Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatti versus GnRH-analogi ja myometriaalin säilytys

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Ulipristaaliasetaatti versus GnRH-analogi myometriumin säilyttämiseen potilailla, joilla on limakalvonalainen kohdun leiomyooma G2

Submukosaalinen fibroidi kasvaa kohdun ontelossa ja liittyy menorragiaan, epänormaaliin kohdun verenvuotoon (AUB) ja hedelmättömyyteen. Tyypin II (G2) fibroidit vaativat usein enemmän leikkauksia niiden erityisen sijainnin vuoksi myometriumissa. Leikkaus tulee lisäksi aina räätälöidä, erityisesti potilailla, jotka haluavat tulla raskaaksi, jotta myometriumin eheys säilyy. GnRH-agonistin käyttö ennen leikkausta näyttää olevan relevanttia ja hyödyllistä potilailla, joilla on limakalvon alaisia ​​fibroideja, mutta siihen liittyy useita sivuvaikutuksia. 80 % UPA:lla hoidetuista potilaista osoitti kliinisesti merkittävää yli 25 %:n vähenemistä fibroidin tilavuudessa ja 50 %:lla potilaista 50 %:n laskua. fibroiditilavuuden väheneminen näytti jatkuvan 6 kuukauden ajan UPA-hoidon päättymisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun leiomyooma on yleisin naisten sukupuolielinten hyvänlaatuinen kasvain. Submukosaalinen fibroidi on noin 10 % kaikista kohdun myoomista. Ne kasvavat kohdun ontelossa ja niihin liittyy yleensä menorrhagia, epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) ja hedelmättömyys. Euroopan gynekologisen endoskopian yhdistys (ESGE) luokitteli myometriumin penetraatioasteen mukaan submukosaaliset myoomit tyyppiin 0 (G0, kokonaan ontelonsisäiset fibroidit), tyyppiin I (G1, <50 % myometraaliseen penetraatioon) tai tyyppiin II (G2, > 50 % myometraalin penetraatio).

Submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen poistaminen parantaa menorrhagiaa ja AUB:tä, mutta voi olla haastavaa naisilla, joilla on tyypin II (G2) fibroidit, koska he vaativat usein yhä enemmän leikkauksia johtuen niiden erityisestä asemasta myometriumin yhteydessä. Leikkaus tulee lisäksi aina räätälöidä, erityisesti potilailla, jotka haluavat tulla raskaaksi, jotta myometriumin eheys säilyy. Tässä nimenomaisessa populaatiossa mahdollisuutta välttää kaikenlaiset kohdun leikkaukset tulisi todellakin aina hyödyntää. Tähän asti limakalvonalaisten fibroidien hysteroskooppista resektiota on pidetty oireellisten potilaiden kultastandardina, koska mikään lääkitys ei ole pystynyt palauttamaan kohtuonteloa pysyvästi. Tässä tilanteessa GnRH-agonistin käyttö ennen leikkausta on edelleen keskustelunaihe, mutta kirjallisuuden mukaan GnRH-agonistin käyttö ennen leikkausta näyttää olevan merkityksellistä ja hyödyllistä potilailla, joilla on limakalvon alaisia ​​fibroideja. Hyötyjä ovat preoperatiivisen anemian paraneminen, fibroidin koon pieneneminen, kohdun limakalvon paksuuden ja vaskularisoitumisen pieneneminen, minkä seurauksena näkyvyys paranee ja nesteen imeytyminen vähenee, sekä mahdollisuus leikkausaikatauluun.

Päinvastoin tähän leikkausta edeltävään hoitoon liittyy joitain sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja ja injektion jälkeistä kohdun limakalvon verenvuotoa, jotka johtuvat pahenemisvaikutuksesta.

SPRM-tiedot osoittivat, että 80 prosenttia UPA:lla hoidetuista potilaista osoitti kliinisesti merkittävää yli 25 prosentin vähenemistä fibroidin tilavuudessa ja 50 prosentilla potilaista 50 prosentin laskua. Potilaiden, joille ei tehty leikkausta, alaryhmässä fibroidin tilavuuden väheneminen näytti jatkuvan 6 kuukauden ajan UPA-hoidon päättymisen jälkeen.

Tämä oli päinvastoin kuin GnRH-agonistia saaneet potilaat, joilla fibroidit alkoivat kasvaa uudelleen 1–3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja saavuttivat lähtötasonsa 6 kuukauden kuluttua.

Submukosaalisista fibroideista ei ole tehty osa-analyysiä, mutta on mielenkiintoista korostaa, että kun myoomat taantuvat niin paljon, etteivät ne enää vääristä kohdun onteloa, leikkausta ei ehkä tarvita. Tämä voisi olla turvallinen tapa välttää leikkaus potilailla, joilla on G2-fibroideja ja jotka haluavat raskautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

G2 submukosaalinen leiomyooma <3 cm, menometroragian oireet, kuukautiskiertohäiriöt, hedelmättömyys, lantion kipu

Poissulkemiskriteerit:

submukosaalinen leyomyooma, muu kuin G2 tai suurempi kuin 3 cm, intramuraaliset tai subserosaaliset leiomyoomat kohdun limakalvon liikakasvu ja atypia anamneesissa kohdun leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Naisia ​​hoidetaan suun kautta annetulla ulipristaaliasetaattiannoksella 5 mg/vrk 2 3 kuukauden jaksoa.
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin kahdella kuurilla, 1 kuukauden välein
Muut nimet:
  • Esmya
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
Naisia ​​hoidetaan IM-injektiolla leuprolidiasetaatilla 11,25 luteaalivaiheessa ja toistetaan 3 kuukautta myöhemmin
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24) ja toistetaan 3 kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
  • Enantone 11.25

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunnostetun kohdun ontelon osuus 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
Vertaaksemme UPA:lla tai GnRh-a:lla hoidettujen potilaiden osuutta, joiden kohdun ontelo ei ole enää vääristynyt submukoosisen myooman vuoksi
1 vuosi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aika
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä raskauteen asti
vertailla raskauteen kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidettiin ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla
hoidon päättymisestä raskauteen asti
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: A toimitusaika
vertailla elävää syntyvyyttä potilailla, joita hoidettiin ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla
A toimitusaika
Leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden osuus UPA:n tai GnRH-a:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
verrata leikkauksen tarvetta potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
24 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa