- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02357563
Ulipristalacetat versus GnRH-Analogon und Myometriumerhaltung
Ulipristalacetat versus GnRH-Analogon zur Myometriumerhaltung bei Patienten mit submukösem Uterus-Leiomyom G2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Uterusleiomyom ist der häufigste gutartige Tumor des weiblichen Genitaltraktes. Submuköse Myome machen etwa 10 % aller Uterusmyome aus. Sie wachsen in der Gebärmutterhöhle und sind normalerweise mit Menorrhagie, abnormer Uterusblutung (AUB) und Unfruchtbarkeit verbunden. Die Europäische Gesellschaft für Gynäkologische Endoskopie (ESGE) klassifiziert submuköse Myome nach dem Grad der myometralen Penetration in Typ 0 (G0, vollständig intrakavitäre Myome), Typ I (G1, <50 % myometrale Penetration) oder Typ II (G2, > 50 % myometrale Penetration).
Die hysteroskopische Entfernung von submukösen Myomen verbessert Menorrhagie und AUB, kann jedoch bei Frauen mit Myomen vom Typ II (G2) eine Herausforderung darstellen, da sie aufgrund ihrer besonderen Position im Kontext des Myometriums häufig immer mehr Operationen erfordern. Darüber hinaus sollte die Operation immer maßgeschneidert sein, insbesondere bei Patientinnen mit Kinderwunsch, um die Integrität des Myometriums zu erhalten. In dieser speziellen Bevölkerungsgruppe sollte tatsächlich immer die Möglichkeit genutzt werden, jede Art von Gebärmutteroperation zu vermeiden. Bisher gilt die hysteroskopische Resektion submuköser Myome als Goldstandard bei symptomatischen Patientinnen, da kein Medikament die Gebärmutterhöhle dauerhaft wiederherstellen konnte. In diesem Zusammenhang wird die Verwendung eines GnRH-Agonisten vor der Operation noch diskutiert, aber die Literatur berichtet, dass die präoperative Verwendung von GnRH-Agonisten bei Patienten mit submukösen Myomen relevant und vorteilhaft zu sein scheint. Zu den Vorteilen gehören eine Auflösung der präoperativen Anämie, eine Verringerung der Myomgröße, eine Verringerung der Endometriumdicke und Vaskularisierung mit anschließend verbesserter Sichtbarkeit und verringerter Flüssigkeitsaufnahme sowie die Möglichkeit der chirurgischen Planung.
Umgekehrt ist diese präoperative Behandlung aufgrund des Flare-up-Effekts mit einigen Nebenwirkungen wie Hitzewallungen und Endometriumblutungen nach der Injektion verbunden.
Daten zu SPRM zeigten, dass achtzig Prozent der mit UPA behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Myomvolumens um mehr als 25 % und bei 50 % der Patienten eine Verringerung um 50 % aufwiesen. In der Subpopulation der Patienten, die sich keiner Operation unterziehen mussten, schien die Reduzierung des Myomvolumens noch 6 Monate nach Ende der UPA-Behandlung anzuhalten.
Dies stand im Gegensatz zu Patienten, die einen GnRH-Agonisten erhielten, bei denen Myome 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis wieder zu wachsen begannen und nach 6 Monaten ihre Ausgangsgröße erreichten.
Es wurden keine Unteranalysen zu submukösen Myomen durchgeführt, aber es ist von Interesse zu betonen, dass eine Operation möglicherweise nicht erforderlich ist, wenn sich Myome so weit zurückbilden, dass sie die Gebärmutterhöhle nicht mehr verzerren. Dies könnte eine sichere Möglichkeit darstellen, eine Operation bei Patientinnen mit G2-Myomen, die eine Schwangerschaft wünschen, zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien, 88100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
G2 submuköses Leiomyom < 3 cm, Symptome von Menomethrorragia, Menstruationsstörung, Unfruchtbarkeit, Beckenschmerzen
Ausschlusskriterien:
submuköses Leyomyom außer G2 oder größer als 3 cm, intramurale oder subseröse Leiomyome, Endometriumhyperplasie mit Atypie, Vorgeschichte einer Uterusoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ulipristalacetat
Frauen werden mit einer oralen Dosis Ulipristalacetat 5 mg/Tag für 2 Zyklen von jeweils 3 Monaten behandelt
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5 mg/Tag werden ab Tag 1 des Zyklus und bis zu drei Monate später in zwei Zyklen mit einem Intervall von 1 Monat zwischen den Zyklen verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Leuprolacetat
Frauen werden mit einer intramuskulären Injektion von Leuprolidacetat 11,25 in der Lutealphase behandelt, die 3 Monate später wiederholt wird
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Eine Dosis von 11,25 GnRH-Analogon-Depot wird in der Lutealphase des Menstruationszyklus (21.–24. Tag) verabreicht und 3 Monate später wiederholt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der wiederhergestellten Gebärmutterhöhle 1 Jahr nach Einschreibung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Um den Anteil der mit UPA oder GnRh-a behandelten Patientinnen zu vergleichen, deren Uterushöhle nicht länger durch ihr submuköses Myom verzerrt ist
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: vom Ende der Behandlung bis zum Eintritt der Schwangerschaft
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zum Vergleich der Zeit bis zur Schwangerschaft bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden
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vom Ende der Behandlung bis zum Eintritt der Schwangerschaft
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: A der Zeitpunkt der Lieferung
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zum Vergleich der Lebendgeburtenrate bei Patienten, die mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelt wurden
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A der Zeitpunkt der Lieferung
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Anteil der Patienten, die nach UPA oder GnRH-a operiert werden müssen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der ersten Medikamentendosis
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um die Notwendigkeit einer Operation bei mit Ulipristalacetat und GnRH-a behandelten Patienten zu vergleichen.
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24 Wochen nach der ersten Medikamentendosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Leiomyom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Leuprolid
- Ulipristalacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- UPA myometrial
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