- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02357563
Octan uliprystalu kontra analog GnRH i konserwacja mięśniówki macicy
Octan uliprystalu w porównaniu z analogiem GnRH w celu zachowania mięśniówki macicy u pacjentów z mięśniakiem gładkim podśluzówkowym macicy G2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniak gładki macicy jest najczęstszym łagodnym nowotworem żeńskich narządów płciowych. Mięśniaki podśluzówkowe stanowią około 10% wszystkich mięśniaków macicy. Rosną w jamie macicy i są zwykle związane z krwotokiem miesiączkowym, nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB) i bezpłodnością. W zależności od stopnia penetracji mięśniówki macicy, Europejskie Towarzystwo Endoskopii Ginekologicznej (ESGE) sklasyfikowało mięśniaki podśluzówkowe jako Typ 0 (G0, całkowicie wewnątrzjamowe mięśniaki macicy), Typ I (G1, <50% penetracji mięśniówki macicy) lub Typ II (G2, > 50% penetracji mięśniówki macicy).
Histeroskopowe usunięcie mięśniaków podśluzówkowych poprawia krwotok miesiączkowy i AUB, ale może być trudne u kobiet z mięśniakami typu II (G2), ponieważ często wymagają one coraz większej liczby operacji ze względu na ich szczególne położenie w kontekście mięśniówki macicy. Co więcej, operacja powinna być zawsze dostosowana, szczególnie u pacjentek pragnących zajść w ciążę, aby zachować integralność mięśniówki macicy. Rzeczywiście, w tej konkretnej populacji należy zawsze wykorzystywać możliwość uniknięcia wszelkiego rodzaju operacji macicy. Do tej pory histeroskopowa resekcja mięśniaków podśluzówkowych jest uważana za złoty standard u pacjentek z objawami, ponieważ żaden lek nie jest w stanie trwale przywrócić jamy macicy. W tej sytuacji stosowanie agonisty GnRH przed operacją jest nadal przedmiotem dyskusji, ale literatura donosi, że przedoperacyjne stosowanie agonisty GnRH wydaje się być istotne i korzystne u pacjentów z mięśniakami podśluzówkowymi. Korzyści obejmują ustąpienie niedokrwistości przedoperacyjnej, zmniejszenie wielkości mięśniaków, zmniejszenie grubości endometrium i unaczynienia z późniejszą poprawą widoczności i zmniejszonym wchłanianiem płynów oraz możliwość planowania operacji.
I odwrotnie, to leczenie przedoperacyjne wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak uderzenia gorąca i krwawienie z endometrium po wstrzyknięciu z powodu efektu zaostrzenia.
Dane dotyczące SPRM wykazały, że osiemdziesiąt procent pacjentów leczonych metodą UPA wykazało klinicznie znaczące zmniejszenie objętości mięśniaków o ponad 25%, a u 50% pacjentów zmniejszenie o 50%. W subpopulacji pacjentów niepoddawanych zabiegom chirurgicznym zmniejszenie objętości mięśniaków wydawało się utrzymywać przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia UPA.
Było to w przeciwieństwie do pacjentów otrzymujących agonistę GnRH, u których mięśniaki zaczęły odrastać od 1 do 3 miesięcy po ostatniej dawce, osiągając rozmiar wyjściowy po 6 miesiącach.
Nie przeprowadzono żadnej podanalizy mięśniaków podśluzówkowych, ale warto podkreślić, że gdy mięśniaki cofną się tak bardzo, że nie zniekształcają już jamy macicy, operacja może nie być wymagana. Może to stanowić bezpieczny sposób uniknięcia operacji u pacjentek z mięśniakami G2 pragnących zajść w ciążę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
mięśniak podśluzówkowy G2 <3 cm, objawy miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, ból miednicy
Kryteria wyłączenia:
mięśniak podśluzówkowy inny niż G2 lub większy niż 3 cm, śródścienny lub podsurowiówkowy mięśniak gładkokomórkowy rozrost endometrium z atypią operacje macicy w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan uliprystalu
Kobiety będą leczone doustną dawką octanu uliprystalu 5 mg/dobę przez 2 kursy po 3 miesiące każdy
|
5 mg/dobę będzie podawane począwszy od 1. dnia cyklu i do trzech miesięcy później przez dwa cykle, z przerwą między kursami wynoszącą 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Octan leuprolilu
Kobiety będą leczone zastrzykiem IM octanu leuprolidu 11,25 w fazie lutealnej powtórzonym 3 miesiące później
|
Jedna dawka depot analogu 11,25 GnRH zostanie podana w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (dni 21-24) i powtórzona 3 miesiące później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przywróconej jamy macicy 1 rok po włączeniu
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
Porównanie odsetka pacjentek leczonych UPA lub GnRh-a, u których jama macicy nie jest już zniekształcona przez mięśniak podśluzówkowy
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ciąży
Ramy czasowe: od zakończenia leczenia do uzyskania ciąży
|
porównanie czasu do zajścia w ciążę u pacjentek leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a
|
od zakończenia leczenia do uzyskania ciąży
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
porównanie wskaźnika żywych urodzeń u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a
|
Czas dostawy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających operacji po UPA lub GnRH-a
Ramy czasowe: 24 tygodnie po pierwszej dawce leków
|
porównanie konieczności operacji u pacjentów leczonych octanem uliprystalu i GnRH-a.
|
24 tygodnie po pierwszej dawce leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
- Octan uliprystalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPA myometrial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .