Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan uliprystalu kontra analog GnRH i konserwacja mięśniówki macicy

17 listopada 2016 zaktualizowane przez: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Octan uliprystalu w porównaniu z analogiem GnRH w celu zachowania mięśniówki macicy u pacjentów z mięśniakiem gładkim podśluzówkowym macicy G2

Mięśniaki podśluzówkowe rosną wewnątrz jamy macicy i są związane z krwotokiem miesiączkowym, nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB) i niepłodnością. Mięśniaki typu II (G2) często wymagają więcej operacji ze względu na ich szczególne położenie w mięśniówce macicy. Co więcej, operacja powinna być zawsze dostosowana, szczególnie u pacjentek pragnących zajść w ciążę, aby zachować integralność mięśniówki macicy. Przedoperacyjne stosowanie agonisty GnRH wydaje się być istotne i korzystne u pacjentów z mięśniakami podśluzówkowymi, ale wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi. Osiemdziesiąt procent pacjentów leczonych UPA wykazało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości mięśniaków o ponad 25%, a u 50% pacjentów zmniejszenie o 50%. zmniejszenie objętości mięśniaków wydawało się utrzymywać przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia UPA

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Mięśniaki podśluzówkowe stanowią około 10% wszystkich mięśniaków macicy. Rosną w jamie macicy i są zwykle związane z krwotokiem miesiączkowym, nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB) i bezpłodnością. W zależności od stopnia penetracji mięśniówki macicy, Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) sklasyfikowało mięśniaki podśluzówkowe jako Typ 0 (G0, całkowicie wewnątrzjamowe mięśniaki macicy), Typ I (G1, <50% penetracji mięśniówki macicy) lub Typ II (G2, > 50% penetracji mięśniówki macicy).

Histeroskopowe usunięcie mięśniaków podśluzówkowych poprawia krwotok miesiączkowy i AUB, ale może być trudne u kobiet z mięśniakami typu II (G2), ponieważ często wymagają one coraz większej liczby operacji ze względu na ich szczególne położenie w kontekście mięśniówki macicy. Co więcej, operacja powinna być zawsze dostosowana, szczególnie u pacjentek pragnących zajść w ciążę, aby zachować integralność mięśniówki macicy. Rzeczywiście, w tej konkretnej populacji należy zawsze wykorzystywać możliwość uniknięcia wszelkiego rodzaju operacji macicy. Do tej pory histeroskopowa resekcja mięśniaków podśluzówkowych jest uważana za złoty standard u pacjentek z objawami, ponieważ żaden lek nie jest w stanie trwale przywrócić jamy macicy. W tej sytuacji stosowanie agonisty GnRH przed operacją jest nadal przedmiotem dyskusji, ale literatura donosi, że przedoperacyjne stosowanie agonisty GnRH wydaje się być istotne i korzystne u pacjentów z mięśniakami podśluzówkowymi. Korzyści obejmują ustąpienie niedokrwistości przedoperacyjnej, zmniejszenie wielkości mięśniaków, zmniejszenie grubości endometrium i unaczynienia z późniejszą poprawą widoczności i zmniejszonym wchłanianiem płynów oraz możliwość planowania operacji.

I odwrotnie, to leczenie przedoperacyjne wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uderzenia gorąca i krwawienie z endometrium po wstrzyknięciu z powodu efektu zaostrzenia.

Dane dotyczące SPRM wykazały, że osiemdziesiąt procent pacjentów leczonych metodą UPA wykazało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości mięśniaków o ponad 25%, a u 50% pacjentów zmniejszenie o 50%. W subpopulacji pacjentów niepoddawanych zabiegom chirurgicznym zmniejszenie objętości mięśniaków wydawało się utrzymywać przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia UPA.

Było to w przeciwieństwie do pacjentów otrzymujących agonistę GnRH, u których mięśniaki zaczęły odrastać od 1 do 3 miesięcy po ostatniej dawce, osiągając rozmiar wyjściowy po 6 miesiącach.

Nie przeprowadzono żadnej podanalizy mięśniaków podśluzówkowych, ale warto podkreślić, że gdy mięśniaki cofną się tak bardzo, że nie zniekształcają już jamy macicy, operacja może nie być wymagana. Może to stanowić bezpieczny sposób uniknięcia operacji u pacjentek z mięśniakami G2 pragnących zajść w ciążę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

mięśniak podśluzówkowy G2 <3 cm, objawy miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, ból miednicy

Kryteria wyłączenia:

mięśniak podśluzówkowy inny niż G2 lub większy niż 3 cm, śródścienny lub podsurowiówkowy mięśniak gładkokomórkowy rozrost endometrium z atypią operacje macicy w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Kobiety będą leczone doustną dawką octanu uliprystalu 5 mg/dobę przez 2 kursy po 3 miesiące każdy
5 mg/dobę będzie podawane począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później przez dwa cykle, z przerwą między kursami wynoszącą 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • Esmya
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
Kobiety będą leczone zastrzykiem IM octanu leuprolidu 11,25 w fazie lutealnej powtórzonym 3 miesiące później
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24) i powtórzona 3 miesiące później
Inne nazwy:
  • Enanton 11.25

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przywróconej jamy macicy 1 rok po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Porównanie odsetka pacjentek leczonych UPA lub GnRh-a, u których jama macicy nie jest już zniekształcona przez mięśniak podśluzówkowy
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ciąży
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do uzyskania ciąży
porównanie czasu do zajścia w ciążę u pacjentek leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a
od zakończenia leczenia do uzyskania ciąży
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Czas dostawy
porównanie wskaźnika żywych urodzeń u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a
Czas dostawy
Odsetek pacjentów wymagających operacji po UPA lub GnRH-a
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce leków
porównanie konieczności operacji u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
24 tygodnie po pierwszej dawce leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj