Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analog Ulipristal acetát versus GnRH a konzervace myometria

17. listopadu 2016 aktualizováno: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Analog Ulipristal acetát versus GnRH pro zachování myometria u pacientek se submukózním děložním leiomyomem G2

Submukózní fibroid roste uvnitř děložní dutiny a je spojen s menoragií, abnormálním děložním krvácením (AUB) a neplodností. Myomy typu II (G2) často vyžadují více operací kvůli jejich konkrétní poloze v myometriu. Operace by navíc měla být vždy přizpůsobena, zejména u pacientek, které chtějí otěhotnět, aby byla zachována integrita myometria. Předoperační použití agonisty GnRH se zdá být relevantní a přínosné u pacientů se submukózními myomy, ale je spojeno s několika vedlejšími účinky. osmdesát procent pacientů léčených UPA vykázalo klinicky významné snížení objemu myomů o více než 25 % a 50 % pacientů snížení o 50 %. redukce objemu myomu se zdála být zachována po dobu 6 měsíců po ukončení léčby UPA

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Leiomyom dělohy je nejčastějším benigním nádorem ženského pohlavního ústrojí. Submukózní fibroidy tvoří asi 10 % všech děložních myomů. Rostou uvnitř děložní dutiny a jsou obvykle spojeny s menoragií, abnormálním děložním krvácením (AUB) a neplodností. Podle stupně myometriální penetrace klasifikovala Evropská společnost pro gynekologickou endoskopii (ESGE) submukózní myomy typu 0 (G0, totální intrakavitární fibroidy), typu I (G1, <50% myometrální penetrace) nebo typu II (G2, > 50% myometrická penetrace).

Hysteroskopické odstranění submukózních myomů zlepšuje menoragii a AUB, ale může být náročné u žen s fibroidy typu II (G2), protože často vyžadují více a více operací kvůli jejich zvláštní poloze v kontextu myometria. Operace by navíc měla být vždy přizpůsobena, zejména u pacientek, které chtějí otěhotnět, aby byla zachována integrita myometria. V této konkrétní populaci by skutečně měla být vždy využita možnost vyhnout se jakémukoli druhu děložní operace. Hysteroskopická resekce submukózních myomů je dosud považována za zlatý standard u symptomatických pacientek, protože žádná medikace nedokázala obnovit děložní dutinu trvale. V této situaci je použití agonisty GnRH před operací stále předmětem diskuse, ale literatura uvádí, že předoperační použití agonisty GnRH se zdá být relevantní a přínosné u pacientů se submukózními myomy. Mezi výhody patří vyřešení předoperační anémie, zmenšení velikosti myomu, zmenšení tloušťky endometria a vaskularizace s následně zlepšenou viditelností a sníženou absorpcí tekutin a možnost chirurgického plánování.

Naopak tato předoperační léčba je spojena s některými vedlejšími účinky, jako jsou návaly horka a postinjekční endometriální krvácení v důsledku efektu vzplanutí.

Údaje o SPRM ukázaly, že 80 % pacientů léčených UPA vykazovalo klinicky významné snížení objemu myomů o více než 25 % a 50 % pacientů snížení o 50 %. V subpopulaci pacientů, kteří nepodstoupili operaci, se zdálo, že redukce objemu myomu přetrvává po dobu 6 měsíců po ukončení léčby UPA.

To bylo na rozdíl od pacientů užívajících agonistu GnRH, u kterých fibroidy začaly znovu růst 1 až 3 měsíce po poslední dávce a dosáhly své výchozí velikosti po 6 měsících.

U submukózních myomů nebyla provedena žádná subanalýza, ale je zajímavé zdůraznit, že když myomy regredují natolik, že již nedeformují děložní dutinu, nemusí být nutná operace. To by mohlo představovat bezpečný způsob, jak se vyhnout operaci u pacientek s fibroidy G2, které si přejí těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

G2 submukózní leiomyom <3 cm, příznaky menometrorragie, menstruační porucha, neplodnost, pánevní bolesti

Kritéria vyloučení:

submukózní leyomyom jiný než G2 nebo větší než 3 cm, intramurální nebo subserózní leiomyomy hyperplazie endometria s atypií v anamnéze operace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal acetát
Ženy budou léčeny perorální dávkou ulipristal-acetátu 5 mg/den ve 2 cyklech po 3 měsících
5 mg/den bude podáváno počínaje dnem 1 cyklu a až o tři měsíce později ve dvou cyklech, s intervalem mezi cykly 1 měsíc
Ostatní jména:
  • Esmya
Aktivní komparátor: Leuprolilacetát
Ženy budou léčeny intramuskulární injekcí leuprolid acetátu 11,25 v luteální fázi, která se opakuje o 3 měsíce později
Jedna dávka 11,25 depotního analogu GnRH bude podána v luteální fázi menstruačního cyklu (dny 21-24) a zopakována o 3 měsíce později
Ostatní jména:
  • Enantone 11.25

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obnovené děložní dutiny 1 rok po zařazení
Časové okno: 1 rok po léčbě
Porovnat podíl pacientek léčených UPA nebo GnRh-a, u kterých již není děložní dutina narušena jejich submukózním myomem
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do těhotenství
Časové okno: od ukončení léčby do otěhotnění
porovnat dobu do otěhotnění u pacientek léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a
od ukončení léčby do otěhotnění
Živá porodnost
Časové okno: A čas dodání
k porovnání živé porodnosti u pacientek léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a
A čas dodání
Podíl pacientů, kteří potřebují operaci po UPA nebo GnRH-a
Časové okno: 24 týdnů po první dávce léků
porovnat potřebu operace u pacientů léčených Ulipristal acetátem a GnRH-a.
24 týdnů po první dávce léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibroid

Klinické studie na ulipristal acetát

Předplatit