- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02357563
Улипристала ацетат по сравнению с аналогом ГнРГ и сохранением миометрия
Улипристала ацетат по сравнению с аналогом ГнРГ для сохранения миометрия у пациенток с подслизистой лейомиомой матки G2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лейомиома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых путей. Подслизистые миомы составляют около 10% всех миом матки. Они растут внутри полости матки и обычно связаны с меноррагиями, аномальными маточными кровотечениями (АМК) и бесплодием. В зависимости от степени проникновения в миометрий Европейское общество гинекологической эндоскопии (ESGE) классифицировало подслизистые миомы на тип 0 (G0, полностью внутриполостные миомы), тип I (G1, <50% проникновения в миометрий) или тип II (G2, > проникновение миометрия 50%).
Гистероскопическое удаление подслизистой миомы улучшает меноррагию и АМК, но может быть проблематичным у женщин с миомой типа II (G2), поскольку им часто требуется все больше и больше операций из-за их особого положения в контексте миометрия. Хирургия, кроме того, всегда должна быть адаптирована, особенно у пациенток, желающих забеременеть, чтобы сохранить целостность миометрия. Действительно, в этой конкретной популяции всегда следует использовать возможность избежать любой операции на матке. До сих пор гистероскопическая резекция подслизистой миомы считается золотым стандартом для пациентов с симптомами, так как ни одно лекарство не способно восстановить полость матки на постоянной основе. В этих условиях использование агонистов ГнРГ перед операцией все еще является предметом дискуссий, но в литературе сообщается, что предоперационное использование агонистов ГнРГ представляется актуальным и полезным у пациентов с подслизистой миомой. Преимущества включают разрешение предоперационной анемии, уменьшение размера миомы, уменьшение толщины эндометрия и васкуляризации с последующим улучшением видимости и снижением абсорбции жидкости, а также возможность планирования хирургического вмешательства.
И наоборот, это предоперационное лечение связано с некоторыми побочными эффектами, такими как приливы и постинъекционное эндометриальное кровотечение из-за эффекта обострения.
Данные по SPRM показали, что у восьмидесяти процентов пациентов, получавших УПА, наблюдалось клинически значимое уменьшение объема миомы более чем на 25%, а у 50% пациентов — на 50%. В субпопуляции пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство, уменьшение объема миомы сохранялось в течение 6 месяцев после окончания лечения УПА.
Это отличалось от пациентов, получавших агонисты ГнРГ, у которых миомы начинали расти снова через 1–3 месяца после последней дозы, достигая исходного размера через 6 месяцев.
Субанализ подслизистых миом не проводился, но интересно подчеркнуть, что, когда миомы регрессируют настолько, что больше не искажают полость матки, хирургическое вмешательство может не потребоваться. Это может представлять собой безопасный способ избежать операции у пациенток с миомой G2, желающих забеременеть.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подслизистая лейомиома G2 <3 см, симптомы менометроррагии, нарушение менструального цикла, бесплодие, тазовая боль
Критерий исключения:
подслизистая лейомиома, отличная от G2 или более 3 см, интрамуральная или субсерозная лейомиома, гиперплазия эндометрия с атипией, операции на матке в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Женщины будут получать пероральную дозу улипристала ацетата 5 мг/день в течение 2 курсов по 3 месяца каждый.
|
Вводят по 5 мг/сут, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев в течение двух курсов с интервалом между курсами в 1 месяц.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
Женщинам будет назначена внутримышечная инъекция лейпролида ацетата 11,25 в лютеиновую фазу, повторная через 3 месяца.
|
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24) и повторяться через 3 месяца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля восстановленной полости матки через 1 год после включения
Временное ограничение: 1 год после лечения
|
Сравнить долю пациенток, пролеченных УПА или ГнРГ-а, у которых полость матки больше не деформируется подслизистой миомой.
|
1 год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до беременности
Временное ограничение: от окончания лечения до наступления беременности
|
сравнить время до наступления беременности у пациенток, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а
|
от окончания лечения до наступления беременности
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Время доставки
|
сравнить уровень живорождения у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а
|
Время доставки
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве после УПА или ГнРГ-а
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы препаратов
|
сравнить потребность в хирургическом вмешательстве у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
|
24 недели после первой дозы препаратов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Лейпролид
- Улипристала ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- UPA myometrial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .