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Acétate d'ulipristal versus analogue de la GnRH et préservation du myomètre

17 novembre 2016 mis à jour par: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Acétate d'ulipristal versus analogue de la GnRH pour la préservation du myomètre chez les patientes atteintes d'un léiomyome utérin sous-muqueux G2

Les fibromes sous-muqueux se développent à l'intérieur de la cavité utérine et sont associés à la ménorragie, aux saignements utérins anormaux (SAU) et à l'infertilité. Les fibromes de type II (G2) nécessitent souvent plus de chirurgies en raison de leur position particulière dans le myomètre. De plus, la chirurgie doit toujours être adaptée, en particulier chez les patientes souhaitant concevoir, afin de préserver l'intégrité du myomètre. L'utilisation préopératoire d'agoniste de la GnRH semble être pertinente et bénéfique chez les patients atteints de fibromes sous-muqueux, mais est associée à plusieurs effets secondaires. les 80 % des patients traités par UPA ont montré une réduction cliniquement significative de plus de 25 % du volume des fibromes, et 50 % des patients une réduction de 50 %. la réduction du volume des fibromes semblait se maintenir pendant 6 mois après la fin du traitement UPA

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le léiomyome utérin est la tumeur bénigne la plus fréquente de l'appareil génital féminin. Les fibromes sous-muqueux représentent environ 10 % de tous les myomes utérins. Ils se développent à l'intérieur de la cavité utérine et sont généralement associés à des ménorragies, à des saignements utérins anormaux (SAU) et à l'infertilité. Selon le degré de pénétration myométriale, la Société européenne d'endoscopie gynécologique (ESGE) a classé les myomes sous-muqueux en Type 0 (G0, fibromes totalement intracavitaires), Type I (G1, <50 % de pénétration myométrale) ou Type II (G2, > 50 % de pénétration myométrique).

L'ablation hystéroscopique des myomes sous-muqueux améliore la ménorragie et l'AUB, mais peut être difficile chez les femmes atteintes de fibromes de type II (G2), car elles nécessitent souvent de plus en plus d'interventions chirurgicales en raison de leur position particulière dans le contexte du myomètre. De plus, la chirurgie doit toujours être adaptée, en particulier chez les patientes souhaitant concevoir, afin de préserver l'intégrité du myomètre. Dans cette population particulière, en effet, la possibilité d'éviter toute forme de chirurgie utérine doit toujours être exploitée. Jusqu'à présent, la résection hystéroscopique des fibromes sous-muqueux est considérée comme l'étalon-or pour les patients symptomatiques, car aucun médicament n'a été en mesure de restaurer la cavité utérine de manière permanente. Dans ce contexte, l'utilisation d'un agoniste de la GnRH avant la chirurgie est encore un sujet de débat, mais la littérature rapporte que l'utilisation préopératoire d'un agoniste de la GnRH semble être pertinente et bénéfique chez les patients atteints de fibromes sous-muqueux. Les avantages comprennent une résolution de l'anémie préopératoire, une diminution de la taille des fibromes, une réduction de l'épaisseur et de la vascularisation de l'endomètre avec une visibilité améliorée par la suite et une absorption de liquide réduite, et la possibilité d'une programmation chirurgicale.

A l'inverse, ce traitement préopératoire est associé à certains effets secondaires tels que les bouffées de chaleur et les saignements endométriaux post-injection dus à l'effet de poussée.

Les données sur la SPRM ont montré que 80 % des patients traités par UPA présentaient une réduction cliniquement significative de plus de 25 % du volume des fibromes, et 50 % des patients une réduction de 50 %. Dans la sous-population de patients non opérés, la réduction du volume des fibromes semblait se maintenir pendant 6 mois après la fin du traitement par UPA.

Cela contraste avec les patients recevant un agoniste de la GnRH, chez qui les fibromes ont commencé à repousser 1 à 3 mois après la dernière dose, atteignant leur taille initiale après 6 mois.

Aucune sous-analyse n'a été menée sur les fibromes sous-muqueux, mais il est intéressant de souligner que, lorsque les myomes régressent tellement qu'ils ne déforment plus la cavité utérine, la chirurgie peut ne pas être nécessaire. Cela pourrait représenter un moyen sûr d'éviter une intervention chirurgicale chez les patientes atteintes de fibromes G2 qui souhaitent une grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Léiomyome sous-muqueux G2 < 3 cm, symptômes de ménométhrorragie, troubles menstruels, infertilité, douleurs pelviennes

Critère d'exclusion:

léiomyome sous-muqueux autre que G2 ou supérieur à 3 cm, léiomyome intramural ou sous-séreux hyperplasie endométriale avec atypie antécédent de chirurgie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ulipristal
Les femmes seront traitées par une dose orale d'acétate d'ulipristal 5 mg/jour pendant 2 cures de 3 mois chacune
5 mg/jour seront administrés à partir du jour 1 du cycle et jusqu'à trois mois plus tard pour deux cours, avec un intervalle entre les cours de 1 mois
Autres noms:
  • Esmya
Comparateur actif: Acétate de leuprolile
Les femmes seront traitées par une injection IM d'acétate de leuprolide 11,25 en phase lutéale répétée 3 mois plus tard
Une dose de 11,25 GnRH analogue dépôt sera administrée pendant la phase lutéale du cycle menstruel (jours 21 à 24) et répétée 3 mois plus tard
Autres noms:
  • Énantone 11.25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cavité utérine restaurée 1 an après l'inscription
Délai: 1 an après traitement
Comparer la proportion de patientes, traitées par UPA ou par GnRh-a, dont la cavité utérine n'est plus déformée par leur myome sous-muqueux
1 an après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de la grossesse
Délai: de la fin du traitement à l'obtention de la grossesse
pour comparer le délai jusqu'à la grossesse chez les patientes traitées par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a
de la fin du traitement à l'obtention de la grossesse
Taux de naissances vivantes
Délai: A l'heure de livraison
comparer le taux de naissances vivantes chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a
A l'heure de livraison
Proportion de patients nécessitant une intervention chirurgicale après UPA ou GnRH-a
Délai: 24 semaines après la première dose de médicaments
pour comparer la nécessité d'une intervention chirurgicale chez les patients traités par l'acétate d'ulipristal et la GnRH-a.
24 semaines après la première dose de médicaments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (Estimation)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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