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Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH e preservação do miométrio

17 de novembro de 2016 atualizado por: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Acetato de ulipristal versus análogo de GnRH para preservação do miométrio em pacientes com leiomioma uterino submucoso G2

Os miomas submucosos crescem dentro da cavidade uterina e estão associados a menorragia, sangramento uterino anormal (SUA) e infertilidade. Miomas tipo II (G2) muitas vezes requerem mais cirurgias devido à sua posição particular no miométrio. Além disso, a cirurgia deve sempre ser adaptada, principalmente em pacientes que desejam engravidar, para preservar a integridade do miométrio. O uso pré-operatório de agonista de GnRH parece ser relevante e benéfico em pacientes com miomas submucosos, mas está associado a vários efeitos colaterais. oitenta por cento das pacientes tratadas com UPA apresentaram uma redução clinicamente significativa de mais de 25% no volume dos miomas, e 50% das pacientes uma redução de 50%. a redução do volume dos miomas pareceu ser mantida por 6 meses após o término do tratamento com UPA

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O leiomioma uterino é o tumor benigno mais comum do trato genital feminino. Miomas submucosos são cerca de 10% de todos os miomas uterinos. Eles crescem dentro da cavidade uterina e geralmente estão associados a menorragia, sangramento uterino anormal (SUA) e infertilidade. De acordo com o grau de penetração miometrial, a Sociedade Europeia de Endoscopia Ginecológica (ESGE) classificou os miomas submucosos em Tipo 0 (G0, miomas totalmente intracavitários), Tipo I (G1, <50% de penetração miometral) ou Tipo II (G2, > 50% de penetração miometral).

A remoção histeroscópica de miomas submucosos melhora a menorragia e o AUB, mas pode ser um desafio em mulheres com miomas tipo II (G2), uma vez que muitas vezes requerem mais e mais cirurgias devido à sua posição particular no contexto do miométrio. Além disso, a cirurgia deve sempre ser adaptada, principalmente em pacientes que desejam engravidar, para preservar a integridade do miométrio. De fato, nessa população em particular, a possibilidade de evitar qualquer tipo de cirurgia uterina deve sempre ser explorada. Até o momento, a ressecção histeroscópica de miomas submucosos é considerada o padrão-ouro para pacientes sintomáticas, pois nenhum medicamento foi capaz de restaurar a cavidade uterina de forma permanente. Nesse cenário, o uso de um agonista de GnRH antes da cirurgia ainda é motivo de debate, mas a literatura relata que o uso pré-operatório de agonista de GnRH parece ser relevante e benéfico em pacientes com miomas submucosos. Os benefícios incluem a resolução da anemia pré-operatória, diminuição do tamanho dos miomas, redução da espessura endometrial e da vascularização com subsequente melhora da visibilidade e redução da absorção de fluidos, além da possibilidade de agendamento cirúrgico.

Por outro lado, esse tratamento pré-operatório está associado a alguns efeitos colaterais, como ondas de calor e sangramento endometrial pós-injeção devido ao efeito de exacerbação.

Os dados do SPRM mostraram que oitenta por cento dos pacientes tratados com UPA apresentaram uma redução clinicamente significativa de mais de 25% no volume dos miomas, e 50% dos pacientes uma redução de 50%. Na subpopulação de pacientes não submetidas à cirurgia, a redução do volume dos miomas parece ser mantida por 6 meses após o término do tratamento com UPA.

Isso contrastou com pacientes que receberam um agonista de GnRH, nos quais os miomas começaram a crescer 1 a 3 meses após a última dose, atingindo seu tamanho basal após 6 meses.

Nenhuma subanálise foi realizada em miomas submucosos, mas é interessante ressaltar que, quando os miomas regridem tanto que não distorcem mais a cavidade uterina, a cirurgia pode não ser necessária. Isso pode representar uma maneira segura de evitar a cirurgia em pacientes com miomas G2 que desejam engravidar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Leiomioma submucoso G2 <3 cm, sintomas de menometrorragia, distúrbio menstrual, infertilidade, dor pélvica

Critério de exclusão:

leiomioma submucoso diferente de G2 ou maior que 3 cm, leiomiomas intramurais ou subserosos hiperplasia endometrial com atipia história de cirurgia uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ulipristal
As mulheres serão tratadas com uma dose oral de acetato de ulipristal 5 mg/dia por 2 ciclos de 3 meses cada
5 mg/dia serão administrados a partir do dia 1 do ciclo e até três meses depois por dois ciclos, com intervalo entre os ciclos de 1 mês
Outros nomes:
  • Esmya
Comparador Ativo: Acetato de leuprolila
As mulheres serão tratadas com uma injeção IM de acetato de leuprolida 11,25 na fase lútea repetida 3 meses depois
Uma dose de depósito de análogo de GnRH 11,25 será administrada na fase lútea do ciclo menstrual (dias 21-24) e repetida 3 meses depois
Outros nomes:
  • Enanto 11.25

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de cavidade uterina restaurada 1 ano após a inscrição
Prazo: 1 ano após o tratamento
Comparar a proporção de pacientes, tratadas por UPA ou por GnRh-a, com cavidade uterina não mais distorcida por seu mioma submucoso
1 ano após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a gravidez
Prazo: do final do tratamento até a obtenção da gravidez
comparar o tempo até a gravidez em pacientes tratadas com Acetato de Ulipristal e GnRH-a
do final do tratamento até a obtenção da gravidez
Taxa de nascidos vivos
Prazo: A hora da entrega
comparar a taxa de nascidos vivos em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a
A hora da entrega
Proporção de pacientes que necessitam de cirurgia após UPA ou GnRH-a
Prazo: 24 semanas após a primeira dose de drogas
comparar a necessidade de cirurgia em pacientes tratados com Acetato de Ulipristal e GnRH-a.
24 semanas após a primeira dose de drogas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em acetato de ulipristal

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