- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02357563
Analog Ulipristal acetát versus GnRH a konzervace myometria
Analog Ulipristal acetát versus GnRH pro zachování myometria u pacientek se submukózním děložním leiomyomem G2
Přehled studie
Detailní popis
Leiomyom dělohy je nejčastějším benigním nádorem ženského pohlavního ústrojí. Submukózní fibroidy tvoří asi 10 % všech děložních myomů. Rostou uvnitř děložní dutiny a jsou obvykle spojeny s menoragií, abnormálním děložním krvácením (AUB) a neplodností. Podle stupně myometriální penetrace klasifikovala Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii (ESGE) submukózní myomy typu 0 (G0, totální intrakavitární fibroidy), typu I (G1, <50% myometrální penetrace) nebo typu II (G2, > 50% myometrická penetrace).
Hysteroskopické odstranění submukózních myomů zlepšuje menoragii a AUB, ale může být náročné u žen s fibroidy typu II (G2), protože často vyžadují více a více operací kvůli jejich zvláštní poloze v kontextu myometria. Operace by navíc měla být vždy přizpůsobena, zejména u pacientek, které chtějí otěhotnět, aby byla zachována integrita myometria. V této konkrétní populaci by skutečně měla být vždy využita možnost vyhnout se jakémukoli druhu děložní operace. Hysteroskopická resekce submukózních myomů je dosud považována za zlatý standard u symptomatických pacientek, protože žádná medikace nedokázala obnovit děložní dutinu trvale. V této situaci je použití agonisty GnRH před operací stále předmětem diskuse, ale literatura uvádí, že předoperační použití agonisty GnRH se zdá být relevantní a přínosné u pacientů se submukózními myomy. Mezi výhody patří vyřešení předoperační anémie, zmenšení velikosti myomu, zmenšení tloušťky endometria a vaskularizace s následně zlepšenou viditelností a sníženou absorpcí tekutin a možnost chirurgického plánování.
Naopak tato předoperační léčba je spojena s některými vedlejšími účinky, jako jsou návaly horka a postinjekční endometriální krvácení v důsledku efektu vzplanutí.
Údaje o SPRM ukázaly, že 80 % pacientů léčených UPA vykazovalo klinicky významné snížení objemu myomů o více než 25 % a 50 % pacientů snížení o 50 %. V subpopulaci pacientů, kteří nepodstoupili operaci, se zdálo, že redukce objemu myomu přetrvává po dobu 6 měsíců po ukončení léčby UPA.
To bylo na rozdíl od pacientů užívajících agonistu GnRH, u kterých fibroidy začaly znovu růst 1 až 3 měsíce po poslední dávce a dosáhly své výchozí velikosti po 6 měsících.
U submukózních myomů nebyla provedena žádná subanalýza, ale je zajímavé zdůraznit, že když myomy regredují natolik, že již nedeformují děložní dutinu, nemusí být nutná operace. To by mohlo představovat bezpečný způsob, jak se vyhnout operaci u pacientek s fibroidy G2, které si přejí těhotenství.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
G2 submukózní leiomyom <3 cm, příznaky menometrorragie, menstruační porucha, neplodnost, pánevní bolesti
Kritéria vyloučení:
submukózní leyomyom jiný než G2 nebo větší než 3 cm, intramurální nebo subserózní leiomyomy hyperplazie endometria s atypií v anamnéze operace dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulipristal acetát
Ženy budou léčeny perorální dávkou ulipristal-acetátu 5 mg/den ve 2 cyklech po 3 měsících
|
5 mg/den bude podáváno počínaje dnem 1 cyklu a až o tři měsíce později ve dvou cyklech, s intervalem mezi cykly 1 měsíc
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Leuprolilacetát
Ženy budou léčeny intramuskulární injekcí leuprolid acetátu 11,25 v luteální fázi, která se opakuje o 3 měsíce později
|
Jedna dávka 11,25 depotního analogu GnRH bude podána v luteální fázi menstruačního cyklu (dny 21-24) a zopakována o 3 měsíce později
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl obnovené děložní dutiny 1 rok po zařazení
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
Porovnat podíl pacientek léčených UPA nebo GnRh-a, u kterých již není děložní dutina narušena jejich submukózním myomem
|
1 rok po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: od ukončení léčby do otěhotnění
|
porovnat dobu do otěhotnění u pacientek léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a
|
od ukončení léčby do otěhotnění
|
|
Živá porodnost
Časové okno: A čas dodání
|
k porovnání živé porodnosti u pacientek léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a
|
A čas dodání
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují operaci po UPA nebo GnRH-a
Časové okno: 24 týdnů po první dávce léků
|
porovnat potřebu operace u pacientů léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a.
|
24 týdnů po první dávce léků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Leuprolid
- Ulipristal acetát
Další identifikační čísla studie
- UPA myometrial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibroid
-
Virtual Tribunal MonasteryStaženoDěložní myomy ovlivňující těhotenství | Děložní myomy - 1. diagnóza | Degenerovaný děložní fibroidSpojené státy
-
Mansoura UniversityNeznámýNeplodnost | FibroidEgypt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerDokončeno
-
Merit Medical Systems, Inc.NáborDěložní fibroidAustrálie, Spojené království, Spojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Tongji HospitalZatím nenabírámeMRI | Sarkom dělohy | Děložní fibroid | AI (umělá inteligence) | Radiomic | Prospektivní observační studie
-
Ain Shams UniversityNeznámýChirurgická ztráta krve | Fibroid
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborLeiomyom | FibroidSpojené státy
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityDokončeno
Klinické studie na ulipristal acetát
-
Karolinska InstitutetDokončenoZměna teploty, tělo | HypovolemieŠvédsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...HRA PharmaDokončenoLeiomyomSpojené státy
-
Population CouncilNeznámý
-
Northwestern UniversityDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
BayerUkončeno
-
Mỹ Đức HospitalUkončenoDěložní fibroid | Silné menstruační krváceníVietnam
-
PregLem SADokončenoDěložní myomyRakousko, Belgie, Polsko, Španělsko
-
HRA PharmaDokončenoNouzová antikoncepceSpojené státy
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktivní, ne náborNeplodnost, žena | Chirurgický postup, blíže neurčený | Fibroid; Nádor dělohy, komplikující těhotenstvíBelgie