Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ulipristalacetat versus GnRH Analog og Myometrial Preservation

17. november 2016 oppdatert av: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristalacetat versus GnRH-analog for myometrial bevaring hos pasienter med submukosal uterin leiomyom G2

Submukosal fibroid vokser inne i livmorhulen og er assosiert med menorragi, unormal uterin blødning (AUB) og infertilitet. Type II (G2) fibroider krever ofte flere operasjoner på grunn av deres spesielle posisjon i myometrium. Kirurgi bør dessuten alltid skreddersys, spesielt hos pasienter som ønsker å bli gravide, for å bevare myometriets integritet. Preoperativ bruk av GnRH-agonist ser ut til å være relevant og gunstig hos pasienter med submukøse fibromer, men er forbundet med flere bivirkninger. de åtti prosent av pasientene behandlet med UPA viste en klinisk meningsfull reduksjon på mer enn 25 % i fibroidvolum, og 50 % av pasientene en reduksjon på 50 %. fibroid volumreduksjon så ut til å opprettholdes i 6 måneder etter avsluttet UPA-behandling

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Uterin leiomyom er den vanligste godartede svulsten i det kvinnelige kjønnsorganet. Submucosal fibroid er omtrent 10 % av alle livmormyomer. De vokser inne i livmorhulen og er vanligvis forbundet med menorragi, unormal uterin blødning (AUB) og infertilitet. I henhold til graden av myometrisk penetrasjon, klassifiserte European Society for Gynecological Endoscopy (ESGE) submukosale myomer i Type 0 (G0, totalt intrakavitære fibroider), Type I (G1, <50 % myometral penetrasjon) eller Type II (G2, > 50 % myometral penetrasjon).

Hysteroskopisk fjerning av submukosale myomer forbedrer menorragi og AUB, men kan være utfordrende hos kvinner med type II (G2) fibromer, siden de ofte krever flere og flere operasjoner på grunn av deres spesielle posisjon i sammenheng med myometrium. Kirurgi bør dessuten alltid skreddersys, spesielt hos pasienter som ønsker å bli gravide, for å bevare myometriets integritet. I denne spesielle populasjonen bør muligheten for å unngå enhver form for livmoroperasjon alltid utnyttes. Til nå er hysteroskopisk reseksjon av submukosale fibroider ansett som gullstandarden for symptomatiske pasienter, siden ingen medisiner har vært i stand til å gjenopprette livmorhulen på en permanent måte. I denne innstillingen er bruk av en GnRH-agonist før kirurgi fortsatt et spørsmål om debatt, men litteratur rapporterer at preoperativ bruk av GnRH-agonist ser ut til å være relevant og gunstig hos pasienter med submukøse fibromer. Fordelene inkluderer en oppløsning av preoperativ anemi, en reduksjon i fibroidstørrelse, en reduksjon av endometrietykkelse og vaskularisering med påfølgende forbedret synlighet og redusert væskeabsorpsjon, og muligheten for kirurgisk planlegging.

Motsatt er denne preoperative behandlingen assosiert med noen bivirkninger som hetetokter og endometrieblødninger etter injeksjon på grunn av oppblussingseffekten.

Data om SPRM viste at åtti prosent av pasientene behandlet med UPA viste en klinisk meningsfull reduksjon på mer enn 25 % i fibroidvolum, og 50 % av pasientene en reduksjon på 50 %. I subpopulasjonen av pasienter som ikke gjennomgikk kirurgi, så det ut til at fibroidvolumreduksjon ble opprettholdt i 6 måneder etter avsluttet UPA-behandling.

Dette var i motsetning til pasienter som fikk en GnRH-agonist, hvor myomer begynte å vokse igjen 1 til 3 måneder etter siste dose, og nådde utgangsstørrelsen etter 6 måneder.

Det er ikke utført noen delanalyser på submukosale fibroider, men er av interesse for å understreke at når myomer regresserer så mye at de ikke lenger forvrenger livmorhulen, kan det hende at kirurgi ikke er nødvendig. Dette kan representere en trygg måte å unngå kirurgi hos pasienter med G2-fibromer som ønsker å bli gravide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

G2 submukosalt leiomyom <3 cm, symptomer på menomethrorragi, menstruasjonsforstyrrelse, infertilitet, bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

submukosalt leyomyom annet enn G2 eller større enn 3 cm, intramuralt eller subserosalt leiomyomer endometriehyperplasi med atypi historie med livmorkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ulipristalacetat
Kvinner vil bli behandlet med en oral dose ulipristalacetat 5 mg/dag i 2 kurer på 3 måneder hver
5 mg/dag vil bli administrert fra dag 1 i syklusen og inntil tre måneder senere for to kurer, med et intervall mellom kurene på 1 måned
Andre navn:
  • Esmya
Aktiv komparator: Leuprolilacetat
Kvinner vil bli behandlet med en injeksjon IM på leuprolidacetat 11,25 i lutealfasen gjentatt 3 måneder senere
En dose på 11,25 GnRH analogdepot vil bli administrert i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (dager 21-24) og gjentas 3 måneder senere
Andre navn:
  • Enantone 11.25

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gjenopprettet livmorhule 1 år etter innskrivning
Tidsramme: 1 år etter behandling
For å sammenligne andelen pasienter, behandlet med UPA eller med GnRh-a, med livmorhulen som ikke lenger er forvrengt av deres submukøse myom
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til graviditet
Tidsramme: fra avsluttet behandling til oppnåelse av graviditet
å sammenligne tid til graviditet hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
fra avsluttet behandling til oppnåelse av graviditet
Levende fødselsrate
Tidsramme: A leveringstidspunktet
å sammenligne levende fødselsrate hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a
A leveringstidspunktet
Andel pasienter som trenger kirurgi etter UPA eller GnRH-a
Tidsramme: 24 uker etter første dose medikamenter
å sammenligne behov for kirurgi hos pasienter behandlet med Ulipristal Acetate og GnRH-a.
24 uker etter første dose medikamenter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere