- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02357563
Ulipristalacetat versus GnRH Analog og Myometrial Preservation
Ulipristalacetat versus GnRH-analog for myometrial bevaring hos pasienter med submukosal uterin leiomyom G2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i det kvinnelige kjønnsorganet. Submucosal fibroid er omtrent 10 % av alle livmormyomer. De vokser inne i livmorhulen og er vanligvis forbundet med menorragi, unormal uterin blødning (AUB) og infertilitet. I henhold til graden av myometrisk penetrasjon, klassifiserte European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosale myomer i Type 0 (G0, totalt intrakavitære fibroider), Type I (G1, <50 % myometral penetrasjon) eller Type II (G2, > 50 % myometral penetrasjon).
Hysteroskopisk fjerning av submukosale myomer forbedrer menorragi og AUB, men kan være utfordrende hos kvinner med type II (G2) fibromer, siden de ofte krever flere og flere operasjoner på grunn av deres spesielle posisjon i sammenheng med myometrium. Kirurgi bør dessuten alltid skreddersys, spesielt hos pasienter som ønsker å bli gravide, for å bevare myometriets integritet. I denne spesielle populasjonen bør muligheten for å unngå enhver form for livmoroperasjon alltid utnyttes. Til nå er hysteroskopisk reseksjon av submukosale fibroider ansett som gullstandarden for symptomatiske pasienter, siden ingen medisiner har vært i stand til å gjenopprette livmorhulen på en permanent måte. I denne innstillingen er bruk av en GnRH-agonist før kirurgi fortsatt et spørsmål om debatt, men litteratur rapporterer at preoperativ bruk av GnRH-agonist ser ut til å være relevant og gunstig hos pasienter med submukøse fibromer. Fordelene inkluderer en oppløsning av preoperativ anemi, en reduksjon i fibroidstørrelse, en reduksjon av endometrietykkelse og vaskularisering med påfølgende forbedret synlighet og redusert væskeabsorpsjon, og muligheten for kirurgisk planlegging.
Motsatt er denne preoperative behandlingen assosiert med noen bivirkninger som hetetokter og endometrieblødninger etter injeksjon på grunn av oppblussingseffekten.
Data om SPRM viste at åtti prosent av pasientene behandlet med UPA viste en klinisk meningsfull reduksjon på mer enn 25 % i fibroidvolum, og 50 % av pasientene en reduksjon på 50 %. I subpopulasjonen av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi, så det ut til at fibroidvolumreduksjon ble opprettholdt i 6 måneder etter avsluttet UPA-behandling.
Dette var i motsetning til pasienter som fikk en GnRH-agonist, hvor myomer begynte å vokse igjen 1 til 3 måneder etter siste dose, og nådde utgangsstørrelsen etter 6 måneder.
Det er ikke utført noen delanalyser på submukosale fibroider, men er av interesse for å understreke at når myomer regresserer så mye at de ikke lenger forvrenger livmorhulen, kan det hende at kirurgi ikke er nødvendig. Dette kan representere en trygg måte å unngå kirurgi hos pasienter med G2-fibromer som ønsker å bli gravide.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
G2 submukosalt leiomyom <3 cm, symptomer på menomethrorragi, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, bekkensmerter
Ekskluderingskriterier:
submukosalt leyomyom annet enn G2 eller større enn 3 cm, intramuralt eller subserosalt leiomyomer endometriehyperplasi med atypi historie med livmorkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med en oral dose ulipristalacetat 5 mg/dag i 2 kurer på 3 måneder hver
|
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og inntil tre måneder senere for to kurer, med et intervall mellom kurene på 1 måned
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinner vil bli behandlet med en injeksjon IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen gjentatt 3 måneder senere
|
En dose på 11,25 GnRH analogdepot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24) og gjentas 3 måneder senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gjenopprettet livmorhule 1 år etter innskrivning
Tidsramme: 1 år etter behandling
|
For å sammenligne andelen pasienter, behandlet med UPA eller med GnRh-a, med livmorhulen som ikke lenger er forvrengt av deres submukøse myom
|
1 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til graviditet
Tidsramme: fra avsluttet behandling til oppnåelse av graviditet
|
å sammenligne tid til graviditet hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
|
fra avsluttet behandling til oppnåelse av graviditet
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: A leveringstidspunktet
|
å sammenligne levende fødselsrate hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
|
A leveringstidspunktet
|
|
Andel pasienter som trenger kirurgi etter UPA eller GnRH-a
Tidsramme: 24 uker etter første dose medikamenter
|
å sammenligne behov for kirurgi hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
|
24 uker etter første dose medikamenter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Fertilitetsmidler, kvinner
- Fruktbarhetsmidler
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andre studie-ID-numre
- UPA myometrial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .