- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02357563
Ulipristaaliasetaatti versus GnRH-analogi ja myometriaalin säilytys
Ulipristaaliasetaatti versus GnRH-analogi myometriumin säilyttämiseen potilailla, joilla on limakalvonalainen kohdun leiomyooma G2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun leiomyooma on yleisin naisten sukupuolielinten hyvänlaatuinen kasvain. Submukosaalinen fibroidi on noin 10 % kaikista kohdun myoomista. Ne kasvavat kohdun ontelossa ja niihin liittyy yleensä menorrhagia, epänormaali kohdun verenvuoto (AUB) ja hedelmättömyys. Euroopan gynekologisen endoskopian yhdistys (ESGE) luokitteli myometriumin penetraatioasteen mukaan submukosaaliset myoomit tyyppiin 0 (G0, kokonaan ontelonsisäiset fibroidit), tyyppiin I (G1, <50 % myometraaliseen penetraatioon) tai tyyppiin II (G2, > 50 % myometraalin penetraatio).
Submukosaalisten myoomien hysteroskooppinen poistaminen parantaa menorrhagiaa ja AUB:tä, mutta voi olla haastavaa naisilla, joilla on tyypin II (G2) fibroidit, koska he vaativat usein yhä enemmän leikkauksia johtuen niiden erityisestä asemasta myometriumin yhteydessä. Leikkaus tulee lisäksi aina räätälöidä, erityisesti potilailla, jotka haluavat tulla raskaaksi, jotta myometriumin eheys säilyy. Tässä nimenomaisessa populaatiossa mahdollisuutta välttää kaikenlaiset kohdun leikkaukset tulisi todellakin aina hyödyntää. Tähän asti limakalvonalaisten fibroidien hysteroskooppista resektiota on pidetty oireellisten potilaiden kultastandardina, koska mikään lääkitys ei ole pystynyt palauttamaan kohtuonteloa pysyvästi. Tässä tilanteessa GnRH-agonistin käyttö ennen leikkausta on edelleen keskustelunaihe, mutta kirjallisuuden mukaan GnRH-agonistin käyttö ennen leikkausta näyttää olevan merkityksellistä ja hyödyllistä potilailla, joilla on limakalvon alaisia fibroideja. Hyötyjä ovat preoperatiivisen anemian paraneminen, fibroidin koon pieneneminen, kohdun limakalvon paksuuden ja vaskularisoitumisen pieneneminen, minkä seurauksena näkyvyys paranee ja nesteen imeytyminen vähenee, sekä mahdollisuus leikkausaikatauluun.
Päinvastoin tähän leikkausta edeltävään hoitoon liittyy joitain sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja ja injektion jälkeistä kohdun limakalvon verenvuotoa, jotka johtuvat pahenemisvaikutuksesta.
SPRM-tiedot osoittivat, että 80 prosenttia UPA:lla hoidetuista potilaista osoitti kliinisesti merkittävää yli 25 prosentin vähenemistä fibroidin tilavuudessa ja 50 prosentilla potilaista 50 prosentin laskua. Potilaiden, joille ei tehty leikkausta, alaryhmässä fibroidin tilavuuden väheneminen näytti jatkuvan 6 kuukauden ajan UPA-hoidon päättymisen jälkeen.
Tämä oli päinvastoin kuin GnRH-agonistia saaneet potilaat, joilla fibroidit alkoivat kasvaa uudelleen 1–3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen ja saavuttivat lähtötasonsa 6 kuukauden kuluttua.
Submukosaalisista fibroideista ei ole tehty osa-analyysiä, mutta on mielenkiintoista korostaa, että kun myoomat taantuvat niin paljon, etteivät ne enää vääristä kohdun onteloa, leikkausta ei ehkä tarvita. Tämä voisi olla turvallinen tapa välttää leikkaus potilailla, joilla on G2-fibroideja ja jotka haluavat raskautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
G2 submukosaalinen leiomyooma <3 cm, menometroragian oireet, kuukautiskiertohäiriöt, hedelmättömyys, lantion kipu
Poissulkemiskriteerit:
submukosaalinen leyomyooma, muu kuin G2 tai suurempi kuin 3 cm, intramuraaliset tai subserosaaliset leiomyoomat kohdun limakalvon liikakasvu ja atypia anamneesissa kohdun leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristaaliasetaatti
Naisia hoidetaan suun kautta annetulla ulipristaaliasetaattiannoksella 5 mg/vrk 2 3 kuukauden jaksoa.
|
5 mg/vrk annetaan syklin päivästä 1 alkaen ja enintään kolme kuukautta myöhemmin kahdella kuurilla, 1 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Leuproliiliasetaatti
Naisia hoidetaan IM-injektiolla leuprolidiasetaatilla 11,25 luteaalivaiheessa ja toistetaan 3 kuukautta myöhemmin
|
Yksi annos 11,25 GnRH-analogiavarastoa annetaan kuukautiskierron luteaalivaiheessa (päivät 21-24) ja toistetaan 3 kuukautta myöhemmin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunnostetun kohdun ontelon osuus 1 vuoden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
Vertaaksemme UPA:lla tai GnRh-a:lla hoidettujen potilaiden osuutta, joiden kohdun ontelo ei ole enää vääristynyt submukoosisen myooman vuoksi
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aika
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä raskauteen asti
|
vertailla raskauteen kuluvaa aikaa potilailla, joita hoidettiin ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla
|
hoidon päättymisestä raskauteen asti
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: A toimitusaika
|
vertailla elävää syntyvyyttä potilailla, joita hoidettiin ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla
|
A toimitusaika
|
|
Leikkauksen tarpeessa olevien potilaiden osuus UPA:n tai GnRH-a:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
|
verrata leikkauksen tarvetta potilailla, joita hoidetaan ulipristaaliasetaatilla ja GnRH-a:lla.
|
24 viikkoa ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPA myometrial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .