaläggning.

Omvänt är denna preoperativa behandling förknippad med vissa biverkningar såsom värmevallningar och endometrieblödning efter injektion på grund av uppblossande effekt.

Data om SPRM visade att åttio procent av patienterna som behandlades med UPA visade en kliniskt meningsfull minskning med mer än 25 % av myomvolymen och 50 % av patienterna en minskning med 50 %. I subpopulationen av patienter som inte genomgick operation, verkade minskningen av myomvolymen bibehållas i 6 månader efter avslutad UPA-behandling.

Detta var i motsats till patienter som fick en GnRH-agonist, hos vilka myom började växa igen 1 till 3 månader efter den sista dosen och nådde sin baslinjestorlek efter 6 månader.

Ingen delanalys har utförts på submukosala myom, men är av intresse för att understryka att när myom går tillbaka så mycket att de inte längre förvränger livmoderhålan, kanske inte operation behövs. Detta kan representera ett säkert sätt att undvika operation hos patienter med G2-fibroider som önskar graviditet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

G2 submukosalt leiomyom <3 cm, symtom på menometrorragi, menstruationsstörning, infertilitet, bäckensmärta

Exklusions kriterier:

submukosalt leyomyom annat än G2 eller större än 3 cm, intramuralt eller subserosalt leiomyom endometriehyperplasi med atypi historia av livmoderkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ulipristalacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en oral dos av ulipristalacetat 5 mg/dag under 2 kurer på 3 månader vardera
5 mg/dag kommer att administreras från dag 1 i cykeln och upp till tre månader senare för två kurser, med ett intervall mellan kurserna på 1 månad
Andra namn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinnor kommer att behandlas med en injektion IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen upprepad 3 månader senare
En dos av 11,25 GnRH analog depå kommer att administreras i menstruationscykelns luteala fas (dagarna 21-24) och upprepas 3 månader senare
Andra namn:
  • Enantone 11.25

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel återställd livmoderhåla 1 år efter inskrivning
Tidsram: 1 år efter behandlingen
För att jämföra andelen patienter, behandlade med UPA eller med GnRh-a, med livmoderhålan som inte längre är förvrängd av deras submukösa myom
1 år efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för graviditet
Tidsram: från slutet av behandlingen till att graviditeten uppnås
att jämföra tid till graviditet hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a
från slutet av behandlingen till att graviditeten uppnås
Levande födelsetal
Tidsram: A tidpunkten för leverans
att jämföra antalet levande födslar hos patienter som behandlats med Ulipristal Acetate och GnRH-a
A tidpunkten för leverans
Andel patienter som behöver opereras efter UPA eller GnRH-a
Tidsram: 24 veckor efter den första dosen av läkemedel
för att jämföra operationsbehov hos patienter som behandlats med Ulipristalacetat och GnRH-a.
24 veckor efter den första dosen av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

6 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibroid

Kliniska prövningar på ulipristalacetat

3
Prenumerera