- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357563
Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH e preservação do miométrio
Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH para preservação do miométrio em pacientes com leiomioma uterino submucoso G2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Miomas submucosos são cerca de 10% de todos os miomas uterinos. Eles crescem dentro da cavidade uterina e geralmente estão associados a menorragia, sangramento uterino anormal (SUA) e infertilidade. De acordo com o grau de penetração miometrial, a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) classificou os miomas submucosos em Tipo 0 (G0, miomas totalmente intracavitários), Tipo I (G1, <50% de penetração miometral) ou Tipo II (G2, > 50% de penetração miometral).
A remoção histeroscópica de miomas submucosos melhora a menorragia e o AUB, mas pode ser um desafio em mulheres com miomas tipo II (G2), uma vez que muitas vezes requerem mais e mais cirurgias devido à sua posição particular no contexto do miométrio. Além disso, a cirurgia deve sempre ser adaptada, principalmente em pacientes que desejam engravidar, para preservar a integridade do miométrio. De fato, nessa população em particular, a possibilidade de evitar qualquer tipo de cirurgia uterina deve sempre ser explorada. Até o momento, a ressecção histeroscópica de miomas submucosos é considerada o padrão-ouro para pacientes sintomáticas, pois nenhum medicamento foi capaz de restaurar a cavidade uterina de forma permanente. Nesse cenário, o uso de um agonista de GnRH antes da cirurgia ainda é motivo de debate, mas a literatura relata que o uso pré-operatório de agonista de GnRH parece ser relevante e benéfico em pacientes com miomas submucosos. Os benefícios incluem a resolução da anemia pré-operatória, diminuição do tamanho dos miomas, redução da espessura endometrial e da vascularização com subsequente melhora da visibilidade e redução da absorção de fluidos, além da possibilidade de agendamento cirúrgico.
Por outro lado, esse tratamento pré-operatório está associado a alguns efeitos colaterais, como ondas de calor e sangramento endometrial pós-injeção devido ao efeito de exacerbação.
Os dados do SPRM mostraram que oitenta por cento dos pacientes tratados com UPA apresentaram uma redução clinicamente significativa de mais de 25% no volume dos miomas, e 50% dos pacientes uma redução de 50%. Na subpopulação de pacientes não submetidas à cirurgia, a redução do volume dos miomas parece ser mantida por 6 meses após o término do tratamento com UPA.
Isso contrastou com pacientes que receberam um agonista de GnRH, nos quais os miomas começaram a crescer 1 a 3 meses após a última dose, atingindo seu tamanho basal após 6 meses.
Nenhuma subanálise foi realizada em miomas submucosos, mas é interessante ressaltar que, quando os miomas regridem tanto que não distorcem mais a cavidade uterina, a cirurgia pode não ser necessária. Isso pode representar uma maneira segura de evitar a cirurgia em pacientes com miomas G2 que desejam engravidar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Leiomioma submucoso G2 <3 cm, sintomas de menometrorragia, distúrbio menstrual, infertilidade, dor pélvica
Critério de exclusão:
leiomioma submucoso diferente de G2 ou maior que 3 cm, leiomiomas intramurais ou subserosos hiperplasia endometrial com atipia história de cirurgia uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com uma dose oral de acetato de ulipristal 5 mg/dia por 2 ciclos de 3 meses cada
|
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois por dois ciclos, com intervalo entre os ciclos de 1 mês
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
As mulheres serão tratadas com uma injeção IM de acetato de leuprolida 11,25 na fase lútea repetida 3 meses depois
|
Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24) e repetida 3 meses depois
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de cavidade uterina restaurada 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano após o tratamento
|
Comparar a proporção de pacientes, tratadas por UPA ou por GnRh-a, com cavidade uterina não mais distorcida por seu mioma submucoso
|
1 ano após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para a gravidez
Prazo: do final do tratamento até a obtenção da gravidez
|
comparar o tempo até a gravidez em pacientes tratadas com Acetato de Ulipristal e GnRH-a
|
do final do tratamento até a obtenção da gravidez
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: A hora da entrega
|
comparar a taxa de nascidos vivos em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a
|
A hora da entrega
|
Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia após UPA ou GnRH-a
Prazo: 24 semanas após a primeira dose de drogas
|
comparar a necessidade de cirurgia em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
|
24 semanas após a primeira dose de drogas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Leiomioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Leuprolida
- Acetato de ulipristal
Outros números de identificação do estudo
- UPA myometrial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em acetato de ulipristal
-
Karolinska InstitutetConcluídoMudança de temperatura, corpo | HipovolemiaSuécia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaConcluídoLeiomiomaEstados Unidos
-
PregLem SAConcluídoMiomas uterinosRepública Checa, Hungria, Índia, Romênia, Federação Russa, Ucrânia
-
Population CouncilDesconhecido
-
BayerRescindido
-
Northwestern UniversityDesconhecido
-
Mỹ Đức HospitalRescindidoFibroma uterino | Sangramento Menstrual PesadoVietnã
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterConcluído
-
PregLem SAConcluídoMiomas uterinosÁustria, Bélgica, Polônia, Espanha
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.ConcluídoInfertilidade Feminina | Mioma ÚteroFrança, Nova Caledônia