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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02357563
Acétate d'ulipristal versus analogue de la GnRH et préservation du myomètre
Acétate d'ulipristal versus analogue de la GnRH pour la préservation du myomètre chez les patientes atteintes d'un léiomyome utérin sous-muqueux G2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Les fibromes sous-muqueux représentent environ 10 % de tous les myomes utérins. Ils se développent à l'intérieur de la cavité utérine et sont généralement associés à des ménorragies, à des saignements utérins anormaux (SAU) et à l'infertilité. Selon le degré de pénétration myométriale, la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) a classé les myomes sous-muqueux en Type 0 (G0, fibromes totalement intracavitaires), Type I (G1, <50 % de pénétration myométrale) ou Type II (G2, > 50 % de pénétration myométrique).
L'ablation hystéroscopique des myomes sous-muqueux améliore la ménorragie et l'AUB, mais peut être difficile chez les femmes atteintes de fibromes de type II (G2), car elles nécessitent souvent de plus en plus d'interventions chirurgicales en raison de leur position particulière dans le contexte du myomètre. De plus, la chirurgie doit toujours être adaptée, en particulier chez les patientes souhaitant concevoir, afin de préserver l'intégrité du myomètre. Dans cette population particulière, en effet, la possibilité d'éviter toute forme de chirurgie utérine doit toujours être exploitée. Jusqu'à présent, la résection hystéroscopique des fibromes sous-muqueux est considérée comme l'étalon-or pour les patients symptomatiques, car aucun médicament n'a été en mesure de restaurer la cavité utérine de manière permanente. Dans ce contexte, l'utilisation d'un agoniste de la GnRH avant la chirurgie est encore un sujet de débat, mais la littérature rapporte que l'utilisation préopératoire d'un agoniste de la GnRH semble être pertinente et bénéfique chez les patients atteints de fibromes sous-muqueux. Les avantages comprennent une résolution de l'anémie préopératoire, une diminution de la taille des fibromes, une réduction de l'épaisseur et de la vascularisation de l'endomètre avec une visibilité améliorée par la suite et une absorption de liquide réduite, et la possibilité d'une programmation chirurgicale.
A l'inverse, ce traitement préopératoire est associé à certains effets secondaires tels que les bouffées de chaleur et les saignements endométriaux post-injection dus à l'effet de poussée.
Les données sur la SPRM ont montré que 80 % des patients traités par UPA présentaient une réduction cliniquement significative de plus de 25 % du volume des fibromes, et 50 % des patients une réduction de 50 %. Dans la sous-population de patients non opérés, la réduction du volume des fibromes semblait se maintenir pendant 6 mois après la fin du traitement par UPA.
Cela contraste avec les patients recevant un agoniste de la GnRH, chez qui les fibromes ont commencé à repousser 1 à 3 mois après la dernière dose, atteignant leur taille initiale après 6 mois.
Aucune sous-analyse n'a été menée sur les fibromes sous-muqueux, mais il est intéressant de souligner que, lorsque les myomes régressent tellement qu'ils ne déforment plus la cavité utérine, la chirurgie peut ne pas être nécessaire. Cela pourrait représenter un moyen sûr d'éviter une intervention chirurgicale chez les patientes atteintes de fibromes G2 qui souhaitent une grossesse.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Léiomyome sous-muqueux G2 < 3 cm, symptômes de ménométhrorragie, troubles menstruels, infertilité, douleurs pelviennes
Critère d'exclusion:
léiomyome sous-muqueux autre que G2 ou supérieur à 3 cm, léiomyome intramural ou sous-séreux hyperplasie endométriale avec atypie antécédent de chirurgie utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les femmes seront traitées par une dose orale d'acétate d'ulipristal 5 mg/jour pendant 2 cures de 3 mois chacune
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5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard pour deux cours, avec un intervalle entre les cours de 1 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Acétate de leuprolile
Les femmes seront traitées par une injection IM d'acétate de leuprolide 11,25 en phase lutéale répétée 3 mois plus tard
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Une dose de 11,25 GnRH analogue dépôt sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24) et répétée 3 mois plus tard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de cavité utérine restaurée 1 an après l'inscription
Délai: 1 an après traitement
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Comparer la proportion de patientes, traitées par UPA ou par GnRh-a, dont la cavité utérine n'est plus déformée par leur myome sous-muqueux
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1 an après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de la grossesse
Délai: de la fin du traitement à l'obtention de la grossesse
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pour comparer le délai jusqu'à la grossesse chez les patientes traitées par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a
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de la fin du traitement à l'obtention de la grossesse
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Taux de naissances vivantes
Délai: A l'heure de livraison
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comparer le taux de naissances vivantes chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a
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A l'heure de livraison
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Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale après UPA ou GnRH-a
Délai: 24 semaines après la première dose de médicaments
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pour comparer la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
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24 semaines après la première dose de médicaments
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, tissus musculaires
- Léiomyome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Leuprolide
- Acétate d'ulipristal
Autres numéros d'identification d'étude
- UPA myometrial
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