Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulipristalacetat versus GnRH-analog og myometrial konservering

17. november 2016 opdateret af: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristalacetat versus GnRH-analog til myometriebevarelse hos patienter med submucosal uterin leiomyom G2

Submucosal fibroid vokser inde i livmoderhulen og er forbundet med menorragi, unormal uterinblødning (AUB) og infertilitet. Type II (G2) fibromer kræver ofte flere operationer på grund af deres særlige position i myometriet. Kirurgi bør desuden altid skræddersyes, især hos patienter, der ønsker at blive gravide, for at bevare myometriets integritet. Præoperativ brug af GnRH-agonist ser ud til at være relevant og gavnlig hos patienter med submukøse fibromer, men er forbundet med flere bivirkninger. de firs procent af patienter behandlet med UPA viste en klinisk meningsfuld reduktion på mere end 25 % i fibroidvolumen, og 50 % af patienterne en reduktion på 50 %. volumenreduktion i fibromer så ud til at blive opretholdt i 6 måneder efter afslutningen af ​​UPA-behandlingen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Uterin leiomyom er den mest almindelige godartede tumor i den kvindelige kønsorgan. Submucosal fibroid er omkring 10% af alle uterine myomer. De vokser inde i livmoderhulen og er normalt forbundet med menorragi, unormal uterinblødning (AUB) og infertilitet. I henhold til graden af ​​myometriepenetration klassificerede European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submucosale myomer i Type 0 (G0, totalt intrakavitære fibromer), Type I (G1, <50 % myometral penetration) eller Type II (G2, > 50 % myometral penetration).

Hysteroskopisk fjernelse af submucosale myomer forbedrer menorragi og AUB, men kan være en udfordring hos kvinder med type II (G2) fibromer, da de ofte kræver flere og flere operationer på grund af deres særlige position i forbindelse med myometrium. Kirurgi bør desuden altid skræddersyes, især hos patienter, der ønsker at blive gravide, for at bevare myometriets integritet. I denne særlige population bør muligheden for at undgå enhver form for livmoderkirurgi altid udnyttes. Indtil nu er hysteroskopisk resektion af submucosale fibromer betragtet som guldstandarden for symptomatiske patienter, da ingen medicin har været i stand til at genoprette livmoderhulen på en permanent måde. I denne indstilling er brug af en GnRH-agonist før operation stadig et spørgsmål om debat, men litteratur rapporterer, at præoperativ brug af GnRH-agonist ser ud til at være relevant og gavnlig hos patienter med submukøse fibromer. Fordelene omfatter en opløsning af præoperativ anæmi, et fald i fibroidstørrelse, en reduktion af endometrietykkelse og vaskularisering med efterfølgende forbedret synlighed og reduceret væskeoptagelse og muligheden for kirurgisk planlægning.

Omvendt er denne præoperative behandling forbundet med nogle bivirkninger såsom hedeture og endometrieblødninger efter injektion på grund af opblussen.

Data om SPRM viste, at firs procent af patienter behandlet med UPA viste en klinisk meningsfuld reduktion på mere end 25 % i fibroidvolumen, og 50 % af patienterne en reduktion på 50 %. I subpopulationen af ​​patienter, der ikke blev opereret, så det ud til at reduktion af fibromervolumen var opretholdt i 6 måneder efter afslutningen af ​​UPA-behandlingen.

Dette var i modsætning til patienter, der fik en GnRH-agonist, hvor fibromer begyndte at vokse igen 1 til 3 måneder efter den sidste dosis og nåede deres baseline-størrelse efter 6 måneder.

Der er ikke udført sub-analyse på submucosale fibromer, men er af interesse for at understrege, at når myomer regresserer så meget, at de ikke længere forvrænger livmoderhulen, er operation muligvis ikke nødvendig. Dette kunne repræsentere en sikker måde at undgå operation hos patienter med G2 fibromer, der ønsker graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

G2 submucosal leiomyom <3 cm, symptomer på menomethrorragi, menstruationsforstyrrelse, infertilitet, bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

submucosalt leyomyom andet end G2 eller større end 3 cm, intramurale eller subserosale leiomyomer endometriehyperplasi med atypi historie om livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ulipristalacetat
Kvinder vil blive behandlet med en oral dosis ulipristalacetat 5 mg/dag i 2 kure af 3 måneder hver.
5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 i cyklussen og op til tre måneder senere for to kurser med et interval mellem kurserne på 1 måned
Andre navne:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinder vil blive behandlet med en injektion IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen gentaget 3 måneder senere
En dosis på 11,25 GnRH analog depot vil blive administreret i den luteale fase af menstruationscyklussen (dage 21-24) og gentaget 3 måneder senere
Andre navne:
  • Enantone 11.25

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af genoprettet livmoderhule 1 år efter indskrivning
Tidsramme: 1 år efter behandlingen
For at sammenligne andelen af ​​patienter, behandlet med UPA eller med GnRh-a, med livmoderhulen, der ikke længere er forvrænget af deres submukøse myom
1 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til graviditet
Tidsramme: fra afslutning af behandlingen til opnåelse af graviditet
at sammenligne tid til graviditet hos patienter behandlet med ulipristalacetat og GnRH-a
fra afslutning af behandlingen til opnåelse af graviditet
Levende fødselsrate
Tidsramme: A leveringstidspunktet
at sammenligne levende fødselsrater hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
A leveringstidspunktet
Andel af patienter, der skal opereres efter UPA eller GnRH-a
Tidsramme: 24 uger efter den første dosis medicin
at sammenligne behov for operation hos patienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
24 uger efter den første dosis medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

6. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner