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Ulipristalacetat versus GnRH-Analogon und Myometriumerhaltung

17. November 2016 aktualisiert von: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristalacetat versus GnRH-Analogon zur Myometriumerhaltung bei Patienten mit submukösem Uterus-Leiomyom G2

Submuköse Myome wachsen in der Gebärmutterhöhle und sind mit Menorrhagie, abnormer Uterusblutung (AUB) und Unfruchtbarkeit verbunden. Myome vom Typ II (G2) erfordern aufgrund ihrer besonderen Position im Myometrium oft mehr Operationen. Darüber hinaus sollte die Operation immer maßgeschneidert sein, insbesondere bei Patientinnen mit Kinderwunsch, um die Integrität des Myometriums zu erhalten. Die präoperative Anwendung von GnRH-Agonisten scheint bei Patienten mit submukösen Myomen relevant und vorteilhaft zu sein, ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden. 80 % der mit UPA behandelten Patienten zeigten eine klinisch bedeutsame Reduktion des Myomvolumens von mehr als 25 % und 50 % der Patienten eine Reduktion von 50 %. Die Verringerung des Myomvolumens schien für 6 Monate nach dem Ende der UPA-Behandlung aufrechterhalten zu werden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Submuköse Myome machen etwa 10 % aller Uterusmyome aus. Sie wachsen in der Gebärmutterhöhle und sind normalerweise mit Menorrhagie, abnormer Uterusblutung (AUB) und Unfruchtbarkeit verbunden. Die Europäische Gesellschaft für Gynäkologische Endoskopie (ESGE) klassifiziert submuköse Myome nach dem Grad der myometralen Penetration in Typ 0 (G0, vollständig intrakavitäre Myome), Typ I (G1, <50 % myometrale Penetration) oder Typ II (G2, > 50 % myometrale Penetration).

Die hysteroskopische Entfernung von submukösen Myomen verbessert Menorrhagie und AUB, kann jedoch bei Frauen mit Myomen vom Typ II (G2) eine Herausforderung darstellen, da sie aufgrund ihrer besonderen Position im Kontext des Myometriums häufig immer mehr Operationen erfordern. Darüber hinaus sollte die Operation immer maßgeschneidert sein, insbesondere bei Patientinnen mit Kinderwunsch, um die Integrität des Myometriums zu erhalten. In dieser speziellen Bevölkerungsgruppe sollte tatsächlich immer die Möglichkeit genutzt werden, jede Art von Gebärmutteroperation zu vermeiden. Bisher gilt die hysteroskopische Resektion submuköser Myome als Goldstandard bei symptomatischen Patientinnen, da kein Medikament die Gebärmutterhöhle dauerhaft wiederherstellen konnte. In diesem Zusammenhang wird die Verwendung eines GnRH-Agonisten vor der Operation noch diskutiert, aber die Literatur berichtet, dass die präoperative Verwendung von GnRH-Agonisten bei Patienten mit submukösen Myomen relevant und vorteilhaft zu sein scheint. Zu den Vorteilen gehören eine Auflösung der präoperativen Anämie, eine Verringerung der Myomgröße, eine Verringerung der Endometriumdicke und Vaskularisierung mit anschließend verbesserter Sichtbarkeit und verringerter Flüssigkeitsaufnahme sowie die Möglichkeit der chirurgischen Planung.

Umgekehrt ist diese präoperative Behandlung aufgrund des Flare-up-Effekts mit einigen Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Endometriumblutungen nach der Injektion verbunden.

Daten zu SPRM zeigten, dass achtzig Prozent der mit UPA behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Myomvolumens um mehr als 25 % und bei 50 % der Patienten eine Verringerung um 50 % aufwiesen. In der Subpopulation der Patienten, die sich keiner Operation unterziehen mussten, schien die Reduzierung des Myomvolumens noch 6 Monate nach Ende der UPA-Behandlung anzuhalten.

Dies stand im Gegensatz zu Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhielten, bei denen Myome 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis wieder zu wachsen begannen und nach 6 Monaten ihre Ausgangsgröße erreichten.

Es wurden keine Unteranalysen zu submukösen Myomen durchgeführt, aber es ist von Interesse zu betonen, dass eine Operation möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn sich Myome so weit zurückbilden, dass sie die Gebärmutterhöhle nicht mehr verzerren. Dies könnte eine sichere Möglichkeit darstellen, eine Operation bei Patientinnen mit G2-Myomen, die eine Schwangerschaft wünschen, zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

G2 submuköses Leiomyom < 3 cm, Symptome von Menomethrorragia, Menstruationsstörung, Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen

Ausschlusskriterien:

submuköses Leyomyom außer G2 oder größer als 3 cm, intramurale oder subseröse Leiomyome, Endometriumhyperplasie mit Atypie, Vorgeschichte einer Uterusoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden mit einer oralen Dosis Ulipristalacetat 5 mg/Tag für 2 Zyklen von jeweils 3 Monaten behandelt
5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später in zwei Zyklen mit einem Intervall von 1 Monat zwischen den Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • Esmja
Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit einer intramuskulären Injektion von Leuprolidacetat 11,25 in der Lutealphase behandelt, die 3 Monate später wiederholt wird
Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analogon-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht und 3 Monate später wiederholt
Andere Namen:
  • Enantone 11.25

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der wiederhergestellten Gebärmutterhöhle 1 Jahr nach Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Um den Anteil der mit UPA oder GnRh-a behandelten Patientinnen zu vergleichen, deren Uterushöhle nicht länger durch ihr submuköses Myom verzerrt ist
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zum Eintritt der Schwangerschaft
zum Vergleich der Zeit bis zur Schwangerschaft bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden
vom Ende der Behandlung bis zum Eintritt der Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: A der Zeitpunkt der Lieferung
zum Vergleich der Lebendgeburtenrate bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden
A der Zeitpunkt der Lieferung
Anteil der Patienten, die nach UPA oder GnRH-a operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Medikamentendosis
um die Notwendigkeit einer Operation bei mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelten Patienten zu vergleichen.
24 Wochen nach der ersten Medikamentendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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