- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02357563
Ulipristal Acetate Versus GnRH analogico e conservazione miometriale
Ulipristal acetato rispetto all'analogo del GnRH per la conservazione del miometriale in pazienti con leiomioma uterino sottomucoso G2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il leiomioma uterino è il tumore benigno più comune del tratto genitale femminile. I fibromi sottomucosi rappresentano circa il 10% di tutti i miomi uterini. Crescono all'interno della cavità uterina e sono solitamente associati a menorragia, sanguinamento uterino anormale (AUB) e infertilità. In base al grado di penetrazione miometriale, la Società Europea di Endoscopia Ginecologica (ESGE) ha classificato i miomi sottomucosi in Tipo 0 (G0, fibromi totalmente intracavitari), Tipo I (G1, <50% di penetrazione miometrale) o Tipo II (G2, > 50% di penetrazione miometrale).
La rimozione isteroscopica dei miomi sottomucosi migliora la menorragia e l'AUB ma può essere impegnativa nelle donne con fibromi di tipo II (G2), poiché spesso richiedono sempre più interventi chirurgici a causa della loro particolare posizione nel contesto del miometrio. La chirurgia, inoltre, dovrebbe essere sempre personalizzata, in particolare nelle pazienti che desiderano concepire, per preservare l'integrità del miometrio. In questa particolare popolazione, infatti, va sempre sfruttata la possibilità di evitare qualsiasi tipo di intervento chirurgico all'utero. Fino ad oggi, la resezione isteroscopica dei fibromi sottomucosi è considerata il gold standard per i pazienti sintomatici, poiché nessun farmaco è stato in grado di ripristinare la cavità uterina in modo permanente. In questo contesto, l'uso di un agonista del GnRH prima dell'intervento chirurgico è ancora oggetto di dibattito, ma la letteratura riporta che l'uso preoperatorio dell'agonista del GnRH sembra essere rilevante e vantaggioso nei pazienti con fibromi sottomucosi. I vantaggi includono una risoluzione dell'anemia preoperatoria, una diminuzione delle dimensioni del fibroma, una riduzione dello spessore endometriale e della vascolarizzazione con conseguente miglioramento della visibilità e ridotto assorbimento di liquidi e la possibilità di programmare l'intervento chirurgico.
Al contrario, questo trattamento preoperatorio è associato ad alcuni effetti collaterali come vampate di calore e sanguinamento endometriale post-iniezione dovuto all'effetto di riacutizzazione.
I dati su SPRM hanno mostrato che l'80% dei pazienti trattati con UPA ha mostrato una riduzione clinicamente significativa di oltre il 25% del volume del fibroma e il 50% dei pazienti una riduzione del 50%. Nella sottopopolazione di pazienti non sottoposti a intervento chirurgico, la riduzione del volume del fibroma sembrava mantenersi per 6 mesi dopo la fine del trattamento con UPA.
Ciò era in contrasto con i pazienti trattati con un agonista del GnRH, nei quali i fibromi hanno iniziato a ricrescere da 1 a 3 mesi dopo l'ultima dose, raggiungendo la loro dimensione basale dopo 6 mesi.
Non sono state condotte sotto-analisi sui fibromi sottomucosi, ma è interessante sottolineare che, quando i miomi regrediscono così tanto da non distorcere più la cavità uterina, l'intervento chirurgico può non essere necessario. Questo potrebbe rappresentare un modo sicuro per evitare l'intervento chirurgico nei pazienti con fibromi G2 che desiderano una gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Leiomioma sottomucoso G2 <3 cm, sintomi di menomethrorragia, disturbi mestruali, infertilità, dolore pelvico
Criteri di esclusione:
leiomioma sottomucoso diverso da G2 o superiore a 3 cm, leiomiomi intramurali o sottosierosali iperplasia endometriale con atipia anamnesi di chirurgia uterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulipristal acetato
Le donne saranno trattate con una dose orale di ulipristal acetato 5 mg/giorno per 2 cicli di 3 mesi ciascuno
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Verranno somministrati 5 mg/giorno a partire dal giorno 1 del ciclo e fino a tre mesi dopo per due cicli, con un intervallo tra i corsi di 1 mese
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Leuprolile acetato
Le donne saranno trattate con un'iniezione IM di leuprolide acetato 11,25 nella fase luteinica ripetuta 3 mesi dopo
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Una dose di 11.25 GnRH analog depot verrà somministrata nella fase luteinica del ciclo mestruale (giorni 21-24) e ripetuta 3 mesi dopo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di cavità uterina restaurata 1 anno dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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Confrontare la proporzione di pazienti, trattate con UPA o con GnRh-a, con cavità uterina non più distorta dal loro mioma sottomucoso
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1 anno dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: dalla fine del trattamento all'ottenimento della gravidanza
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per confrontare il tempo alla gravidanza in pazienti trattate con Ulipristal Acetate e GnRH-a
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dalla fine del trattamento all'ottenimento della gravidanza
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: A il momento della consegna
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per confrontare il tasso di natalità in vivo nei pazienti trattati con Ulipristal Acetato e GnRH-a
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A il momento della consegna
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Percentuale di pazienti che necessitano di intervento chirurgico dopo UPA o GnRH-a
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la prima dose di farmaci
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per confrontare la necessità di intervento chirurgico nei pazienti trattati con Ulipristal Acetate e GnRH-a.
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24 settimane dopo la prima dose di farmaci
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
- Ulipristal acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPA myometrial
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