Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улипристала ацетат по сравнению с аналогом ГнРГ и сохранением миометрия

17 ноября 2016 г. обновлено: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Улипристала ацетат по сравнению с аналогом ГнРГ для сохранения миометрия у пациенток с подслизистой лейомиомой матки G2

Подслизистые миомы растут внутри полости матки и связаны с меноррагиями, аномальными маточными кровотечениями (АМК) и бесплодием. Миомы типа II (G2) часто требуют большего количества операций из-за их особого положения в миометрии. Хирургия, кроме того, всегда должна быть адаптирована, особенно у пациенток, желающих забеременеть, чтобы сохранить целостность миометрия. Предоперационное использование агонистов ГнРГ представляется целесообразным и полезным у пациентов с подслизистой миомой, но связано с несколькими побочными эффектами. восемьдесят процентов пациентов, получавших УПА, показали клинически значимое уменьшение объема миомы более чем на 25%, а у 50% пациентов - на 50%. уменьшение объема миомы сохранялось в течение 6 месяцев после окончания лечения УПА.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Лейомиома матки является наиболее распространенной доброкачественной опухолью женских половых путей. Подслизистые миомы составляют около 10% всех миом матки. Они растут внутри полости матки и обычно связаны с меноррагиями, аномальными маточными кровотечениями (АМК) и бесплодием. В зависимости от степени проникновения в миометрий Европейское общество гинекологической эндоскопии (ESGE) классифицировало подслизистые миомы на тип 0 (G0, полностью внутриполостные миомы), тип I (G1, <50% проникновения в миометрий) или тип II (G2, > проникновение миометрия 50%).

Гистероскопическое удаление подслизистой миомы улучшает меноррагию и АМК, но может быть проблематичным у женщин с миомой типа II (G2), поскольку им часто требуется все больше и больше операций из-за их особого положения в контексте миометрия. Хирургия, кроме того, всегда должна быть адаптирована, особенно у пациенток, желающих забеременеть, чтобы сохранить целостность миометрия. Действительно, в этой конкретной популяции всегда следует использовать возможность избежать любой операции на матке. До сих пор гистероскопическая резекция подслизистой миомы считается золотым стандартом для пациентов с симптомами, так как ни одно лекарство не способно восстановить полость матки на постоянной основе. В этих условиях использование агонистов ГнРГ перед операцией все еще является предметом дискуссий, но в литературе сообщается, что предоперационное использование агонистов ГнРГ представляется актуальным и полезным у пациентов с подслизистой миомой. Преимущества включают разрешение предоперационной анемии, уменьшение размера миомы, уменьшение толщины эндометрия и васкуляризации с последующим улучшением видимости и снижением абсорбции жидкости, а также возможность планирования хирургического вмешательства.

И наоборот, это предоперационное лечение связано с некоторыми побочными эффектами, такими как приливы и постинъекционное эндометриальное кровотечение из-за эффекта обострения.

Данные по SPRM показали, что у восьмидесяти процентов пациентов, получавших УПА, наблюдалось клинически значимое уменьшение объема миомы более чем на 25%, а у 50% пациентов — на 50%. В субпопуляции пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство, уменьшение объема миомы сохранялось в течение 6 месяцев после окончания лечения УПА.

Это отличалось от пациентов, получавших агонисты ГнРГ, у которых миомы начинали расти снова через 1–3 месяца после последней дозы, достигая исходного размера через 6 месяцев.

Субанализ подслизистых миом не проводился, но интересно подчеркнуть, что, когда миомы регрессируют настолько, что больше не искажают полость матки, хирургическое вмешательство может не потребоваться. Это может представлять собой безопасный способ избежать операции у пациенток с миомой G2, желающих забеременеть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подслизистая лейомиома G2 <3 см, симптомы менометроррагии, нарушение менструального цикла, бесплодие, тазовая боль

Критерий исключения:

подслизистая лейомиома, отличная от G2 или более 3 см, интрамуральная или субсерозная лейомиома, гиперплазия эндометрия с атипией, операции на матке в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улипристала ацетат
Женщины будут получать пероральную дозу улипристала ацетата 5 мг/день в течение 2 курсов по 3 месяца каждый.
Вводят по 5 мг/сут, начиная с 1-го дня цикла и до трех месяцев в течение двух курсов с интервалом между курсами в 1 месяц.
Другие имена:
  • Эсмия
Активный компаратор: Лейпролила ацетат
Женщинам будет назначена внутримышечная инъекция лейпролида ацетата 11,25 в лютеиновую фазу, повторная через 3 месяца.
Одна доза 11,25 депо-аналога ГнРГ будет вводиться в лютеиновую фазу менструального цикла (дни 21-24) и повторяться через 3 месяца.
Другие имена:
  • Энантоне 11.25

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля восстановленной полости матки через 1 год после включения
Временное ограничение: 1 год после лечения
Сравнить долю пациенток, пролеченных УПА или ГнРГ-а, у которых полость матки больше не деформируется подслизистой миомой.
1 год после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до беременности
Временное ограничение: от окончания лечения до наступления беременности
сравнить время до наступления беременности у пациенток, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а
от окончания лечения до наступления беременности
Живая рождаемость
Временное ограничение: Время доставки
сравнить уровень живорождения у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а
Время доставки
Доля пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве после УПА или ГнРГ-а
Временное ограничение: 24 недели после первой дозы препаратов
сравнить потребность в хирургическом вмешательстве у пациентов, получавших улипристала ацетат и ГнРГ-а.
24 недели после первой дозы препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться