- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02357563
Ulipristalacetat versus GnRH-analog og myometrial konservering
Ulipristalacetat versus GnRH-analog til myometriebevarelse hos patienter med submucosal uterin leiomyom G2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Submucosal fibroid er omkring 10% af alle uterine myomer. De vokser inde i livmoderhulen og er normalt forbundet med menorragi, unormal uterinblødning (AUB) og infertilitet. I henhold til graden af myometriepenetration klassificerede European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submucosale myomer i Type 0 (G0, totalt intrakavitære fibromer), Type I (G1, <50 % myometral penetration) eller Type II (G2, > 50 % myometral penetration).
Hysteroskopisk fjernelse af submucosale myomer forbedrer menorragi og AUB, men kan være en udfordring hos kvinder med type II (G2) fibromer, da de ofte kræver flere og flere operationer på grund af deres særlige position i forbindelse med myometrium. Kirurgi bør desuden altid skræddersyes, især hos patienter, der ønsker at blive gravide, for at bevare myometriets integritet. I denne særlige population bør muligheden for at undgå enhver form for livmoderkirurgi altid udnyttes. Indtil nu er hysteroskopisk resektion af submucosale fibromer betragtet som guldstandarden for symptomatiske patienter, da ingen medicin har været i stand til at genoprette livmoderhulen på en permanent måde. I denne indstilling er brug af en GnRH-agonist før operation stadig et spørgsmål om debat, men litteratur rapporterer, at præoperativ brug af GnRH-agonist ser ud til at være relevant og gavnlig hos patienter med submukøse fibromer. Fordelene omfatter en opløsning af præoperativ anæmi, et fald i fibroidstørrelse, en reduktion af endometrietykkelse og vaskularisering med efterfølgende forbedret synlighed og reduceret væskeoptagelse og muligheden for kirurgisk planlægning.
Omvendt er denne præoperative behandling forbundet med nogle bivirkninger såsom hedeture og endometrieblødninger efter injektion på grund af opblussen.
Data om SPRM viste, at firs procent af patienter behandlet med UPA viste en klinisk meningsfuld reduktion på mere end 25 % i fibroidvolumen, og 50 % af patienterne en reduktion på 50 %. I subpopulationen af patienter, der ikke blev opereret, så det ud til at reduktion af fibromervolumen var opretholdt i 6 måneder efter afslutningen af UPA-behandlingen.
Dette var i modsætning til patienter, der fik en GnRH-agonist, hvor fibromer begyndte at vokse igen 1 til 3 måneder efter den sidste dosis og nåede deres baseline-størrelse efter 6 måneder.
Der er ikke udført sub-analyse på submucosale fibromer, men er af interesse for at understrege, at når myomer regresserer så meget, at de ikke længere forvrænger livmoderhulen, er operation muligvis ikke nødvendig. Dette kunne repræsentere en sikker måde at undgå operation hos patienter med G2 fibromer, der ønsker graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
G2 submucosal leiomyom <3 cm, symptomer på menomethrorragi, menstruationsforstyrrelse, infertilitet, bækkensmerter
Ekskluderingskriterier:
submucosalt leyomyom andet end G2 eller større end 3 cm, intramurale eller subserosale leiomyomer endometriehyperplasi med atypi historie om livmoderkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Kvinder vil blive behandlet med en oral dosis ulipristalacetat 5 mg/dag i 2 kure af 3 måneder hver.
|
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere for to kurser med et interval mellem kurserne på 1 måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinder vil blive behandlet med en injektion IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen gentaget 3 måneder senere
|
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive administreret i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24) og gentaget 3 måneder senere
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af genoprettet livmoderhule 1 år efter indskrivning
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
|
For at sammenligne andelen af patienter, behandlet med UPA eller med GnRh-a, med livmoderhulen, der ikke længere er forvrænget af deres submukøse myom
|
1 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: fra afslutning af behandlingen til opnåelse af graviditet
|
at sammenligne tid til graviditet hos patienter behandlet med ulipristalacetat og GnRH-a
|
fra afslutning af behandlingen til opnåelse af graviditet
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: A leveringstidspunktet
|
at sammenligne levende fødselsrater hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
|
A leveringstidspunktet
|
|
Andel af patienter, der skal opereres efter UPA eller GnRH-a
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis medicin
|
at sammenligne behov for operation hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
|
24 uger efter den første dosis medicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- UPA myometrial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .